Annoksen eskalaatio, ARX788:n laajennustutkimus, kehittyneillä kiinteillä kasvaimilla potilailla, joilla on HER2-ilmentymistä (ACE-Pan Tumor 01)
Vaihe 1, monikeskus, avoin, usean annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus ARX788:sta monoterapiana kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa, joissa on HER2-ilmentymistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
East Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Research Site
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2640
- Research Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandria Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Cancer Hospital
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology-Oncology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Nais- tai mieshenkilöt, joiden pitkälle edennyt HER2:ta ilmentävä syöpä on epäonnistunut standardihoitohoidoissa tai joille tällainen hoito ei ole kohteen hyväksymä. Potilaiden, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, mahasyöpä tai muu kiinteä kasvain ja joiden HER2-testi on positiivinen ASCO/CAP-kriteerien (joko IHC tai FISH) perusteella, on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa trastutsumabia sisältävällä hoidolla. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu pertutsumabilla, TDM-1:llä, lapatinibillä tai muilla saatavilla olevilla ja saatavilla olevilla HER2-ohjatuilla hoidoilla tai tutkimushoidoilla, ovat kelvollisia.
Taudin mitattavuus:
- Vaihe 1a: mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
- Vaihe 1b: mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1:n mukaan (potilaat, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus, eivät ole kelvollisia vaiheeseen 1b).
- Histopatologiset todisteet syövästä patologiaraportin perusteella.
Kasvainkudoksen paikallislaboratorion HER2-testaustulokset, riittävä kasvainnäyte saatavilla HER2-statuksen vahvistamiseksi. Potilaiden, joilla on muun tyyppinen syöpä, on oltava aiemmin paikallisesti testattu HER2-statuksen suhteen HER2 IHC- tai ISH-määrityksellä.
- Vaihe 1a: ISH-positiivinen tai edennyt IHC 3+ syöpä (mukaan lukien rinta- tai mahalaukun/ruokatorven tai muut kiinteät kasvaimet).
- Vaihe 1b: Kohortti 8 pitkälle edennyt rintasyöpä (IHC 3+ tai IHC 2+/ISH); Kohortti 9 pitkälle edennyt rintasyöpä (IHC 2+ / ISH-); Kohortti 10 pitkälle edennyt mahasyöpä (IHC 3+ tai IHC 2+/ISH+) tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma; Kohortti 11 muuta pitkälle edennyt kiinteätuumorisyöpä, jossa on HER2-yli-ilmentymistä (HER2 IHC 3+ tai IHC 2+/IHS+); Kohortti 12 pitkälle edennyttä kiinteää kasvainsyöpää, joissa on HER2:ta aktivoiva mutaatio.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0–1.
- Aiemmasta hoidosta, leikkauksesta tai sädehoidosta aiheutuneiden akuuttien toksisuuksien on oltava hävinneet asteeseen 0 tai 1 NCI-CTCAE v 4.03:n (vaihe 1a) ja v 5.0:n (vaihe 1b) mukaisesti.
- Riittävät elinten toiminnot.
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tiedottamaan ja noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai joka sitoutuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa (määritelty kohdunsisäisen laitteen käytöksi, estemenetelmäksi spermisidillä , kondomeja, minkä tahansa muotoisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai raittiutta) tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Miesten on oltava steriilejä (biologisesti tai kirurgisesti) tai heidän on sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (kondomit, joissa on spermisidiä) tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiset reaktiot jollekin ARX788:n komponentille.
- Aiemmat silmätapahtumat tai nykyiset aktiiviset silmäinfektiot.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiili eteisvärinä tai sydämen rytmihäiriö 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Asteiden 2–4 perifeerinen neuropatia (NCI CTCAE v 5.0)
- Epästabiilit keskushermosto-etäpesäkkeet historiassa
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (esim. kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntataudit)
- Mikä tahansa hallitsematon väliaikainen sairaus, infektio (mukaan lukien koehenkilöt, joilla on aktiivinen, oireellinen Covid-19-infektio) tai muut olosuhteet, jotka voivat rajoittaa tutkimuksen noudattamista tai häiritä arviointeja.
- Altistuminen muille tutkittaville tai kaupallisille syöpälääkkeille tai hoidoille, jotka on annettu pahanlaatuisten kasvainten hoitoon 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä ARX788-annosta.
- Kliinisesti merkittävä kirurginen toimenpide (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) 21 päivän sisällä ensimmäisestä ARX788-annoksesta
- Sädehoito, joka on annettu alle 21 päivää ennen ensimmäistä ARX788-annosta, tai paikallinen palliatiivinen sädehoito, joka on annettu alle 7 päivää ennen ensimmäistä ARX788-annosta, tai sädehoidon aiheuttama 2. asteen tai sitä korkeampi toksisuus NCI-CTCAE v 5.0:n perusteella.
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu aktiivinen HCV-, HBV- ja/tai HIV-infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARX788 Phase 1a (annoksen eskalointi)
ARX788 annetaan 3 viikon välein (Q3W) tai 4 viikon välein (Q4W) suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Potilaat kirjataan nouseville annostasoille annoksen korotusjakson aikana.
|
Vasta-ainelääkekonjugaatti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARX788 Phase 1b (annoksen laajennus)
ARX788 annetaan 3 viikon välein (Q3W) suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Potilaat saavat suurimman siedetyn annoksen tutkimuksen annoksen laajennusjakson aikana.
|
Vasta-ainelääkekonjugaatti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten kokeneiden henkilöiden lukumäärä, hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyysprofiilin arvioimiseksi
|
Päivä 1 - 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1b: Objektiivinen vasteprosentti (ORR: täydellinen vaste + osittainen vaste) kuvantamisarviointia kohden RECIST-versioon 1.1 perustuen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Objektiivisen vasteen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä arvioidaan 6-8 viikon välein syklistä 1 päivästä 1 taudin etenemiseen asti.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivasteen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä kuvantamisarviointia kohden RECIST-version 1.1 perusteella.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
RECIST v1.1:een perustuva objektiivinen vasteprosentti (ORR: CR+PR) arvioidaan ensisijaiseksi päätetapahtumaksi ARX788:n syövänvastaisen vaikutuksen sekä parhaan kokonaisvasteen määrittämiseksi.
|
18 kuukautta
|
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ensimmäisestä infuusiosta tutkimuksen kohteen loppuun.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Farmakokineettiset (PK) ominaisuudet: ARX788 (ehjä ADC), kokonaismAb ja metaboliitit
|
36 kuukautta
|
|
ARX788:n puoliintumisaika ensimmäisestä infuusiosta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Farmakokineettiset (PK) ominaisuudet: ARX788 ensimmäisestä infuusiosta tutkimuksen kohteen loppuun
|
36 kuukautta
|
|
ARX788:n immunogeenisyysprofiili
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy anti-ARX788-vasta-aine
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ambrx, Ambrx, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunokonjugaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARX788-1711
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
NCT03861221ValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopas
-
NCT04744766ValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia Breast
-
NCT07487519Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT05389605ValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-Q
-
NCT07208149RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07484776Aktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07498400Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT01471847ValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
-
NCT04817540RekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimus
Kliiniset tutkimukset ARX788
-
NCT06578286Ei vielä rekrytointia
-
NCT06663748Ei vielä rekrytointiaHER2-positiivinen, metastaattinen rintasyöpä
-
NCT05041972PeruutettuHER2-mutaatioon liittyvät kasvaimet | HER2-amplifioidut kiinteät kasvaimet
-
NCT02512237LopetettuVatsan kasvaimet | Rintojen kasvaimet
-
NCT05018676RekrytointiRintasyöpä, jolla on alhainen HER2:n ilmentyminen
-
NCT05018702RekrytointiHER2-positiivinen, metastaattinen rintasyöpä
-
NCT06224673RekrytointiKolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä | HER2 matala rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
-
NCT05426486Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04983121Rekrytointi
-
NCT04829604Aktiivinen, ei rekrytointiHER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä