Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av hepatitt B-vaksinasjon hos HIV-infiserte voksne (HIV)

27. desember 2021 oppdatert av: Suping Wang

Immunogenisitet og persistens av intramuskulær høydose rekombinant hepatitt B-vaksine hos HIV-infiserte voksne i Kina

Opptak, overholdelse og fullføring av vaksinasjon blant HIV-infiserte voksne var lav, og deres immunfunksjon og immunrespons på hepatitt B-vaksinasjon var også suboptimal, noe som indikerer at dagens praksis med hepatitt B-vaksinasjon ikke kan beskytte HIV-infiserte voksne mot HBV infeksjon. Og vedvarende immunitet indusert av hepatitt B-vaksinasjon er fortsatt en utfordring.

Dette er en randomisert, åpen studie, utført blant HIV-smittede voksne med rusrehabilitering. Denne studien vil sammenligne immunogenisiteten, immunforsvaret og sikkerheten til tre intramuskulære 20 µg og 60 µg rekombinante hepatitt B-vaksiner ved måned 0, 1 og 6 blant HIV-infiserte voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne blir randomisert i forholdet 1:1 til 20 µg rekombinant hepatitt B-vaksinegruppe eller 60 µg rekombinant hepatitt B-vaksinegruppe. 20 µg-gruppen vil motta tre intramuskulære injeksjoner av den 20 µg rekombinante hepatitt B-vaksinen, mens 60 µg-gruppen vil motta tre intramuskulære injeksjoner av 60 µg dosen ved henholdsvis måned 0, 1 og 6. HBsAg og anti-HBs vil bli testet i løpet av studieperioden. Bivirkninger vil bli registrert etter vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Serologisk negativ for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs) ved innrullering
  • Villig til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Å være gravid
  • Akutt cytolyse de siste tre månedene før innskrivning
  • Eventuell vaksinasjon før eller i løpet av måneden før påmelding
  • Enhver intoleranse eller allergi mot noen komponent i vaksinen
  • Pågående opportunistisk infeksjon
  • Hematologisk lidelse
  • Kreft
  • Uforklarlig feber uken før påmelding
  • Immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling de siste seks månedene
  • Leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 60 µg dose hepatitt B-vaksine
60 µg rekombinant hepatitt B-vaksine med tre injeksjoner etter måned 0, 1 og 6
Biologisk: 60 µg dose hepatitt B-vaksine
tre doser, 60 µg per dose
Eksperimentell: 20 µg dose hepatitt B-vaksine
20 µg rekombinant hepatitt B-vaksine med tre injeksjoner etter måned 0, 1 og 6
Biologisk: 20 µg dose hepatitt B-vaksine
tre doser, 20 µg per dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere med anti-HB-serokonversjon ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Det aksepterte beskyttende anti-HBs-nivået i serum var ≥10 mIU/ml.
Måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjonen
Forekomst av bivirkninger innen 7 dager etter vaksinasjon med hepatitt B-vaksinen
Innen 7 dager etter vaksinasjonen
Anti-HBs-konsentrasjon ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Måned 7
Antall og prosentandel av deltakere med anti-HB-serokonversjon ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Det aksepterte beskyttende serum-anti-HBs-nivået var ≥10 mIU/ml.
Måned 12
Anti-HBs-konsentrasjon ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Måned 12
Forekomst av uønskede hendelser etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon
Forekomst av bivirkninger innen 28 dager etter vaksinasjon med hepatitt B-vaksinen
Innen 28 dager etter vaksinasjon
Alvorlige bivirkninger (SAE) oppstod i løpet av 42 måneder
Tidsramme: Måned 0-42
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) innen 42 måneder etter vaksinasjon med hepatitt B
Måned 0-42

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere med anti-HBs høynivårespons ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA. og anti-HBs-konsentrasjoner ≥100 mIU/ml var høynivårespons.
Måned 7
Antall og prosentandel av deltakere med anti-HBs høynivårespons ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA. og anti-HBs-konsentrasjoner ≥100 mIU/ml var høynivårespons.
Måned 12
Antall og prosentandel av deltakere med anti-HBs-antistoffer ved 6. måned før den tredje injeksjonen
Tidsramme: Måned 6 før tredje injeksjon
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA. Det aksepterte beskyttende anti-HBs-nivået i serum var ≥10 mIU/ml.
Måned 6 før tredje injeksjon
Anti-HBs-konsentrasjon ved måned 6 før den tredje injeksjonen
Tidsramme: Måned 6 før tredje injeksjon
Anti-HBs-konsentrasjon ved måned 6 før den tredje injeksjonen målt med CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Måned 6 før tredje injeksjon
Antall og prosentandel av deltakere med anti-HB-respons på 6. måned før den tredje injeksjonen
Tidsramme: Måned 6 før tredje injeksjon
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA. og anti-HBs-konsentrasjoner ≥100 mIU/ml var høynivårespons.
Måned 6 før tredje injeksjon
Antall og prosentandel av deltakere med anti-HB-serokonversjon ved måned 42
Tidsramme: Måned 42
Målingene av anti-HBs-antistoffer ble bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Det aksepterte beskyttende anti-HBs-nivået i serum var ≥10 mIU/ml.
Måned 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suping Wang

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012ZX10002001003004004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B-vaksine

Kliniske studier på 60 µg dose hepatitt B-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere