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HIV에 감염된 성인의 B형 간염 예방접종의 면역원성 (HIV)

2021년 12월 27일 업데이트: Suping Wang

중국에서 HIV에 감염된 성인의 근육내 고용량 재조합 B형 간염 백신의 면역원성과 지속성

HIV에 감염된 성인의 백신 접종률, 순응도 및 완료율이 낮았고, B형 간염 백신 접종에 대한 면역 기능 및 면역 반응도 차선책이었습니다. 전염병. 그리고 B형 간염 예방접종에 의해 유도된 면역의 지속성은 여전히 ​​도전 과제로 남아 있습니다.

이것은 약물 재활을 통해 HIV에 감염된 성인을 대상으로 실시되는 무작위, 공개 라벨 시험입니다. 이 연구는 HIV에 감염된 성인을 대상으로 0, 1, 6개월에 3개의 근육내 20µg 및 60µg 재조합 B형 간염 백신의 면역원성, 면역 지속성 및 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참가자는 1:1의 비율로 20µg 재조합 B형 간염 백신 그룹 또는 60µg 재조합 B형 간염 백신 그룹으로 무작위 배정됩니다. 20μg 그룹은 20μg 재조합 B형 간염 백신을 3회 근육주사하고, 60μg 그룹은 0, 1, 6개월에 각각 60μg 용량을 3회 근육주사한다. 연구 기간 동안 HBsAg 및 항-HB를 테스트할 것입니다. 부작용은 예방 접종 후 기록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
182

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV에 감염된
  • 18세에서 70세 사이
  • 등록 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 표면 항체(anti-HBs)에 대한 혈청학적 음성
  • 연구 프로토콜을 기꺼이 준수

제외 기준:

  • 임신 중
  • 등록 전 마지막 3개월 동안의 급성 세포용해
  • 등록 전 또는 등록 전 달 동안의 모든 예방 접종
  • 백신의 구성 요소에 대한 불내성 또는 알레르기
  • 진행중인 기회 감염
  • 혈액 장애
  • 암
  • 등록 전 주에 설명할 수 없는 발열
  • 지난 6개월 동안 면역억제 또는 면역조절 치료
  • 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 60µg B형 간염 백신
0, 1, 6개월에 3회 주사하는 60µg 재조합 B형 간염 백신
생물학적: 60µg B형 간염 백신
3회 용량, 용량당 60µg
실험적: 20µg B형 간염 백신
0, 1, 6개월에 3회 주사하는 20µg 재조합 B형 간염 백신
생물학적: 20µg B형 간염 백신
3회 용량, 용량당 20µg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
7개월에 항-HBs 혈청전환이 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 7월
항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)로 정량적으로 측정하였다. 허용되는 보호 혈청 항-HB 수치는 ≥10 mIU/ml였습니다.
7월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
예방접종 후 이상반응의 발생
기간: 접종 후 7일 이내
B형 간염 백신 접종 후 7일 이내 이상반응 발생
접종 후 7일 이내
7개월째 항-HBs 농도
기간: 7월
항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)로 정량적으로 측정하였다.
7월
12개월에 항-HBs 혈청전환이 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 12월
항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)에 의해 정량적으로 결정되었습니다. 허용되는 보호 혈청 항-HBs 수준은 ≥10 mIU/ml입니다.
12월
12개월째 항-HBs 농도
기간: 12월
항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)에 의해 정량적으로 결정되었다.
12월
예방접종 후 이상반응의 발생
기간: 접종 후 28일 이내
B형 간염 백신 접종 후 28일 이내 이상반응 발생
접종 후 28일 이내
42개월 동안 발생한 심각한 부작용(SAE)
기간: 0-42개월
B형 간염 접종 후 42개월 이내 중대한 이상반응(SAE) 발생
0-42개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
7개월에 Anti-HBs 높은 수준의 반응을 보인 참가자의 수 및 백분율
기간: 7월
항-HBs 항체의 측정은 CMIA에 의해 정량적으로 결정되었다. 및 항-HBs 농도 ≥100 mIU/ml는 높은 수준의 반응이었습니다.
7월
12개월에 Anti-HBs 높은 수준의 반응을 보인 참가자의 수 및 백분율
기간: 12월
항-HBs 항체의 측정은 CMIA에 의해 정량적으로 결정되었다. 및 항-HBs 농도 ≥100 mIU/ml는 높은 수준의 반응이었습니다.
12월
세 번째 주사 전 6개월에 항-HBs 항체를 가진 참가자의 수 및 백분율
기간: 3차 접종 전 6개월
항-HBs 항체의 측정은 CMIA에 의해 정량적으로 결정되었다. 허용되는 보호 혈청 항-HB 수치는 ≥10 mIU/ml였습니다.
3차 접종 전 6개월
세 번째 주사 전 6개월째 항-HBs 농도
기간: 3차 접종 전 6개월
CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)로 측정한 세 번째 주입 전 6개월의 항-HBs 농도.
3차 접종 전 6개월
세 번째 주입 전 6개월에 Anti-HB 높은 수준의 반응을 보인 참가자의 수 및 백분율
기간: 3차 접종 전 6개월
항-HBs 항체의 측정은 CMIA에 의해 정량적으로 결정되었다. 및 항-HBs 농도 ≥100 mIU/ml는 높은 수준의 반응이었습니다.
3차 접종 전 6개월
42개월에 항-HBs 혈청전환이 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 42개월
항-HBs 항체의 측정은 CMIA(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay)로 정량적으로 측정하였다. 허용되는 보호 혈청 항-HB 수치는 ≥10 mIU/ml였습니다.
42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Suping Wang

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Centers for Disease Control and Prevention, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2012ZX10002001003004004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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