Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskalering, utvidelsesstudie av ARX788, hos pasienter med avanserte solide svulster med HER2-uttrykk (ACE-Pan Tumor 01)

31. januar 2024 oppdatert av: Ambrx, Inc.

En fase 1, multisenter, åpen etikett, multippel dose-eskalering og utvidelsesstudie av ARX788, som monoterapi i avanserte solide svulster med HER2-uttrykk

Denne 2-delte, fase 1, åpne studien vil bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av ARX788 hos personer med avansert HER2-positiv kreft og vil vurdere sikkerheten og antikreftaktiviteten i bryst-, mage- og andre avanserte HER2-positive solide svulster. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase 1a vil bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) hos personer med avansert kreft hvis HER2-testresultater er in situ hybridisering (ISH) positive eller immunhistokjemi (IHC) 3+, basert på sikkerhet, tolerabilitet, PK-funn og antitumoraktivitet. Fase 1b vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og PK og antikreftaktivitet i fem ekspansjonskohorter, inkludert brystkreft, magekreft/gastroøsofagealt adenokarsinom og andre avanserte HER2-positive solide svulster.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Research Site
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2640
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Forventet levealder >3 måneder.
  • Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner hvis avanserte HER2-uttrykkende kreft har mislyktes i standardbehandlingsbehandlinger, eller for hvem slik terapi ikke er akseptabel for individet. Personer med fremskreden brystkreft, magekreft eller annen solid svulst som tester positivt for HER2 etter ASCO/CAP-kriterier (enten IHC eller FISH), må ha fått behandling med en behandling som inneholder trastuzumab. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med pertuzumab, TDM-1, lapatinib eller andre tilgjengelige og tilgjengelige HER2-rettede terapier eller undersøkelsesterapier er kvalifisert.

  • Sykdoms målbarhet:

    • Fase 1a: målbar eller ikke-målbar sykdom per RECIST v 1.1.
    • Fase 1b: målbar sykdom per RECIST v 1.1 (pasienter med ikke-målbar sykdom er ikke kvalifisert for fase 1b).
  • Histopatologiske bevis på kreft basert på patologirapport.

  • Her2-testresultater fra lokalt laboratorium for tumorvev, tilstrekkelig tumorprøve tilgjengelig for bekreftelse av HER2-status. Personer med andre typer kreft må tidligere ha testet lokalt for HER2-status ved HER2 IHC eller ISH-analyse.

    • Fase 1a: ISH-positiv eller IHC 3+ avansert kreft (inkludert bryst- eller mage-/øsofagus- eller andre solide svulster).
    • Fase 1b: Kohort 8 avansert brystkreft (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH); Kohort 9 avansert brystkreft (IHC 2+ / ISH-); Kohort 10 avansert gastrisk kreft (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) eller gastroøsofagealt adenokarsinom; Kohort 11 andre avanserte solide tumorkreftformer med HER2-overekspresjon (HER2 IHC 3+ eller IHC 2+/IHS+); Kohort 12 avanserte solide tumorkrefter med HER2-aktiverende mutasjon.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 1.
  • Akutt toksisitet fra tidligere terapi, kirurgi eller strålebehandling må ha gått over til grad 0 eller 1 i henhold til NCI-CTCAE v 4.03 (fase 1a) og v 5.0 (fase 1b).
  • Tilstrekkelige organfunksjoner.
  • Villig og i stand til å forstå og signere et informert samtykke informere og overholde alle aspekter av protokollen.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile, eller ha en monogam partner som er kirurgisk steril, eller minst 2 år postmenopausal, eller som forplikter seg til å bruke en akseptabel form for prevensjon (definert som bruk av en intrauterin enhet, en barrieremetode med spermicid) , kondomer, enhver form for hormonelle prevensjonsmidler eller abstinens) i løpet av studien og i 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Mannlige forsøkspersoner må være sterile (biologisk eller kirurgisk) eller forplikte seg til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (kondomer med sæddrepende middel) i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaksjoner på en hvilken som helst komponent i ARX788.
  • Anamnese med okulære hendelser, eller pågående aktive øyeinfeksjoner.
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ustabil atrieflimmer eller hjertearytmi innen 12 måneder før påmelding
  • Grad 2 til 4 perifer nevropati (NCI CTCAE v 5.0)
  • Anamnese med ustabile metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. klinisk signifikante kardiovaskulære, lunge- eller metabolske sykdommer)
  • Enhver ukontrollerbar sammenfallende sykdom, infeksjon (inkludert personer med aktive, symptomatiske Covid-19-infeksjoner) eller andre tilstander som kan begrense etterlevelse av studien eller forstyrre vurderinger.
  • Eksponering for andre undersøkelsesmessige eller kommersielle antikreftmidler eller terapier administrert med den hensikt å behandle malignitet innen 14 dager før den første dosen av ARX788.
  • Klinisk signifikant kirurgisk intervensjon (unntatt diagnostisk biopsi) innen 21 dager etter den første dosen av ARX788
  • Strålebehandling administrert mindre enn 21 dager før den første dosen av ARX788, eller lokalisert palliativ strålebehandling administrert mindre enn 7 dager før den første dosen av ARX788, eller stråleterapi-indusert toksisitet av grad 2 eller høyere basert på NCI-CTCAE v 5.0.
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent aktiv HCV-, HBV- og/eller HIV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ARX788 Fase 1a (doseeskalering)
ARX788 vil bli administrert hver 3. uke (Q3W) eller hver 4. uke (Q4W) via intravenøs (IV) infusjon. Pasienter vil bli registrert i eskalerende dosenivåer i løpet av doseeskaleringsperioden.
Legemiddel: ARX788
Et antistoff medikamentkonjugat
Andre navn:
  • antistoff medikamentkonjugat (ADC)
Eksperimentell: ARX788 Fase 1b (doseutvidelse)
ARX788 vil bli administrert hver 3. uke (Q3W) via intravenøs (IV) infusjon. Pasienter vil motta maksimal tolerert dose i løpet av studiens doseutvidelsesperiode.
Legemiddel: ARX788
Et antistoff medikamentkonjugat
Andre navn:
  • antistoff medikamentkonjugat (ADC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser, hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter siste dose
For å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisitetsprofilen
Dag 1 til 30 dager etter siste dose
Fase 1b: Objektiv responsrate (ORR: komplett respons + delvis respons) per bildevurdering basert på RECIST versjon 1.1.
Tidsramme: 36 måneder
Antall forsøkspersoner med objektiv respons vurderes hver 6.-8. uke fra syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med tumorrespons per bildevurdering basert på RECIST versjon 1.1.
Tidsramme: 18 måneder
Den objektive responsraten (ORR: CR+PR) basert på RECIST v1.1 vil bli vurdert som det primære endepunktet for å bestemme antikreftaktiviteten til ARX788 så vel som beste totalrespons.
18 måneder
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra første infusjon til forsøkspersonens slutt på studien.
Tidsramme: 36 måneder
Farmakokinetiske (PK) egenskaper: ARX788 (intakt ADC), total mAb og metabolitter
36 måneder
Halveringstid for ARX788 fra første infusjon til slutten av studien.
Tidsramme: 36 måneder
Farmakokinetiske (PK) egenskaper: ARX788 fra første infusjon til forsøkspersonens slutt på studien
36 måneder
Immunogenisitetsprofil til ARX788
Tidsramme: 36 måneder
Antall forsøkspersoner som utvikler anti-ARX788-antistoff
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ambrx, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ambrx, Ambrx, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ARX788-1711

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger