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Un estudio de expansión de aumento de dosis de ARX788, en sujetos con tumores sólidos avanzados con expresión de HER2 (ACE-Pan Tumor 01)

31 de enero de 2024 actualizado por: Ambrx, Inc.

Un estudio de Fase 1, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis múltiple y expansión de ARX788, como monoterapia en tumores sólidos avanzados con expresión de HER2

Este estudio abierto de fase 1 de dos partes determinará la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de ARX788 en sujetos con cánceres positivos para HER2 avanzados y evaluará la seguridad y la actividad anticancerígena en tumores sólidos de mama, gástricos y otros tumores sólidos positivos para HER2 avanzados. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La Fase 1a determinará la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) en sujetos con cáncer avanzado cuyos resultados de la prueba HER2 sean positivos en hibridación in situ (ISH) o inmunohistoquímica (IHC) 3+, según la seguridad, la tolerabilidad, los hallazgos farmacocinéticos y la actividad antitumoral. La Fase 1b evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética y la actividad anticancerígena en cinco cohortes de expansión, incluido el cáncer de mama, el cáncer gástrico/adenocarcinoma gastroesofágico y otros tumores sólidos positivos para HER2 avanzados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Research Site
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2640
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Esperanza de vida > 3 meses.
  • Sujetos femeninos o masculinos cuyo cáncer avanzado que expresa HER2 ha fallado en los tratamientos estándar de atención, o para quienes dicha terapia no es aceptable para el sujeto. Los sujetos con cáncer de mama, gástrico u otro tumor sólido avanzado que den positivo para HER2 según los criterios ASCO/CAP (ya sea IHC o FISH) deben haber recibido tratamiento previo con una terapia que contenga trastuzumab. Los sujetos que hayan sido tratados previamente con pertuzumab, TDM-1, lapatinib u otras terapias dirigidas a HER2 disponibles y accesibles o terapias en investigación son elegibles.

  • Mensurabilidad de la enfermedad:

    • Fase 1a: enfermedad medible o no medible según RECIST v 1.1.
    • Fase 1b: enfermedad medible según RECIST v 1.1 (los sujetos con enfermedad no medible no son elegibles para la Fase 1b).
  • Evidencia histopatológica de cáncer basada en el informe patológico.

  • Resultados de las pruebas de HER2 en el laboratorio local de tejido tumoral, muestra adecuada del tumor disponible para confirmar el estado de HER2. Los sujetos con otros tipos de cáncer deben haber realizado previamente una prueba local del estado de HER2 mediante el ensayo HER2 IHC o ISH.

    • Fase 1a: cáncer avanzado ISH positivo o IHC 3+ (incluidos tumores de mama o gástricos/esofágicos u otros tumores sólidos).
    • Fase 1b: cáncer de mama avanzado de la cohorte 8 (IHC 3+ o IHC 2+/ISH); Cohorte 9 cáncer de mama avanzado (IHC 2+ / ISH-); Cohorte 10 cáncer gástrico avanzado (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+) o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica; Cohorte 11 de otros cánceres de tumores sólidos avanzados con sobreexpresión de HER2 (HER2 IHC 3+ o IHC 2+/IHS+); Cohorte 12 cánceres de tumor sólido avanzados con mutación activadora de HER2.
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 a 1.
  • Las toxicidades agudas de cualquier terapia, cirugía o radioterapia previa deben haberse resuelto a Grado 0 o 1 según NCI-CTCAE v 4.03 (fase 1a) y v 5.0 (Fase 1b).
  • Funciones adecuadas de los órganos.
  • Dispuesto y capaz de entender y firmar un informe de consentimiento informado y cumplir con todos los aspectos del protocolo.
  • Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, o tener una pareja monógama que sea estéril quirúrgicamente, o al menos 2 años después de la menopausia, o que se comprometa a usar una forma aceptable de control de la natalidad (definida como el uso de un dispositivo intrauterino, un método de barrera con espermicida , condones, cualquier forma de anticonceptivo hormonal o abstinencia) durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Los sujetos masculinos deben ser estériles (biológicamente o quirúrgicamente) o comprometerse a usar un método confiable de control de la natalidad (preservativos con espermicida) durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier componente de ARX788.
  • Antecedentes de eventos oculares, o cualquier infección ocular activa en curso actual.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable, fibrilación auricular inestable o arritmia cardíaca en los 12 meses anteriores a la inscripción
  • Neuropatía periférica de grado 2 a 4 (NCI CTCAE v 5.0)
  • Antecedentes de metástasis inestables del sistema nervioso central (SNC)
  • Enfermedad sistémica grave no controlada actual (p. ej., enfermedades cardiovasculares, pulmonares o metabólicas clínicamente significativas)
  • Cualquier enfermedad intercurrente incontrolable, infección (incluidos sujetos con infecciones activas y sintomáticas de Covid-19) u otras condiciones que podrían limitar el cumplimiento del estudio o interferir con las evaluaciones.
  • Exposición a cualquier otro agente o terapia contra el cáncer en investigación o comercial administrado con la intención de tratar la malignidad dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de ARX788.
  • Intervención quirúrgica clínicamente significativa (excluyendo biopsia diagnóstica) dentro de los 21 días de la primera dosis de ARX788
  • Radioterapia administrada menos de 21 días antes de la primera dosis de ARX788, o radioterapia paliativa localizada administrada menos de 7 días antes de la primera dosis de ARX788, o toxicidad inducida por radioterapia de Grado 2 o mayor según NCI-CTCAE v 5.0.
  • Embarazo o lactancia.
  • Infección activa conocida por VHC, VHB y/o VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ARX788 Fase 1a (Escalamiento de dosis)
ARX788 se administrará cada 3 semanas (Q3W) o cada 4 semanas (Q4W) mediante infusión intravenosa (IV). Los pacientes se inscribirán en niveles de dosis crecientes durante el período de aumento de dosis.
Droga: ARX788
Un conjugado de anticuerpo y fármaco
Otros nombres:
  • conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC)
Experimental: ARX788 Fase 1b (Expansión de dosis)
ARX788 se administrará cada 3 semanas (Q3W) mediante infusión intravenosa (IV). Los pacientes recibirán la dosis máxima tolerada durante el período de expansión de dosis del estudio.
Droga: ARX788
Un conjugado de anticuerpo y fármaco
Otros nombres:
  • conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos, frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis
Evaluar el perfil de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad
Día 1 a 30 días después de la última dosis
Fase 1b: Tasa de respuesta objetiva (ORR: respuesta completa + respuesta parcial) por evaluación de imágenes basada en RECIST versión 1.1.
Periodo de tiempo: 36 meses
El número de sujetos con respuesta objetiva se evalúa cada 6-8 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con respuesta tumoral por evaluación de imagen basada en RECIST versión 1.1.
Periodo de tiempo: 18 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR: CR+PR) basada en RECIST v1.1 se evaluará como criterio principal de valoración para determinar la actividad anticancerígena de ARX788, así como la mejor respuesta general.
18 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde la primera infusión hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: 36 meses
Características farmacocinéticas (PK): ARX788 (ADC intacto), mAb total y metabolitos
36 meses
Vida media de ARX788 desde la primera infusión hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: 36 meses
Características farmacocinéticas (PK): ARX788 desde la primera infusión hasta el final del estudio del sujeto
36 meses
Perfil de inmunogenicidad de ARX788
Periodo de tiempo: 36 meses
Número de sujetos que desarrollan anticuerpos anti-ARX788
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ambrx, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ambrx, Ambrx, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ARX788-1711

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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