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Rendimiento de la prueba Ellume.Lab Flu A+B y iTreat Flu A+B Flu versus cultivo viral y reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa.

30 de enero de 2018 actualizado por: Ellume Pty Ltd

Un estudio multicéntrico prospectivo del rendimiento de la prueba Ellume.Lab Flu A+B y la prueba iTreat Flu A+B Flu frente al cultivo viral y la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa.

El objetivo principal de este estudio es validar la sensibilidad y la especificidad de la prueba iTreat Flu A+B y ellume.lab Prueba de gripe A+B en la detección de gripe A y gripe B en comparación con el cultivo viral.

Los objetivos secundarios son:

Validar la sensibilidad y especificidad de la prueba iTreat Flu A+B y ellume.lab Prueba de gripe A+B para detectar la gripe A y la gripe B en comparación con la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).

Evaluar la interpretación correcta de la prueba iTreat Flu A+B por parte de sujetos con síntomas similares a los de la influenza.

Evalúe la satisfacción de los sujetos con la conveniencia, la comodidad y la facilidad de uso de la prueba iTreat Flu A+B.

Evaluar la satisfacción de los operadores con la facilidad de uso de ellume.lab Prueba de gripe A+B.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
381

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Australia, 2913
        • Ochre Health Medical Centre Casey
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Blacktown Trial Clinic
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
    • Queensland
      • Buddina, Queensland, Australia, 4575
        • Coastal Family Health
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Morayfield Family Doctors
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • USC Health Clinics
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de ≥ 18 años: iTreat Flu A+B Test y ellume.lab Prueba de gripe A+B O ≥ 1 y <18 años: ellume.lab Solo prueba de gripe A+B; y
  • Fiebre ≥ 37,8 °C (100 °F) en el momento de la presentación o antecedentes o antecedentes informados por los padres/tutores de fiebre ≥ 37,8 °C (100 °F) o sensación de fiebre dentro de las 24 horas posteriores a la presentación; y
  • Ronorrea o nariz tapada; y
  • Participante (o padre/tutor legal) capaz y dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado; y
  • Participante (o padre/tutor legal) capaz de leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Participantes de <1 año.
  • Participantes que hayan recibido tratamiento con Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) o Symmetral (amantadina) en los 7 días anteriores.
  • Participantes que hayan sido vacunados por medio de una vacuna contra la influenza en aerosol/neblina nasal dentro de los 7 días anteriores.
  • Participantes que hayan tenido una hemorragia nasal en los últimos 30 días.
  • Participantes que hayan tenido una lesión o cirugía craneofacial reciente, incluida la cirugía para corregir la desviación del tabique nasal, en los 6 meses anteriores.
  • Participantes actualmente inscritos en otro ensayo clínico o que hayan usado cualquier dispositivo de investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado.
  • Participantes de 18 años de edad o más que no pueden entender inglés y dan su consentimiento para participar.
  • Padre/tutor legal de Participantes <18 años de edad que no pueden entender inglés y dan su consentimiento para la participación del niño.
  • Participantes que hayan estado expuestos previamente a la prueba iTreat Flu A+B.
  • participantes que se hayan inscrito previamente en el estudio iE-FLU-AUS-1701.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Prueba iTreat Flu A+B y prueba ellume.lab Flu A+B

Las muestras del tracto respiratorio superior de los participantes se analizarán con:

prueba iTreat gripe A+B; ellume.lab prueba de gripe A+B; reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR); y cultivo viral.
Prueba de diagnóstico: Prueba iTreat gripe A+B
La prueba iTreat Flu A+B es una prueba de diagnóstico in vitro rápida para la detección de influenza A o influenza B en muestras de hisopos nasales. La prueba iTreat Flu A+B está diseñada para ser fácil de usar y genera un resultado en 15 minutos.
Prueba de diagnóstico: Prueba de gripe A+B ellume.lab
El ellume.lab La prueba Flu A+B es una prueba de diagnóstico in vitro diseñada para usarse en el punto de atención para la detección de influenza A o influenza B en muestras de hisopos nasales. El ellume.lab La prueba Flu A+B genera un resultado en 10 minutos.
Prueba de diagnóstico: Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
La Reacción en Cadena de la Polimerasa con Transcriptasa Inversa (RT-PCR) es una técnica de diagnóstico molecular para la detección e identificación de virus gripales, tanto para muestras clínicas como aisladas. La reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) permite que el ARN viral molde se transcriba de forma inversa produciendo ADN complementario (ADNc) que luego se puede amplificar y detectar.
Prueba de diagnóstico: Cultura viral
Las muestras nasofaríngeas se inocularán en medios de cultivo apropiados para el cultivo viral de influenza. En esta prueba, el virus se cultiva y se identifica en el laboratorio como influenza A o B.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
De los participantes positivos para influenza A por cultivo viral, el porcentaje que es positivo para influenza A por la prueba iTreat Flu A+B.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes positivos para influenza A por cultivo viral, el porcentaje que es positivo para influenza A por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes negativos para influenza A por cultivo viral, el porcentaje que es negativo para influenza A por la prueba iTreat Flu A+B.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la especificidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes negativos para influenza A por cultivo viral, el porcentaje que es negativo para influenza A por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la especificidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes positivos para influenza B por cultivo viral, el porcentaje que es positivo para influenza B por la prueba iTreat Flu A+B.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes positivos para influenza B por cultivo viral, el porcentaje que es positivo para influenza B por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes negativos para influenza B por cultivo viral, el porcentaje que es negativo para influenza B por la prueba iTreat Flu A+B.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la especificidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes negativos para influenza B por cultivo viral, el porcentaje que es negativo para influenza B por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la especificidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
De los participantes positivos para influenza A por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), el porcentaje que es positivo para influenza A por la prueba iTreat Flu A+B.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes positivos para influenza A por RT-PCR, el porcentaje que es positivo para influenza A por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes negativos para influenza A por RT-PCR, el porcentaje que es negativo para influenza A por iTreat Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la especificidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes negativos para influenza A por RT-PCR, el porcentaje que es negativo para influenza A por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la especificidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes positivos para influenza B por RT-PCR, el porcentaje que es positivo para influenza B por iTreat Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes positivos para influenza B por RT-PCR, el porcentaje que es positivo para influenza B por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la sensibilidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes negativos para influenza B por RT-PCR, el porcentaje que es negativo para influenza B por iTreat Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la especificidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
De los participantes negativos para influenza B por RT-PCR, el porcentaje que es negativo para influenza B por ellume.lab Flu A+B Test.
Periodo de tiempo: 1 día
Establecer la especificidad frente a un patrón oro. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 96 %.
1 día
Porcentaje de participantes que interpretan correctamente el resultado de la prueba iTreat Flu A+B.
Periodo de tiempo: 1 día
Acuerdo entre el personal capacitado y los participantes. Informar como porcentaje de participantes con límites de confianza del 95 %
1 día
Puntuaciones del cuestionario para evaluar la facilidad de uso, la comodidad y la conveniencia de la prueba iTreat Flu A+B.
Periodo de tiempo: 1 día
El cuestionario de facilidad de uso proporcionará el número total de respuestas a cada pregunta y el porcentaje de participantes que seleccionan cada respuesta (en una escala Likert de 5 puntos).
1 día
Puntuaciones del cuestionario para evaluar la facilidad de uso y la conveniencia de la prueba de gripe A+B de ellume.lab.
Periodo de tiempo: 1 día
El cuestionario de facilidad de uso proporcionará el número total de respuestas a cada pregunta y el porcentaje de participantes que seleccionan cada respuesta (en una escala Likert de 5 puntos).
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ellume Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • iE-FLU-AUS-1701

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba iTreat gripe A+B

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