Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita očkování proti hepatitidě B u dospělých infikovaných HIV (HIV)

27. prosince 2021 aktualizováno: Suping Wang

Imunogenicita a perzistence intramuskulární vysoké dávky rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B u dospělých infikovaných HIV v Číně

Příjem, adherence a dokončení očkování u dospělých infikovaných HIV byly nízké a jejich imunitní funkce a imunitní odpověď na očkování proti hepatitidě B byly také suboptimální, což naznačuje, že současná praxe očkování proti hepatitidě B nemůže ochránit dospělé infikované HIV před HBV. infekce. A přetrvávání imunity navozené očkováním proti hepatitidě B zůstává výzvou.

Toto je randomizovaná, otevřená studie, prováděná mezi dospělými infikovanými HIV s rehabilitací po drogách. Tato studie bude porovnávat imunogenicitu, imunitní persistenci a bezpečnost tří intramuskulárních 20 ug a 60 ug rekombinantních vakcín proti hepatitidě B v měsíci 0, 1 a 6 u dospělých infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s 20 ug rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B nebo do skupiny s 60 ug rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B. Skupina 20 ug dostane tři intramuskulární injekce 20 ug rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B, zatímco skupina 60 ug dostane tři intramuskulární injekce dávky 60 ug v měsíci 0, 1 a 6, v daném pořadí. HBsAg a anti-HBs budou testovány během období studie. Nežádoucí účinky budou zaznamenány po očkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Ve věku od 18 do 70 let
  • Sérologicky negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs) při zařazení
  • Ochota dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná
  • Akutní cytolýza v posledních třech měsících před zařazením
  • Jakékoli očkování před nebo během měsíce předcházejícího zápisu
  • Jakákoli nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Probíhající oportunní infekce
  • Hematologická porucha
  • Rakovina
  • Nevysvětlitelná horečka týden před zápisem
  • Imunosupresivní nebo imunomodulační léčba v posledních šesti měsících
  • Nemoc jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína proti hepatitidě B v dávce 60 µg
60 µg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B se třemi injekcemi v měsících 0, 1 a 6
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B v dávce 60 µg
třídávkový, 60 ug na dávku
Experimentální: Vakcína proti hepatitidě B v dávce 20 µg
20 µg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B se třemi injekcemi v měsících 0, 1 a 6
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B v dávce 20 µg
tři dávky, 20 ug na dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků se sérokonverzí anti-HBs v 7. měsíci
Časové okno: 7. měsíc
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticový imunotest). Přijatá ochranná hladina anti-HBs v séru byla ≥10 mIU/ml.
7. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 7 dnů po očkování vakcínou proti hepatitidě B
Do 7 dnů po očkování
Koncentrace anti-HBs v měsíci 7
Časové okno: 7. měsíc
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticový imunotest).
7. měsíc
Počet a procento účastníků se sérokonverzí anti-HBs k 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticová imunoanalýza). Přijatá ochranná hladina anti-HBs v séru byla ≥10 mIU/ml.
12. měsíc
Koncentrace anti-HBs ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticová imunoanalýza).
12. měsíc
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování vakcínou proti hepatitidě B
Do 28 dnů po očkování
Závažné nežádoucí příhody (SAE) se vyskytly během 42 měsíců
Časové okno: Měsíc 0-42
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) do 42 měsíců po očkování proti hepatitidě B
Měsíc 0-42

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků s anti-HBs odezvou na vysoké úrovni v 7. měsíci
Časové okno: 7. měsíc
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA. a koncentrace anti-HBs ≥100 mIU/ml byly odezvou na vysoké úrovni.
7. měsíc
Počet a procento účastníků s anti-HBs odezvou na vysoké úrovni ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA. a koncentrace anti-HBs ≥100 mIU/ml byly odezvou na vysoké úrovni.
12. měsíc
Počet a procento účastníků s anti-HBs protilátkami v měsíci 6 před třetí injekcí
Časové okno: 6. měsíc před třetí injekcí
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA. Přijatá ochranná hladina anti-HBs v séru byla ≥10 mIU/ml.
6. měsíc před třetí injekcí
Koncentrace anti-HBs v 6. měsíci před třetí injekcí
Časové okno: 6. měsíc před třetí injekcí
Koncentrace anti-HBs v měsíci 6 před třetí injekcí měřená pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticová imunoanalýza).
6. měsíc před třetí injekcí
Počet a procento účastníků s anti-HBs odezvou na vysoké úrovni v měsíci 6 před třetí injekcí
Časové okno: 6. měsíc před třetí injekcí
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA. a koncentrace anti-HBs ≥100 mIU/ml byly odezvou na vysoké úrovni.
6. měsíc před třetí injekcí
Počet a procento účastníků se sérokonverzí anti-HBs v měsíci 42
Časové okno: Měsíc 42
Měření anti-HBs protilátek byla stanovena kvantitativně pomocí CMIA (chemiluminiscenční mikročásticový imunotest). Přijatá ochranná hladina anti-HBs v séru byla ≥10 mIU/ml.
Měsíc 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suping Wang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012ZX10002001003004004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti hepatitidě B

Klinické studie na Vakcína proti hepatitidě B v dávce 60 µg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení