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Uno studio di aumento della dose, espansione di ARX788, in soggetti con tumori solidi avanzati con espressione di HER2 (ACE-Pan Tumor 01)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Ambrx, Inc.

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, a dosi multiple e di espansione dell'ARX788, come monoterapia nei tumori solidi avanzati con espressione di HER2

Questo studio in aperto di Fase 1 in 2 parti determinerà la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di ARX788 in soggetti con tumori HER2 positivi in ​​stadio avanzato e valuterà la sicurezza e l'attività antitumorale nei tumori solidi mammari, gastrici e altri tumori HER2 positivi in ​​stadio avanzato. .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fase 1a determinerà la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) in soggetti con cancro avanzato i cui risultati del test HER2 sono positivi all'ibridazione in situ (ISH) o all'immunoistochimica (IHC) 3+, in base a sicurezza, tollerabilità, risultati farmacocinetici e attività antitumorale. La fase 1b valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività farmacocinetica e antitumorale in cinque coorti di espansione, tra cui carcinoma mammario, carcinoma gastrico/adenocarcinoma gastroesofageo e altri tumori solidi HER2-positivi avanzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Research Site
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2640
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Soggetti di sesso femminile o maschile il cui cancro avanzato che esprime HER2 ha fallito i trattamenti standard di cura o per i quali tale terapia non è accettabile per il soggetto. Soggetti con carcinoma mammario avanzato, carcinoma gastrico o altro tumore solido che risultino positivi per HER2 secondo i criteri ASCO/CAP (IHC o FISH) devono aver ricevuto un trattamento precedente con una terapia contenente trastuzumab. Sono ammissibili i soggetti che sono stati precedentemente trattati con pertuzumab, TDM-1, lapatinib o altre terapie disponibili e accessibili per l'HER2 o terapie sperimentali.

  • Misurabilità della malattia:

    • Fase 1a: malattia misurabile o non misurabile secondo RECIST v 1.1.
    • Fase 1b: malattia misurabile secondo RECIST v 1.1 (i soggetti con malattia non misurabile non sono idonei per la Fase 1b).
  • Prove istopatologiche di cancro basate su referto patologico.

  • Risultati dei test HER2 del laboratorio locale del tessuto tumorale, campione tumorale adeguato disponibile per la conferma dello stato HER2. I soggetti con altri tipi di cancro devono essere stati precedentemente testati localmente per lo stato di HER2 mediante test HER2 IHC o ISH.

    • Fase 1a: carcinoma avanzato ISH positivo o IHC 3+ (inclusi tumori mammari o gastrici/esofagei o altri tumori solidi).
    • Fase 1b: carcinoma mammario avanzato della coorte 8 (IHC 3+ o IHC 2+/ISH); Coorte 9 carcinoma mammario avanzato (IHC 2+ / ISH-); Coorte 10 carcinoma gastrico avanzato (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+) o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea; Coorte 11 altri tumori solidi avanzati con sovraespressione di HER2 (HER2 IHC 3+ o IHC 2+/IHS+); Coorte 12 tumori solidi avanzati con mutazione attivante HER2.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
  • Le tossicità acute derivanti da qualsiasi precedente terapia, intervento chirurgico o radioterapia devono essersi risolte al grado 0 o 1 secondo NCI-CTCAE v 4.03 (fase 1a) e v 5.0 (fase 1b).
  • Adeguate funzioni degli organi.
  • Disposti e in grado di comprendere e firmare un consenso informato informare e rispettare tutti gli aspetti del protocollo.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile, o in postmenopausa da almeno 2 anni, o che si impegna a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite (definita come l'uso di un dispositivo intrauterino, un metodo di barriera con spermicida , preservativi, qualsiasi forma di contraccettivo ormonale o astinenza) per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • I soggetti di sesso maschile devono essere sterili (biologicamente o chirurgicamente) o impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (preservativi con spermicida) per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche a qualsiasi componente di ARX788.
  • Storia di eventi oculari o qualsiasi infezione oculare attiva in corso.
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile, fibrillazione atriale instabile o aritmia cardiaca nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • Neuropatia periferica di grado da 2 a 4 (NCI CTCAE v 5.0)
  • Storia di metastasi instabili del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattia sistemica attuale grave e non controllata (p. es., malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche clinicamente significative)
  • Qualsiasi malattia intercorrente incontrollabile, infezione (inclusi soggetti con infezioni Covid-19 attive e sintomatiche) o altre condizioni che potrebbero limitare la compliance allo studio o interferire con le valutazioni.
  • Esposizione a qualsiasi altro agente o terapia antitumorale sperimentale o commerciale somministrata con l'intenzione di trattare tumori maligni entro 14 giorni prima della prima dose di ARX788.
  • Intervento chirurgico clinicamente significativo (esclusa la biopsia diagnostica) entro 21 giorni dalla prima dose di ARX788
  • Radioterapia somministrata meno di 21 giorni prima della prima dose di ARX788, o radioterapia palliativa localizzata somministrata meno di 7 giorni prima della prima dose di ARX788, o tossicità indotta dalla radioterapia di Grado 2 o superiore sulla base di NCI-CTCAE v 5.0.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Infezione attiva nota da HCV, HBV e/o HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARX788 Fase 1a (aumento della dose)
ARX788 verrà somministrato ogni 3 settimane (Q3W) o ogni 4 settimane (Q4W) tramite infusione endovenosa (IV). I pazienti verranno arruolati in livelli di dose crescenti durante il periodo di aumento della dose.
Droga: ARX788
Un coniugato farmaco anticorpo
Altri nomi:
  • coniugato farmaco anticorpo (ADC)
Sperimentale: ARX788 Fase 1b (espansione della dose)
ARX788 verrà somministrato ogni 3 settimane (Q3W) tramite infusione endovenosa (IV). I pazienti riceveranno la dose massima tollerata durante il periodo di espansione della dose dello studio.
Droga: ARX788
Un coniugato farmaco anticorpo
Altri nomi:
  • coniugato farmaco anticorpo (ADC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi, frequenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo di immunogenicità
Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fase 1b: tasso di risposta obiettiva (ORR: risposta completa + risposta parziale) per valutazione di imaging basata su RECIST versione 1.1.
Lasso di tempo: 36 mesi
Il numero di soggetti con risposta obiettiva viene valutato ogni 6-8 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposta tumorale per valutazione di imaging basata su RECIST versione 1.1.
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR: CR+PR) basato su RECIST v1.1 sarà valutato come endpoint primario per determinare l'attività antitumorale di ARX788 nonché la migliore risposta complessiva.
18 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dalla prima infusione alla fine dello studio del soggetto.
Lasso di tempo: 36 mesi
Caratteristiche farmacocinetiche (PK): ARX788 (ADC intatto), mAb totale e metaboliti
36 mesi
Emivita di ARX788 dalla prima infusione alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 36 mesi
Caratteristiche farmacocinetiche (PK): ARX788 dalla prima infusione alla fine dello studio del soggetto
36 mesi
Profilo di immunogenicità di ARX788
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-ARX788
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ambrx, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ambrx, Ambrx, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARX788-1711

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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