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Immunogenität der Hepatitis-B-Impfung bei HIV-infizierten Erwachsenen (HIV)

27. Dezember 2021 aktualisiert von: Suping Wang

Immunogenität und Persistenz des intramuskulären hochdosierten rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs bei HIV-infizierten Erwachsenen in China

Aufnahme, Einhaltung und Abschluss der Impfung bei HIV-infizierten Erwachsenen waren gering, und ihre Immunfunktion und Immunantwort auf die Hepatitis-B-Impfung waren ebenfalls suboptimal, was darauf hindeutet, dass die derzeitige Praxis der Hepatitis-B-Impfung HIV-infizierte Erwachsene nicht vor HBV schützen kann Infektion. Und die Persistenz der durch die Hepatitis-B-Impfung induzierten Immunität bleibt eine Herausforderung.

Dies ist eine randomisierte, offene Studie, die an HIV-infizierten Erwachsenen mit Drogenrehabilitation durchgeführt wurde. Diese Studie wird die Immunogenität, Immunpersistenz und Sicherheit von drei intramuskulären rekombinanten 20-µg- und 60-µg-Hepatitis-B-Impfstoffen in den Monaten 0, 1 und 6 bei HIV-infizierten Erwachsenen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in die Gruppe mit 20 µg rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff oder in die Gruppe mit 60 µg rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff randomisiert. Die 20-µg-Gruppe erhält drei intramuskuläre Injektionen des 20-µg-rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs, während die 60-µg-Gruppe drei intramuskuläre Injektionen der 60-µg-Dosis in den Monaten 0, 1 bzw. 6 erhält. HBsAg und Anti-HBs werden während des Studienzeitraums getestet. Nebenwirkungen werden nach der Impfung aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Serologisch negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs) bei der Einschreibung
  • Bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein
  • Akute Zytolyse in den letzten drei Monaten vor der Einschreibung
  • Jede Impfung vor oder während des Monats vor der Einschreibung
  • Jegliche Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Laufende opportunistische Infektion
  • Hämatologische Störung
  • Krebs
  • Unerklärliches Fieber in der Woche vor der Einschreibung
  • Immunsuppressive oder immunmodulierende Behandlung in den letzten sechs Monaten
  • Leber erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 60-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
60 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff mit drei Injektionen in den Monaten 0, 1 und 6
Biologisch: 60-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
Dreidosen, 60 µg pro Dosis
Experimental: 20-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
20 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff mit drei Injektionen in den Monaten 0, 1 und 6
Biologisch: 20-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
Dreidosen, 20 µg pro Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion im 7. Monat
Zeitfenster: Monat 7
Die Messungen von Anti-HBs-Antikörpern wurden quantitativ durch CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) bestimmt. Der akzeptierte anti-HBs-Schutzspiegel im Serum lag bei ≥ 10 mIU/ml.
Monat 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung mit dem Hepatitis-B-Impfstoff
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Anti-HBs-Konzentration in Monat 7
Zeitfenster: Monat 7
Die Messungen von Anti-HBs-Antikörpern wurden quantitativ durch CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) bestimmt.
Monat 7
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Die Messungen der Anti-HBs-Antikörper wurden quantitativ durch CMIA (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay) bestimmt. Der akzeptierte schützende Serum-Anti-HBs-Spiegel betrug ≥ 10 mIU/ml.
Monat 12
Anti-HBs-Konzentration in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die Messungen von Anti-HBs-Antikörpern wurden quantitativ durch CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) bestimmt.
Monat 12
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit dem Hepatitis-B-Impfstoff
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) traten während 42 Monaten auf
Zeitfenster: Monat 0-42
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) innerhalb von 42 Monaten nach Impfung mit Hepatitis B
Monat 0-42

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit hochgradigem Anti-HBs-Ansprechen in Monat 7
Zeitfenster: Monat 7
Die Messungen von Anti-HBs-Antikörpern wurden quantitativ durch CMIA bestimmt. und Anti-HBs-Konzentrationen von ≥ 100 mIU/ml waren ein Ansprechen auf hohem Niveau.
Monat 7
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit hochgradigem Anti-HBs-Ansprechen in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die Messungen von Anti-HBs-Antikörpern wurden quantitativ durch CMIA bestimmt. und Anti-HBs-Konzentrationen von ≥ 100 mIU/ml waren ein Ansprechen auf hohem Niveau.
Monat 12
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HBs-Antikörpern im 6. Monat vor der dritten Injektion
Zeitfenster: Monat 6 vor der dritten Injektion
Die Messungen von Anti-HBs-Antikörpern wurden quantitativ durch CMIA bestimmt. Der akzeptierte anti-HBs-Schutzspiegel im Serum lag bei ≥ 10 mIU/ml.
Monat 6 vor der dritten Injektion
Anti-HBs-Konzentration im 6. Monat vor der dritten Injektion
Zeitfenster: Monat 6 vor der dritten Injektion
Anti-HBs-Konzentration 6 Monate vor der dritten Injektion, gemessen mit CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Monat 6 vor der dritten Injektion
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit starkem Anti-HBs-Ansprechen im 6. Monat vor der dritten Injektion
Zeitfenster: Monat 6 vor der dritten Injektion
Die Messungen von Anti-HBs-Antikörpern wurden quantitativ durch CMIA bestimmt. und Anti-HBs-Konzentrationen von ≥ 100 mIU/ml waren ein Ansprechen auf hohem Niveau.
Monat 6 vor der dritten Injektion
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-HBs-Serokonversion in Monat 42
Zeitfenster: Monat 42
Die Messungen von Anti-HBs-Antikörpern wurden quantitativ durch CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay) bestimmt. Der akzeptierte anti-HBs-Schutzspiegel im Serum lag bei ≥ 10 mIU/ml.
Monat 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suping Wang

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012ZX10002001003004004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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