Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV (HIV)

27 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Suping Wang

Immunogenność i trwałość domięśniowej rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dużych dawkach u dorosłych zakażonych wirusem HIV w Chinach

Przyjęcie, przestrzeganie i ukończenie szczepień wśród dorosłych zakażonych wirusem HIV były niskie, a ich funkcja immunologiczna i odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B były również suboptymalne, co wskazuje, że obecna praktyka szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie może chronić dorosłych zakażonych wirusem HIV przed HBV infekcja. A utrzymywanie się odporności wywołanej szczepieniem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B pozostaje wyzwaniem.

Jest to randomizowane, otwarte badanie przeprowadzone wśród osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, które przeszły rehabilitację odwykową. To badanie porówna immunogenność, trwałość odporności i bezpieczeństwo trzech domięśniowych rekombinowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 20 µg i 60 µg w miesiącach 0, 1 i 6 wśród dorosłych zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 20 µg rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub grupy zawierającej 60 µg rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Grupa 20 µg otrzyma trzy wstrzyknięcia domięśniowe 20 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, podczas gdy grupa 60 µg otrzyma trzy wstrzyknięcia domięśniowe dawki 60 µg odpowiednio w miesiącach 0, 1 i 6. HBsAg i anty-HBs będą badane w okresie badania. Działania niepożądane zostaną odnotowane po szczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarażony wirusem HIV
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Serologicznie ujemny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) w momencie rejestracji
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Być w ciąży
  • Ostra cytoliza w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem
  • Każde szczepienie przed lub w trakcie miesiąca poprzedzającego rejestrację
  • Jakakolwiek nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik szczepionki
  • Trwająca infekcja oportunistyczna
  • Zaburzenia hematologiczne
  • Rak
  • Niewyjaśniona gorączka na tydzień przed rejestracją
  • Leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 60 µg
60 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z trzema wstrzyknięciami w miesiącach 0, 1 i 6
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 60 µg
trzy dawki, 60 µg na dawkę
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 20 µg
20 µg rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z trzema wstrzyknięciami w miesiącach 0, 1 i 6
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 20 µg
trzy dawki, 20 µg na dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z serokonwersją anty-HBs w 7. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Przyjęty ochronny poziom anty-HBs w surowicy wynosił ≥10 mIU/ml.
Miesiąc 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Stężenie anty-HBs w miesiącu 7
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Miesiąc 7
Liczba i odsetek uczestników z serokonwersją anty-HBs w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo za pomocą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Akceptowalny ochronny poziom anty-HBs w surowicy wynosił ≥10 mIU/ml.
Miesiąc 12
Stężenie anty-HBs w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo za pomocą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Miesiąc 12
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
W ciągu 28 dni po szczepieniu
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) wystąpiły w ciągu 42 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 0-42
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 42 miesięcy po szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Miesiąc 0-42

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z wysokim poziomem odpowiedzi anty-HBs w miesiącu 7
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA. a stężenia anty-HBs ≥100 mIU/ml były wysokim poziomem odpowiedzi.
Miesiąc 7
Liczba i odsetek uczestników z wysokim poziomem odpowiedzi anty-HBs w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA. a stężenia anty-HBs ≥100 mIU/ml były wysokim poziomem odpowiedzi.
Miesiąc 12
Liczba i odsetek uczestników z przeciwciałami anty-HBs w 6. miesiącu przed trzecim wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Miesiąc 6 przed trzecim wstrzyknięciem
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA. Przyjęty ochronny poziom anty-HBs w surowicy wynosił ≥10 mIU/ml.
Miesiąc 6 przed trzecim wstrzyknięciem
Stężenie anty-HBs w miesiącu 6 przed trzecim wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Miesiąc 6 przed trzecim wstrzyknięciem
Stężenie anty-HBs w miesiącu 6 przed trzecim wstrzyknięciem, mierzone metodą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Miesiąc 6 przed trzecim wstrzyknięciem
Liczba i odsetek uczestników z wysoką odpowiedzią anty-HBs w miesiącu 6 przed trzecim wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Miesiąc 6 przed trzecim wstrzyknięciem
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA. a stężenia anty-HBs ≥100 mIU/ml były wysokim poziomem odpowiedzi.
Miesiąc 6 przed trzecim wstrzyknięciem
Liczba i odsetek uczestników z serokonwersją anty-HBs w 42. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 42
Pomiary przeciwciał anty-HBs określono ilościowo metodą CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Przyjęty ochronny poziom anty-HBs w surowicy wynosił ≥10 mIU/ml.
Miesiąc 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suping Wang

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012ZX10002001003004004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 60 µg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami