Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ExAblate Pallidotomi for medisinsk-refraktær dyskinesisymptomer eller motoriske fluktuasjoner ved avansert Parkinsons sykdom

18. mars 2026 oppdatert av: InSightec

En sentral klinisk studie av behandling av medisinsk-refraktær dyskinesisymptomer eller motoriske fluktuasjoner ved avansert idiopatisk Parkinsons sykdom med ensidig lesjon av Globus Pallidum ved bruk av ExAblate Neuro System

Evaluer sikkerheten og effekten av unilateral fokusert ultralydpalidotomi ved bruk av ExAblate 4000-systemet i håndtering av dyskinesisymptomer eller motoriske svingninger for medisinrefraktær, avansert idiopatisk Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive, to-arms, falske kontrollerte, randomiserte, multisenter pivotale studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ensidig fokusert ultralyd pallidotomi ved bruk av ExAblate 4000-systemet i håndteringen av dyskinesisymptomer eller motoriske svingninger for medisineringsrefraktær. , avansert idiopatisk Parkinsons sykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Palm Beach Neuroscience Institute/Sperling Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Health Langone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Pennsylvania Hospital Department of Neurosurgery
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona, Univerista di Verona
  • Spania
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spania, 28938
        • CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • St. Mary's Hospital
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, 30 år og eldre.
  2. Emner som er i stand til og villige til å gi informert samtykke og kan delta på alle studiebesøk gjennom 12 måneder.
  3. Personer med en diagnose av idiopatisk PD av UK Brain Bank Criteria som bekreftet av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog på stedet.
  4. Levodopa-responsiv som definert ved minst 30 % reduksjon i MDS-UPDRS-motorunderskalaen i medisintilstanden PÅ vs. AV.
  5. MDS-UPDRS-score på ≥ 20 i meds OFF-tilstanden ELLER Motoriske komplikasjoner av PD ved optimal medisinsk behandling.
  6. Forsøkspersonene bør ha en stabil dose av alle PD-medisiner i 30 dager før studiestart som bestemt av medisinske journaler.
  7. Personen er i stand til å kommunisere sensasjoner under ExAblate-prosedyren.
  8. Personer på stabile antidepressiva i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Hoehn og Yahr stadium i ON-medisineringstilstanden på 3 eller høyere.
  2. Tilstedeværelse av annen sentral nevrodegenerativ sykdom mistenkt ved nevrologisk undersøkelse. Disse inkluderer: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, kortikobasalt syndrom, demens med Lewy-kropper og Alzheimers sykdom.
  3. Enhver mistanke om at Parkinsonsymptomer er en bivirkning fra nevroleptika.
  4. Personer som har hatt dyp hjernestimulering eller en tidligere stereotaktisk ablasjon av basalgangliene.
  5. Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt ved bruk av MMSE ≤ 24.
  6. Ustabil psykiatrisk sykdom, definert som aktive ukontrollerte depressive symptomer, psykose, vrangforestillinger, hallusinasjoner eller selvmordstanker.
  7. Personer med aktiv alkohol- eller narkotikaavhengighet eller historie med narkotika-/alkoholmisbruk i løpet av det siste året
  8. Personer med ustabil hjertestatus
  9. Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner).
  10. Nåværende medisinsk tilstand som resulterer i unormal blødning og/eller koagulopati.
  11. Mottak av antikoagulerende (f.eks. warfarin) eller blodplatehemmende (f.eks. aspirin) behandling innen én uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler som er kjent for å øke risikoen eller blødninger (f.eks. Avastin) innen én måned etter fokusert ultralydprosedyre.
  12. Personer med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning som indikert av: blodplateantall mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter; en dokumentert klinisk koagulopati; eller INR-koagulasjonsstudier som overskrider institusjonens laboratoriestandard
  13. Pasient med nyresykdom eller i dialyse.
  14. Personer med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning
  15. Betydelig klaustrofobi som ikke kan håndteres med milde medisiner.
  16. Personer som veier mer enn den øvre vektgrensen på MR-skannertabellen og som ikke får plass i MR-skanneren.
  17. Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen.
  18. Anamnese med intrakraniell blødning, flere slag eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene.
  19. Personer med en historie med anfall i løpet av det siste året.
  20. Personer med hjernesvulster.
  21. Personer med intrakranielle aneurismer som krever behandling eller arterielle venøse misdannelser (AVM) som trenger behandling.
  22. Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ExAblate Pallidotomi
ExAblate-behandling for avansert idiopatisk Parkinsons sykdom
Enhet: ExAblate Pallidotomi
ExAblate Pallidotomi for Parkinsons sykdom
Andre navn:
  • MRgFUS
  • Pallidotomi
Sham-komparator: Sham ExAblate Pallidotomi
Skum (falsk) behandling
Enhet: Sham ExAblate Pallidotomi
ExAblate MRgFUS Sham-prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responderanalyse
Tidsramme: Endring i UDysRS og MDS-UPDRS Part III Motor Exam score fra før behandling til 3 måneder etter behandling
Responder er definert som at pasienten når en minimal klinisk signifikant forskjell på: 1. UDysRS (dette måler dyskinesi og deres påvirkning) ELLER 2. MDS-UPDRS del III motorisk undersøkelse -Total poengsum (dette måler generelle motoriske fluktuasjoner).
Endring i UDysRS og MDS-UPDRS Part III Motor Exam score fra før behandling til 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av enhets- og prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: På tidspunktet for ExAblate Pallidotomi-prosedyre
For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av enhets- og prosedyrerelatert
På tidspunktet for ExAblate Pallidotomi-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
InSightec

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PD006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger