Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av hepatitt B-vaksinasjon hos HIV-infiserte voksne (HIV)

27. desember 2021 oppdatert av: Suping Wang

Immunogenisitet og persistens av intramuskulær høydose rekombinant hepatitt B-vaksine hos HIV-infiserte voksne i Kina

Opptak, overholdelse og fullføring av vaksinasjon blant HIV-infiserte voksne var lav, og deres immunfunksjon og immunrespons på hepatitt B-vaksinasjon var også suboptimal, noe som indikerer at dagens praksis med hepatitt B-vaksinasjon ikke kan beskytte HIV-infiserte voksne mot HBV infeksjon. Og vedvarende immunitet indusert av hepatitt B-vaksinasjon er fortsatt en utfordring.

Dette er en randomisert, åpen studie, utført blant HIV-smittede voksne med rusrehabilitering. Denne studien vil sammenligne immunogenisiteten, immunforsvaret og sikkerheten til tre intramuskulære 20 µg og 60 µg rekombinante hepatitt B-vaksiner ved måned 0, 1 og 6 blant HIV-infiserte voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne blir randomisert i forholdet 1:1 til 20 µg rekombinant hepatitt B-vaksinegruppe eller 60 µg rekombinant hepatitt B-vaksinegruppe. 20 µg-gruppen vil motta tre intramuskulære injeksjoner av den 20 µg rekombinante hepatitt B-vaksinen, mens 60 µg-gruppen vil motta tre intramuskulære injeksjoner av 60 µg dosen ved henholdsvis måned 0, 1 og 6. HBsAg og anti-HBs vil bli testet i løpet av studieperioden. Bivirkninger vil bli registrert etter vaksinasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
182

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Serologisk negativ for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs) ved innrullering
  • Villig til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Å være gravid
  • Akutt cytolyse de siste tre månedene før innskrivning
  • Eventuell vaksinasjon før eller i løpet av måneden før påmelding
  • Enhver intoleranse eller allergi mot noen komponent i vaksinen
  • Pågående opportunistisk infeksjon
  • Hematologisk lidelse
  • Kreft
  • Uforklarlig feber uken før påmelding
  • Immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling de siste seks månedene
  • Leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 60 µg dose hepatitt B-vaksine
60 µg rekombinant hepatitt B-vaksine med tre injeksjoner etter måned 0, 1 og 6
Biologisk: 60 µg dose hepatitt B-vaksine
tre doser, 60 µg per dose
Eksperimentell: 20 µg dose hepatitt B-vaksine
20 µg rekombinant hepatitt B-vaksine med tre injeksjoner etter måned 0, 1 og 6
Biologisk: 20 µg dose hepatitt B-vaksine
tre doser, 20 µg per dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere med anti-HB-serokonversjon ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Det aksepterte beskyttende anti-HBs-nivået i serum var ≥10 mIU/ml.
Måned 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjonen
Forekomst av bivirkninger innen 7 dager etter vaksinasjon med hepatitt B-vaksinen
Innen 7 dager etter vaksinasjonen
Anti-HBs-konsentrasjon ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Måned 7
Antall og prosentandel av deltakere med anti-HB-serokonversjon ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Det aksepterte beskyttende serum-anti-HBs-nivået var ≥10 mIU/ml.
Måned 12
Anti-HBs-konsentrasjon ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Måned 12
Forekomst av uønskede hendelser etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon
Forekomst av bivirkninger innen 28 dager etter vaksinasjon med hepatitt B-vaksinen
Innen 28 dager etter vaksinasjon
Alvorlige bivirkninger (SAE) oppstod i løpet av 42 måneder
Tidsramme: Måned 0-42
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) innen 42 måneder etter vaksinasjon med hepatitt B
Måned 0-42

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere med anti-HBs høynivårespons ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA. og anti-HBs-konsentrasjoner ≥100 mIU/ml var høynivårespons.
Måned 7
Antall og prosentandel av deltakere med anti-HBs høynivårespons ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA. og anti-HBs-konsentrasjoner ≥100 mIU/ml var høynivårespons.
Måned 12
Antall og prosentandel av deltakere med anti-HBs-antistoffer ved 6. måned før den tredje injeksjonen
Tidsramme: Måned 6 før tredje injeksjon
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA. Det aksepterte beskyttende anti-HBs-nivået i serum var ≥10 mIU/ml.
Måned 6 før tredje injeksjon
Anti-HBs-konsentrasjon ved måned 6 før den tredje injeksjonen
Tidsramme: Måned 6 før tredje injeksjon
Anti-HBs-konsentrasjon ved måned 6 før den tredje injeksjonen målt med CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Måned 6 før tredje injeksjon
Antall og prosentandel av deltakere med anti-HB-respons på 6. måned før den tredje injeksjonen
Tidsramme: Måned 6 før tredje injeksjon
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA. og anti-HBs-konsentrasjoner ≥100 mIU/ml var høynivårespons.
Måned 6 før tredje injeksjon
Antall og prosentandel av deltakere med anti-HB-serokonversjon ved måned 42
Tidsramme: Måned 42
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Det aksepterte beskyttende anti-HBs-nivået i serum var ≥10 mIU/ml.
Måned 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Suping Wang

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012ZX10002001003004004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger