Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ExAblate pallidotomie voor medisch ongevoelige dyskinesie Symptomen of motorische schommelingen van de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

18 maart 2026 bijgewerkt door: InSightec

Een cruciaal klinisch onderzoek naar de behandeling van de medisch refractaire dyskinesiesymptomen of motorische fluctuaties van gevorderde idiopathische ziekte van Parkinson met unilaterale laesie van de Globus Pallidum met behulp van het ExAblate Neuro-systeem

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van unilaterale gerichte ultrasone pallidotomie met behulp van het ExAblate 4000-systeem bij de behandeling van dyskinesiesymptomen of motorische fluctuaties voor medicatierefractaire, gevorderde idiopathische ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve, tweearmige, schijngecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische hoofdstudie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van unilaterale gefocuste ultrasone pallidotomie met behulp van het ExAblate 4000-systeem bij de behandeling van dyskinesiesymptomen of motorische fluctuaties voor medicatierefractaire , geavanceerde idiopathische ziekte van Parkinson.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
92

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Verona, Italië, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona, Univerista di Verona
  • Spanje
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanje, 28938
        • CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Mary's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Palm Beach Neuroscience Institute/Sperling Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Health Langone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Pennsylvania Hospital Department of Neurosurgery
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, leeftijd 30 jaar en ouder.
  2. Onderwerpen die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn om alle studiebezoeken gedurende 12 maanden bij te wonen.
  3. Proefpersonen met een diagnose van idiopathische PD volgens UK Brain Bank Criteria, zoals bevestigd door een bewegingsstoornis-neuroloog op de locatie.
  4. Levodopa-responsief zoals gedefinieerd door een vermindering van ten minste 30% van de MDS-UPDRS-motorische subschaal in de AAN vs UIT-medicatiestatus.
  5. MDS-UPDRS-score van ≥ 20 in de toestand zonder medicijnen OF motorische complicaties van de ziekte van Parkinson bij optimale medische behandeling.
  6. Proefpersonen moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele dosis van alle PD-medicatie krijgen, zoals bepaald door medische dossiers.
  7. Proefpersoon is in staat sensaties over te brengen tijdens de ExAblate-procedure.
  8. Onderwerpen op stabiele antidepressiva gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoehn en Yahr-stadium in de ON-medicatiestatus van 3 of hoger.
  2. Aanwezigheid van andere centrale neurodegeneratieve ziekte vermoed bij neurologisch onderzoek. Deze omvatten: multisysteematrofie, progressieve supranucleaire verlamming, corticobasaal syndroom, dementie met Lewy-lichaampjes en de ziekte van Alzheimer.
  3. Elk vermoeden dat Parkinson-symptomen een bijwerking zijn van neuroleptica.
  4. Onderwerpen die diepe hersenstimulatie hebben gehad of een eerdere stereotactische ablatie van de basale ganglia.
  5. Aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen met behulp van MMSE ≤ 24.
  6. Instabiele psychiatrische ziekte, gedefinieerd als actieve ongecontroleerde depressieve symptomen, psychose, wanen, hallucinaties of zelfmoordgedachten.
  7. Proefpersonen met een actieve alcohol- of drugsverslaving of een voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
  8. Proefpersonen met een onstabiele cardiale status
  9. Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie).
  10. Huidige medische toestand die leidt tot abnormale bloedingen en/of coagulopathie.
  11. Behandeling met een antistollingsmiddel (bijv. warfarine) of plaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) binnen een week na een gerichte echografieprocedure of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv. Avastin) binnen een maand na een gerichte echografieprocedure.
  12. Proefpersonen met risicofactoren voor intraoperatieve of postoperatieve bloedingen, zoals blijkt uit: aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 per kubieke millimeter; een gedocumenteerde klinische coagulopathie; of INR-stollingsonderzoeken die de laboratoriumstandaard van de instelling overschrijden
  13. Patiënt met nierziekte of dialyse.
  14. Proefpersonen met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming
  15. Aanzienlijke claustrofobie die niet kan worden behandeld met milde medicatie.
  16. Onderwerpen die meer wegen dan de bovenste gewichtslimiet van de MR-scannertafel en die niet in de MR-scanner passen.
  17. Proefpersonen die tijdens de behandeling de vereiste langdurige stationaire rugligging niet kunnen of willen verdragen.
  18. Geschiedenis van intracraniale bloeding, meerdere beroertes of een beroerte in de afgelopen 6 maanden.
  19. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van toevallen in het afgelopen jaar.
  20. Proefpersonen met hersentumoren.
  21. Proefpersonen met intracraniale aneurysma's die behandeling vereisen of arteriële veneuze misvormingen (AVM's) die behandeling vereisen.
  22. Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ExAblate pallidotomie
ExAblate-behandeling voor gevorderde idiopathische ziekte van Parkinson
Apparaat: ExAblate pallidotomie
ExAblate pallidotomie voor de ziekte van Parkinson
Andere namen:
  • MRgFUS
  • Pallidotomie
Sham-vergelijker: Sham ExAblate pallidotomie
Sham (nep) behandeling
Apparaat: Sham ExAblate pallidotomie
ExAblate MRgFUS Sham-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van responders
Tijdsspanne: Verandering in UDysRS- en MDS-UPDRS Deel III Motor Exam-score van vóór de behandeling tot 3 maanden na de behandeling
Responder wordt gedefinieerd als de patiënt die een minimaal klinisch significant verschil bereikt op: 1. UDysRS (dit meet dyskinesie en de impact ervan) OF 2. MDS-UPDRS Deel III Motorisch Onderzoek -Totale score (dit meet algehele motorische fluctuaties).
Verandering in UDysRS- en MDS-UPDRS Deel III Motor Exam-score van vóór de behandeling tot 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van apparaat- en proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Ten tijde van de ExAblate Pallidotomie-procedure
Evalueren van de incidentie en ernst van apparaat- en proceduregerelateerd
Ten tijde van de ExAblate Pallidotomie-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
InSightec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PD006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen