Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon testu chřipky Ellume.Lab A+B a testu chřipky iTreat Flu A+B proti virové kultivaci a polymerázové řetězové reakci s reverzní transkriptázou.

30. ledna 2018 aktualizováno: Ellume Pty Ltd

Prospektivní multicentrická studie účinnosti testu Ellume.Lab Flu A+B a testu iTreat Flu A+B Flu versus kultivace viru a polymerázová řetězová reakce s reverzní transkriptázou.

Primárním účelem této studie je ověřit senzitivitu a specificitu testu iTreat Flu A+B a souboru ellume.lab Chřipka A+B Test pro detekci chřipky A a chřipky B ve srovnání s virovou kulturou.

Sekundárními cíli je:

Ověřte senzitivitu a specificitu testu iTreat Flu A+B a souboru ellume.lab Chřipka A+B Test při detekci chřipky A a chřipky B ve srovnání s reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR).

Vyhodnoťte správnou interpretaci testu iTreat Flu A+B u subjektů s příznaky podobnými chřipce.

Vyhodnoťte spokojenost subjektů s pohodlím, komfortem a snadností použití testu iTreat Flu A+B.

Vyhodnoťte spokojenost operátorů se snadným používáním ellume.lab Chřipkový test A+B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
381

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Casey, Australian Capital Territory, Austrálie, 2913
        • Ochre Health Medical Centre Casey
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Paratus Clinical Blacktown Trial Clinic
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2559
        • Paratus Clinical Kanwal Trial Clinic
    • Queensland
      • Buddina, Queensland, Austrálie, 4575
        • Coastal Family Health
      • Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
        • Morayfield Family Doctors
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • USC Health Clinics
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4125
        • Griffith University Clinical Trial Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Emeritus Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let: iTreat Flu A+B Test a ellume.lab Chřipka A+B Test NEBO ve věku ≥ 1 a <18 let: ellume.lab Pouze test na chřipku A+B; a
  • Horečka ≥ 37,8 °C (100 °F) při prezentaci nebo v anamnéze nebo v anamnéze hlášená rodičem/opatrovníkem horečka ≥ 37,8 °C (100 °F) nebo pocit horečky do 24 hodin od projevu; a
  • Rhonorrhea nebo ucpaný nos; a
  • Účastník (nebo rodič/zákonný zástupce) schopný a ochotný dát informovaný souhlas/souhlas; a
  • Účastník (nebo rodič/zákonný zástupce) schopný číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci ve věku < 1 rok.
  • Účastníci, kteří podstoupili léčbu Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) nebo Symmetral (amantadin) během předchozích 7 dnů.
  • Účastníci, kteří byli v předchozích 7 dnech očkováni pomocí chřipkového nosního spreje/mlhy.
  • Účastníci, kteří měli krvácení z nosu během posledních 30 dnů.
  • Účastníci, kteří v posledních 6 měsících nedávno prodělali kraniofaciální poranění nebo chirurgický zákrok, včetně operace ke korekci odchylky nosní přepážky.
  • Účastníci, kteří jsou v současné době zařazeni do jiného klinického hodnocení nebo použili jakékoli hodnocené zařízení během 30 dnů před informovaným souhlasem.
  • Účastníci starší 18 let, kteří nerozumějí angličtině a souhlasí s účastí.
  • Rodič/zákonný zástupce pacientů mladších 18 let, kteří nerozumějí anglicky a souhlasí s účastí dítěte.
  • Účastníci, kteří byli předtím vystaveni testu iTreat Flu A+B.
  • účastníků, kteří byli dříve zařazeni do studie iE-FLU-AUS-1701.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: iTreat Chřipka A+B Test a ellume.lab Chřipka A+B Test

Vzorky z horních cest dýchacích od účastníků budou testovány pomocí:

iTreat Chřipkový test A+B; ellume.lab Chřipka A+B test; polymerázová řetězová reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR); a virové kultury.
Diagnostický test: iTreat Chřipkový test A+B
ITreat Flu A+B Test je rychlý in vitro diagnostický test pro detekci chřipky A nebo chřipky B ve vzorcích nosních výtěrů. Test iTreat Flu A+B je navržen tak, aby se snadno používal a generoval výsledek do 15 minut.
Diagnostický test: ellume.lab Chřipka A+B Test
Ellume.lab Flu A+B Test je in vitro diagnostický test určený k použití v místě péče pro detekci chřipky A nebo chřipky B ve vzorcích nosních výtěrů. Ellume.lab Chřipkový test A+B generuje výsledek do 10 minut.
Diagnostický test: Polymerázová řetězová reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR)
Reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) je molekulární diagnostická technika pro detekci a identifikaci chřipkových virů, jak pro klinické vzorky, tak pro izoláty. Reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) umožňuje reverzní transkripci templátové virové RNA za vzniku komplementární DNA (cDNA), kterou lze poté amplifikovat a detekovat.
Diagnostický test: Virová kultura
Vzorky z nosohltanu budou naočkovány do vhodného kultivačního média pro kultivaci viru chřipky. V tomto testu se virus skutečně pěstuje a dále se v laboratoři identifikuje jako chřipka A nebo B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z účastníků pozitivních na chřipku A podle virové kultury je procento pozitivních na chřipku A podle testu iTreat Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků pozitivních na chřipku A virovou kulturou je procento pozitivních na chřipku A podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku A podle virové kultury, procento těch, kteří jsou negativní na chřipku A podle testu iTreat Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku A virovou kulturou, procento těch, kteří jsou negativní na chřipku A podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků pozitivních na chřipku B podle virové kultury je procento pozitivních na chřipku B podle testu iTreat Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků pozitivních na chřipku B virovou kulturou, procento těch, kteří jsou pozitivní na chřipku B podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku B podle virové kultury, procento těch, kteří jsou negativní na chřipku B podle testu iTreat Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku B virovou kulturou, procento těch, kteří jsou negativní na chřipku B podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z účastníků pozitivních na chřipku A pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR), procento těch, kteří jsou pozitivní na chřipku A podle testu iTreat Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků pozitivních na chřipku A podle RT-PCR, procento těch, kteří jsou pozitivní na chřipku A podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku A podle RT-PCR, procento těch, kteří jsou negativní na chřipku A podle testu iTreat Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku A podle RT-PCR, procento těch, kteří jsou negativní na chřipku A podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků pozitivních na chřipku B podle RT-PCR je procento pozitivních na chřipku B podle testu iTreat Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků pozitivních na chřipku B podle RT-PCR je procento pozitivních na chřipku B podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte citlivost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku B podle RT-PCR, procento těch, kteří jsou negativní na chřipku B podle testu iTreat Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Z účastníků negativních na chřipku B podle RT-PCR, procento těch, kteří jsou negativní na chřipku B podle testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Stanovte specifičnost vůči zlatému standardu. Zpráva jako procento účastníků s 96% limity spolehlivosti.
1 den
Procento účastníků, kteří správně interpretují výsledek testu iTreat Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Dohoda mezi vyškoleným personálem a účastníky. Zpráva jako procento účastníků s 95% limity spolehlivosti
1 den
Skóre z dotazníku k posouzení jednoduchosti použití, pohodlí a pohodlí testu iTreat Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Dotazník o snadném použití poskytne celkový počet odpovědí na každou otázku a procento účastníků, kteří vybírají každou odpověď (na 5bodové Likertově škále).
1 den
Skóre z dotazníku k posouzení snadnosti použití a pohodlí testu ellume.lab Flu A+B.
Časové okno: 1 den
Dotazník o snadném použití poskytne celkový počet odpovědí na každou otázku a procento účastníků, kteří vybírají každou odpověď (na 5bodové Likertově škále).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ellume Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iE-FLU-AUS-1701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iTreat Chřipkový test A+B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení