Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki, rozszerzone badanie ARX788 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z ekspresją HER2 (ACE-Pan Tumor 01)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ambrx, Inc.

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie z wielokrotną eskalacją dawki i ekspansją ARX788 jako monoterapii w zaawansowanych guzach litych z ekspresją HER2

To dwuczęściowe, otwarte badanie fazy 1 określi zalecaną dawkę ARX788 w fazie 2 (RP2D) u pacjentów z zaawansowanym rakiem HER2-dodatnim oraz oceni bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe w przypadku guzów piersi, żołądka i innych zaawansowanych guzów litych HER2-dodatnich .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 1a określi zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) u pacjentów z zaawansowanym rakiem, u których wyniki testu HER2 są dodatnie w hybrydyzacji in situ (ISH) lub immunohistochemiczne (IHC) 3+, w oparciu o bezpieczeństwo, tolerancję, wyniki PK i aktywność przeciwnowotworową. Faza 1b oceni bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność farmakokinetyczną i przeciwnowotworową w pięciu kohortach ekspansji, w tym raka piersi, raka żołądka/gruczolakoraka przełyku i innych zaawansowanych HER2-dodatnich guzów litych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Research Site
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2640
        • Research Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandria Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej, u których zaawansowany rak z ekspresją HER2 zakończył się niepowodzeniem standardowego leczenia lub dla których taka terapia jest nie do zaakceptowania przez podmiot. Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi, rakiem żołądka lub innym guzem litym, u których wynik testu na obecność HER2 według kryteriów ASCO/CAP (IHC lub FISH) był dodatni, musieli wcześniej otrzymać terapię zawierającą trastuzumab. Kwalifikują się pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni pertuzumabem, TDM-1, lapatynibem lub innymi dostępnymi i dostępnymi terapiami ukierunkowanymi na HER2 lub terapiami eksperymentalnymi.

  • Mierzalność choroby:

    • Faza 1a: mierzalna lub niemierzalna choroba według RECIST v 1.1.
    • Faza 1b: mierzalna choroba zgodnie z RECIST wersja 1.1 (pacjenci z chorobą niemierzalną nie kwalifikują się do fazy 1b).
  • Histopatologiczne dowody raka na podstawie raportu patologicznego.

  • Wyniki badania HER2 z lokalnego laboratorium tkanki guza, dostępna odpowiednia próbka guza do potwierdzenia statusu HER2. Pacjenci z innymi rodzajami raka muszą wcześniej wykonać lokalny test statusu HER2 za pomocą testu HER2 IHC lub ISH.

    • Faza 1a: zaawansowany rak ISH dodatni lub IHC 3+ (w tym rak piersi, żołądka/przełyku lub inne guzy lite).
    • Faza 1b: zaawansowany rak piersi kohorty 8 (IHC 3+ lub IHC 2+/ISH); zaawansowany rak piersi kohorty 9 (IHC 2+ / ISH-); Kohorta 10 zaawansowany rak żołądka (IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+) lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego; Kohorta 11 innych zaawansowanych raków guzów litych z nadekspresją HER2 (HER2 IHC 3+ lub IHC 2+/IHS+); Kohorta 12 zaawansowanych raków guzów litych z mutacją aktywującą HER2.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
  • Ostra toksyczność związana z wcześniejszą terapią, zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią musi ustąpić do stopnia 0 lub 1 zgodnie z NCI-CTCAE v 4.03 (faza 1a) i v 5.0 (faza 1b).
  • Odpowiednie funkcje narządów.
  • Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody informują i przestrzegają wszystkich aspektów protokołu.
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny lub co najmniej 2 lata po menopauzie, lub który zobowiąże się do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń (zdefiniowanej jako stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej, metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym prezerwatywy, jakąkolwiek formę hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub abstynencję) przez czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni muszą być bezpłodni (biologicznie lub chirurgicznie) lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych na jakikolwiek składnik ARX788.
  • Historia zdarzeń ocznych lub aktualnie trwające aktywne infekcje oka.
  • Historia zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, niestabilnego migotania przedsionków lub zaburzeń rytmu serca w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2 do 4 (NCI CTCAE v 5.0)
  • Historia niestabilnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. istotne klinicznie choroby układu krążenia, płuc lub choroby metaboliczne)
  • Wszelkie niekontrolowane współistniejące choroby, infekcje (w tym osoby z aktywnymi, objawowymi infekcjami Covid-19) lub inne stany, które mogą ograniczać zgodność badania lub zakłócać oceny.
  • Narażenie na jakiekolwiek inne eksperymentalne lub komercyjne środki przeciwnowotworowe lub terapie stosowane z zamiarem leczenia nowotworu złośliwego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki ARX788.
  • Klinicznie istotna interwencja chirurgiczna (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) w ciągu 21 dni od podania pierwszej dawki ARX788
  • Radioterapia zastosowana mniej niż 21 dni przed pierwszą dawką ARX788 lub miejscowa radioterapia paliatywna zastosowana mniej niż 7 dni przed pierwszą dawką ARX788 lub toksyczność wywołana radioterapią stopnia 2 lub wyższego na podstawie NCI-CTCAE v 5.0.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znane aktywne zakażenie HCV, HBV i/lub HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ARX788 Faza 1a (eskalacja dawki)
ARX788 będzie podawany co 3 tygodnie (Q3W) lub co 4 tygodnie (Q4W) we wlewie dożylnym (IV). Pacjenci zostaną włączeni do zwiększania poziomów dawek w okresie zwiększania dawki.
Lek: ARX788
Koniugat przeciwciało lek
Inne nazwy:
  • koniugat przeciwciało lek (ADC)
Eksperymentalny: ARX788 Faza 1b (rozszerzenie dawki)
ARX788 będzie podawany co 3 tygodnie (Q3W) we wlewie dożylnym (IV). Pacjenci otrzymają maksymalną tolerowaną dawkę podczas okresu zwiększania dawki w badaniu.
Lek: ARX788
Koniugat przeciwciało lek
Inne nazwy:
  • koniugat przeciwciało lek (ADC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, częstość i stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce
Aby ocenić profil bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce
Faza 1b: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR: odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) na ocenę obrazową opartą na RECIST w wersji 1.1.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczbę pacjentów z obiektywną odpowiedzią ocenia się co 6-8 tygodni od pierwszego dnia cyklu 1 do progresji choroby.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią guza na ocenę obrazową opartą na RECIST w wersji 1.1.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR: CR+PR) oparty na RECIST v1.1 zostanie oceniony jako pierwszorzędowy punkt końcowy w celu określenia aktywności przeciwnowotworowej ARX788, jak również najlepszej ogólnej odpowiedzi.
18 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od pierwszego wlewu do zakończenia badania przez pacjenta.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyczna (PK): ARX788 (nienaruszony ADC), całkowite mAb i metabolity
36 miesięcy
Okres półtrwania ARX788 od pierwszej infuzji do zakończenia badania.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyczna (PK): ARX788 od pierwszego wlewu do zakończenia badania przez pacjenta
36 miesięcy
Profil immunogenności ARX788
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba osób, u których rozwinęły się przeciwciała anty-ARX788
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ambrx, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ambrx, Ambrx, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARX788-1711

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na ARX788

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami