Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксаблатная паллидотомия при медикаментозно-рефрактерных симптомах дискинезии или моторных флуктуациях при запущенной болезни Паркинсона

18 марта 2026 г. обновлено: InSightec

Ключевое клиническое исследование лечения симптомов рефрактерной к медикаментозной терапии дискинезии или двигательных флюктуаций прогрессирующей идиопатической болезни Паркинсона с односторонним поражением бледного шара с использованием системы ExAblate Neuro

Оцените безопасность и эффективность односторонней сфокусированной ультразвуковой паллидотомии с использованием системы ExAblate 4000 при лечении симптомов дискинезии или двигательных флюктуаций при рефрактерной к лечению прогрессирующей идиопатической болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого проспективного двухгруппового плацебо-контролируемого рандомизированного многоцентрового базового исследования является оценка безопасности и эффективности односторонней сфокусированной ультразвуковой паллидотомии с использованием системы ExAblate 4000 при лечении симптомов дискинезии или двигательных флуктуаций при резистентности к лекарствам. , запущенная идиопатическая болезнь Паркинсона.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care
  • Испания
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Испания, 28938
        • CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Verona, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona, Univerista di Verona
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Mary's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Palm Beach Neuroscience Institute/Sperling Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Health Langone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Pennsylvania Hospital Department of Neurosurgery
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, возраст от 30 лет и старше.
  2. Субъекты, которые могут и желают дать информированное согласие и могут посещать все учебные визиты в течение 12 месяцев.
  3. Субъекты с диагнозом идиопатической болезни Паркинсона по критериям UK Brain Bank Criteria, подтвержденным неврологом по двигательным расстройствам на месте.
  4. Реакция на леводопу, определяемая по меньшей мере 30%-ным снижением двигательной субшкалы MDS-UPDRS в состоянии «включено» или «выключено».
  5. Оценка MDS-UPDRS ≥ 20 при отсутствии лекарств ИЛИ Двигательные осложнения БП при оптимальном медикаментозном лечении.
  6. Субъекты должны получать стабильную дозу всех препаратов для лечения ПД в течение 30 дней до включения в исследование, как это определено медицинскими записями.
  7. Субъект может сообщать о своих ощущениях во время процедуры ExAblate.
  8. Субъекты, принимающие стабильные антидепрессанты в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Хен и Яр находятся в состоянии медикаментозного лечения ON 3 или выше.
  2. Наличие другого центрального нейродегенеративного заболевания, заподозренного при неврологическом обследовании. К ним относятся: мультисистемная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, кортико-базальный синдром, деменция с тельцами Леви и болезнь Альцгеймера.
  3. Любое подозрение, что симптомы болезни Паркинсона являются побочным эффектом нейролептических препаратов.
  4. Субъекты, у которых была глубокая стимуляция мозга или предшествующая стереотаксическая абляция базальных ганглиев.
  5. Наличие значительных когнитивных нарушений по шкале MMSE ≤ 24.
  6. Нестабильное психическое заболевание, определяемое как активные неконтролируемые депрессивные симптомы, психоз, бред, галлюцинации или суицидальные мысли.
  7. Субъекты с активной алкогольной или наркотической зависимостью или злоупотреблением наркотиками/алкоголем в анамнезе в течение последнего года
  8. Субъекты с нестабильным сердечным статусом
  9. Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств).
  10. Текущее состояние здоровья, вызвавшее аномальное кровотечение и/или коагулопатию.
  11. Прием антикоагулянтов (например, варфарин) или антитромбоцитарной (например, аспирин) терапии в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препаратов, которые, как известно, увеличивают риск кровотечения (например, Авастин) в течение одного месяца после процедуры сфокусированного ультразвука.
  12. Субъекты с факторами риска интраоперационного или послеоперационного кровотечения, на что указывают: количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр; подтвержденная клиническая коагулопатия; или исследования коагуляции INR, превышающие лабораторный стандарт учреждения
  13. Пациент с заболеванием почек или на диализе.
  14. Субъекты со стандартными противопоказаниями к МРТ
  15. Выраженная клаустрофобия, с которой нельзя справиться с помощью мягких лекарств.
  16. Субъекты, вес которых превышает верхний предел веса стола МР-томографа и которые не могут поместиться в МР-томографе.
  17. Субъекты, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения.
  18. История внутричерепного кровоизлияния, множественных инсультов или инсульта в течение последних 6 месяцев.
  19. Субъекты с историей судорог в течение последнего года.
  20. Субъекты с опухолями головного мозга.
  21. Субъекты с внутричерепными аневризмами, требующими лечения, или артериально-венозными мальформациями (АВМ), требующими лечения.
  22. Участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эксаблатная паллидотомия
ExAblate для лечения прогрессирующей идиопатической болезни Паркинсона
Устройство: Эксаблатная паллидотомия
Эксаблатная паллидотомия при болезни Паркинсона
Другие имена:
  • МРгФУС
  • Паллидотомия
Фальшивый компаратор: Имитация эксабляции паллидотомии
Шам (поддельное) лечение
Устройство: Имитация эксабляции паллидотомии
Имитация процедуры ExAblate MRgFUS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ респондентов
Временное ограничение: Изменения в баллах моторного экзамена UDysRS и MDS-UPDRS Part III по сравнению с периодом до лечения и через 3 месяца после лечения
Респондент определяется как пациент, достигший минимально клинически значимой разницы в: 1. UDysRS (определяет дискинезии и их влияние) ИЛИ 2. MDS-UPDRS Part III Motor Exam - Общий балл (определяет общие двигательные колебания).
Изменения в баллах моторного экзамена UDysRS и MDS-UPDRS Part III по сравнению с периодом до лечения и через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность осложнений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: Во время процедуры эксаблатной паллидотомии
Для оценки частоты и тяжести связанных с устройством и процедурой
Во время процедуры эксаблатной паллидотомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
InSightec

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PD006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками