Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosis-escalatie, uitbreidingsstudie van ARX788, bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren met HER2-expressie (ACE-Pan Tumor 01)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Ambrx, Inc.

Een fase 1, multicenter, open-label, meervoudige dosis-escalatie en uitbreidingsstudie van ARX788, als monotherapie bij gevorderde solide tumoren met HER2-expressie

Deze 2-delige, open-label fase 1-studie zal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van ARX788 bepalen bij proefpersonen met gevorderde HER2-positieve kankers en zal de veiligheid en antikankeractiviteit beoordelen bij borst-, maag- en andere gevorderde HER2-positieve solide tumoren .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1a zal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bepalen bij proefpersonen met gevorderde kanker van wie de HER2-testresultaten in situ hybridisatie (ISH) positief zijn of immunohistochemie (IHC) 3+, op basis van veiligheid, verdraagbaarheid, PK-bevindingen en antitumoractiviteit. Fase 1b zal de veiligheid, verdraagbaarheid en PK- en kankerbestrijdende activiteit beoordelen in vijf expansiecohorten, waaronder borstkanker, maagkanker / gastro-oesofageaal adenocarcinoom en andere geavanceerde HER2-positieve solide tumoren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
106

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Research Site
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2640
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Levensverwachting >3 maanden.
  • Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen bij wie gevorderde HER2-expressie van kanker de standaardbehandelingen niet heeft doorstaan, of voor wie een dergelijke therapie niet acceptabel is voor de proefpersoon. Proefpersonen met gevorderde borst-, maag- of andere solide tumoren die positief testen op HER2 volgens ASCO/CAP-criteria (IHC of FISH) moeten eerder zijn behandeld met een behandeling met trastuzumab. Proefpersonen die eerder zijn behandeld met pertuzumab, TDM-1, lapatinib of andere beschikbare en toegankelijke HER2-gerichte therapieën of experimentele therapieën komen in aanmerking.

  • Ziekte meetbaarheid:

    • Fase 1a: meetbare of niet-meetbare ziekte volgens RECIST v 1.1.
    • Fase 1b: meetbare ziekte volgens RECIST v 1.1 (proefpersonen met niet-meetbare ziekte komen niet in aanmerking voor fase 1b).
  • Histopathologisch bewijs van kanker op basis van pathologierapport.

  • Tumorweefsel lokaal laboratorium HER2-testresultaten, voldoende tumormonster beschikbaar voor bevestiging van HER2-status. Proefpersonen met andere soorten kanker moeten eerder lokaal getest zijn op de HER2-status door middel van een HER2 IHC- of ISH-assay.

    • Fase 1a: ISH-positieve of IHC 3+ gevorderde kanker (inclusief borst- of maag-/slokdarm- of andere solide tumoren).
    • Fase 1b: Cohort 8 gevorderde borstkanker (IHC 3+ of IHC 2+/ISH); Cohort 9 gevorderde borstkanker (IHC 2+ / ISH-); Cohort 10 gevorderde maagkanker (IHC 3+ of IHC 2+/ISH+) of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang; Cohort 11 andere gevorderde solide tumorkankers met HER2-overexpressie (HER2 IHC 3+ of IHC 2+/IHS+); Cohort 12 geavanceerde solide tumorkankers met HER2-activerende mutatie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 tot 1.
  • Acute toxiciteiten van een eerdere therapie, operatie of radiotherapie moeten zijn verminderd tot Graad 0 of 1 volgens de NCI-CTCAE v 4.03 (fase 1a) en v 5.0 (Fase 1b).
  • Adequate orgaanfuncties.
  • Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen en alle aspecten van het protocol na te leven.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn, of een monogame partner hebben die chirurgisch steriel is, of ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn, of die zich ertoe verbindt een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken (gedefinieerd als het gebruik van een spiraaltje, een barrièremethode met zaaddodend middel condooms, elke vorm van hormonale anticonceptiva of onthouding) voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Mannelijke proefpersonen moeten onvruchtbaar zijn (biologisch of chirurgisch) of verplichten zich tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode (condooms met zaaddodend middel) voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reacties op een onderdeel van ARX788.
  • Geschiedenis van oculaire voorvallen, of huidige lopende actieve oculaire infecties.
  • Geschiedenis van congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, onstabiel atriumfibrilleren of hartritmestoornissen binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Graad 2 tot 4 perifere neuropathie (NCI CTCAE v 5.0)
  • Geschiedenis van onstabiele metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale of metabole ziekten)
  • Elke oncontroleerbare bijkomende ziekte, infectie (inclusief proefpersonen met actieve, symptomatische Covid-19-infecties) of andere aandoeningen die de naleving van de studie kunnen beperken of beoordelingen kunnen verstoren.
  • Blootstelling aan andere experimentele of commerciële antikankermiddelen of therapieën toegediend met de bedoeling maligniteit te behandelen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis ARX788.
  • Klinisch significante chirurgische ingreep (exclusief diagnostische biopsie) binnen 21 dagen na de eerste dosis ARX788
  • Radiotherapie toegediend minder dan 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ARX788, of gelokaliseerde palliatieve radiotherapie toegediend minder dan 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ARX788, of radiotherapie-geïnduceerde toxiciteit van graad 2 of hoger op basis van NCI-CTCAE v 5.0.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende actieve HCV-, HBV- en/of HIV-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ARX788 Fase 1a (dosisescalatie)
ARX788 zal elke 3 weken (Q3W) of elke 4 weken (Q4W) worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie. Patiënten zullen worden opgenomen in escalerende dosisniveaus tijdens de dosisescalatieperiode.
Geneesmiddel: ARX788
Een conjugaat van een antilichaamgeneesmiddel
Andere namen:
  • antilichaam-medicijnconjugaat (ADC)
Experimenteel: ARX788 Fase 1b (dosisuitbreiding)
ARX788 zal elke 3 weken (Q3W) worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie. Patiënten krijgen de maximaal getolereerde dosis tijdens de dosisuitbreidingsperiode van het onderzoek.
Geneesmiddel: ARX788
Een conjugaat van een antilichaamgeneesmiddel
Andere namen:
  • antilichaam-medicijnconjugaat (ADC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen ondervond, frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
Om het veiligheids-, verdraagbaarheids- en immunogeniciteitsprofiel te beoordelen
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis
Fase 1b: Objectief responspercentage (ORR: volledige respons + gedeeltelijke respons) per beeldvormingsbeoordeling op basis van RECIST versie 1.1.
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aantal proefpersonen met een objectieve respons wordt elke 6-8 weken beoordeeld vanaf cyclus 1 dag 1 tot ziekteprogressie.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tumorrespons per beeldvormingsbeoordeling op basis van RECIST versie 1.1.
Tijdsspanne: 18 maanden
Het objectieve responspercentage (ORR: CR+PR) op basis van RECIST v1.1 zal worden beoordeeld als het primaire eindpunt om de antikankeractiviteit van ARX788 en de beste algehele respons te bepalen.
18 maanden
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf de eerste infusie tot het einde van de studie bij de proefpersoon.
Tijdsspanne: 36 maanden
Farmacokinetische (PK) kenmerken: ARX788 (intacte ADC), totaal mAb en metabolieten
36 maanden
Halfwaardetijd van ARX788 vanaf de eerste infusie tot het einde van de studie.
Tijdsspanne: 36 maanden
Farmacokinetische (PK) kenmerken: ARX788 vanaf de eerste infusie tot het einde van de studie bij de proefpersoon
36 maanden
Immunogeniciteitsprofiel van ARX788
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal proefpersonen dat anti-ARX788-antilichaam ontwikkelt
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ambrx, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ambrx, Ambrx, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ARX788-1711

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen