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Immunogenicità della vaccinazione contro l'epatite B negli adulti con infezione da HIV (HIV)

27 dicembre 2021 aggiornato da: Suping Wang

Immunogenicità e persistenza del vaccino intramuscolare per l'epatite B ricombinante ad alte dosi negli adulti con infezione da HIV in Cina

L'assorbimento, l'adesione e il completamento della vaccinazione tra gli adulti con infezione da HIV erano bassi e anche la loro funzione immunitaria e la risposta immunitaria alla vaccinazione contro l'epatite B erano subottimali, indicando che l'attuale pratica della vaccinazione contro l'epatite B non può proteggere gli adulti con infezione da HIV dall'HBV infezione. E la persistenza dell'immunità indotta dalla vaccinazione contro l'epatite B rimane una sfida.

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, condotto tra adulti con infezione da HIV con riabilitazione dalla droga. Questo studio confronterà l'immunogenicità, la persistenza immunitaria e la sicurezza di tre vaccini ricombinanti per l'epatite B intramuscolari da 20 µg e 60 µg ai mesi 0, 1 e 6 tra adulti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono randomizzati in un rapporto di 1:1 in un gruppo di vaccino ricombinante per l'epatite B da 20 µg o in un gruppo di vaccino per l'epatite B ricombinante da 60 µg. Il gruppo da 20 µg riceverà tre iniezioni intramuscolari del vaccino ricombinante per l'epatite B da 20 µg, mentre il gruppo da 60 µg riceverà tre iniezioni intramuscolari della dose da 60 µg rispettivamente ai mesi 0, 1 e 6. HBsAg e anti-HBs saranno testati durante il periodo di studio. Le reazioni avverse saranno registrate dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Sierologicamente negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e per l'anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs) all'arruolamento
  • Disponibilità ad aderire al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta
  • Citolisi acuta negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi vaccinazione prima o durante il mese precedente l'iscrizione
  • Qualsiasi intolleranza o allergia a qualsiasi componente del vaccino
  • Infezione opportunistica in corso
  • Disturbo ematologico
  • Cancro
  • Febbre inspiegabile la settimana prima dell'iscrizione
  • Trattamento immunosoppressivo o immunomodulante negli ultimi sei mesi
  • Malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino contro l'epatite B in dose da 60 µg
Vaccino ricombinante per l'epatite B da 60 µg con tre iniezioni ai mesi 0, 1 e 6
Biologico: Vaccino contro l'epatite B in dose da 60 µg
tre dosi, 60 µg per dose
Sperimentale: Vaccino contro l'epatite B in dose da 20 µg
Vaccino ricombinante per l'epatite B da 20 µg con tre iniezioni ai mesi 0, 1 e 6
Biologico: Vaccino contro l'epatite B in dose da 20 µg
tre dosi, 20 µg per dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con sieroconversione anti-HBs al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml.
Mese 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Comparsa di reazioni avverse entro 7 giorni dalla vaccinazione con il vaccino contro l'epatite B
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Concentrazione anti-HBs al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Mese 7
Numero e percentuale di partecipanti con sieroconversione anti-HBs al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (saggio immunologico con microparticelle chemiluminescenti). Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml.
Mese 12
Concentrazione anti-HBs al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）.
Mese 12
Occorrenza di eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Comparsa di reazioni avverse entro 28 giorni dalla vaccinazione con il vaccino contro l'epatite B
Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Eventi avversi gravi (SAE) verificatisi durante 42 mesi
Lasso di tempo: Mese 0-42
Insorgenza di eventi avversi gravi (SAE) entro 42 mesi dalla vaccinazione contro l'epatite B
Mese 0-42

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con risposta di alto livello anti-HBs al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA. e le concentrazioni di anti-HBs ≥100 mIU/ml erano risposte di alto livello.
Mese 7
Numero e percentuale di partecipanti con risposta di alto livello anti-HBs al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA. e le concentrazioni di anti-HBs ≥100 mIU/ml erano risposte di alto livello.
Mese 12
Numero e percentuale di partecipanti con anticorpi anti-HBs al mese 6 prima della terza iniezione
Lasso di tempo: Mese 6 prima della terza iniezione
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA. Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml.
Mese 6 prima della terza iniezione
Concentrazione di anti-HBs al mese 6 prima della terza iniezione
Lasso di tempo: Mese 6 prima della terza iniezione
Concentrazione di anti-HBs al mese 6 prima della terza iniezione misurata mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Mese 6 prima della terza iniezione
Numero e percentuale di partecipanti con risposta di alto livello anti-HBs al mese 6 prima della terza iniezione
Lasso di tempo: Mese 6 prima della terza iniezione
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA. e le concentrazioni di anti-HBs ≥100 mIU/ml erano risposte di alto livello.
Mese 6 prima della terza iniezione
Numero e percentuale di partecipanti con sieroconversione anti-HBs al mese 42
Lasso di tempo: Mese 42
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml.
Mese 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suping Wang

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012ZX10002001003004004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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