Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DNS-3379 vs. Placebo i slagrehabilitering (SPIRIT)

30. januar 2018 oppdatert av: Dart NeuroScience, LLC

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 42-dagers behandlingsstudie for å evaluere effekten av DNS-3379 på motorisk funksjon i øvre ekstremiteter etter iskemisk slag

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppe poliklinisk 42-dagers behandlingsstudie som vil benytte standard mål for slagrehabilitering for å evaluere effekten av DNS-3379 på motorisk restitusjon i øvre ekstremiteter hos personer etter iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Lyell McEwin
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St Vincents Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Australia
        • Albury/Wodonga Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Hollywood Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Personer som har opplevd et iskemisk hjerneslag dokumentert ved CT eller MR som har resultert i underekstremitetssvikt som tilsier behovet for rehabiliteringsterapi.
  • Medisinsk stabile individer, med forventet overlevelse > 12 måneder, som kan randomiseres til å studere medikamenter fra 1 til 52 uker (dvs. 7 til 365 dager) etter hjerneslag.
  • Mild til moderat alvorlig motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter.
  • mRS-score på 1 til 4 fra indeksslag.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum på ≥ 22.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Resterende motorisk underskudd fra tidligere slag
  • Hemorragisk slag. Iskemisk hjerneslag med begrenset hemorragisk omdannelse (dvs. petechial blødning eller mikroblødning) er akseptabelt.
  • Alvorlig eller totalt sansetap
  • Moderat til alvorlig afasi og/eller alvorlige språkvansker
  • Overdreven spastisitet i den berørte albuen eller endring i oral spastisitetsbehandling innen 2 uker før screeningbesøket
  • Tidligere botulinumtoksininjeksjon til en hvilken som helst del av den berørte armen i de foregående 3 månedene før screeningbesøket
  • Større og aktiv nevrologisk, psykiatrisk eller medisinsk diagnose som ikke er tilstrekkelig kontrollert og som sannsynligvis vil redusere sikkerheten ved studiedeltakelse eller påvirke forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollprosedyrene etter etterforskerens mening
  • Alle selvmordstanker i løpet av forsøkspersonens levetid til enhver tid før randomisering, inkludert barndom (basert på emnehistorie), tilsvarende type 2 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Mottatt en utprøvende farmakoterapibehandling i løpet av de siste 3 månedene
  • Kraftig bruk av produkter som avgir tobakksrøyk (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper og sigarer) innen 30 dager etter baseline.
  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTELL: DNS-3379 (0,5 mg)
Legemiddel: DNS-3379
DNS-3379
EKSPERIMENTELL: DNS-3379 (2,5 mg)
Legemiddel: DNS-3379
DNS-3379

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering av motorisk funksjon i øvre ekstremiteter, deler A-D
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Type og forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Sikkerhetslaboratorievurderinger
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Vitale tegn og 12-avlednings EKG
Tidsramme: 84 dager
84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering av motorisk funksjon i øvre ekstremiteter (del A-D)
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Action Research Arm Test
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Stroke Impact Scale
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Endring i vekt
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Columbia selvmordsgradsskala
Tidsramme: 84 dager
84 dager
To-minutters gangtest
Tidsramme: 84 dager
84 dager
EQ-5D-5L
Tidsramme: 84 dager
84 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fMRI bildebehandling
Tidsramme: 84 dager
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dart NeuroScience, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNS-3379-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere