Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Palidotomía ExAblate para síntomas de discinesia médicamente refractarios o fluctuaciones motoras de la enfermedad de Parkinson avanzada

18 de marzo de 2026 actualizado por: InSightec

Un ensayo clínico fundamental sobre el tratamiento de los síntomas de discinesia médicamente refractarios o las fluctuaciones motoras de la enfermedad de Parkinson idiopática avanzada con lesión unilateral del globo pálido utilizando el sistema ExAblate Neuro

Evaluar la seguridad y la eficacia de la palidotomía con ultrasonido focalizado unilateral utilizando el sistema ExAblate 4000 en el tratamiento de los síntomas de discinesia o fluctuaciones motoras para la enfermedad de Parkinson idiopática avanzada refractaria a la medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio pivotal prospectivo, de dos brazos, controlado con simulación, aleatorizado y multicéntrico es evaluar la seguridad y la eficacia de la palidotomía con ultrasonido focalizado unilateral utilizando el sistema ExAblate 4000 en el tratamiento de los síntomas de discinesia o las fluctuaciones motoras para pacientes refractarios a medicamentos. , enfermedad de Parkinson idiopática avanzada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • España
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, España, 28938
        • CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Palm Beach Neuroscience Institute/Sperling Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Health Langone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pennsylvania Hospital Department of Neurosurgery
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Neurological Institute Carlo Besta
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona, Univerista di Verona
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St. Mary's Hospital
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, mayores de 30 años.
  2. Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado y que puedan asistir a todas las visitas del estudio durante 12 meses.
  3. Sujetos con un diagnóstico de EP idiopática según los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido confirmado por un neurólogo de trastornos del movimiento en el centro.
  4. Respuesta a levodopa definida por al menos una reducción del 30 % en la subescala motora de MDS-UPDRS en el estado de medicación ON vs OFF.
  5. Puntaje MDS-UPDRS de ≥ 20 en la condición sin medicamentos O Complicaciones motoras de la EP con tratamiento médico óptimo.
  6. Los sujetos deben recibir una dosis estable de todos los medicamentos para la EP durante 30 días antes del ingreso al estudio, según lo determinen los registros médicos.
  7. El sujeto puede comunicar sensaciones durante el procedimiento ExAblate.
  8. Sujetos con medicamentos antidepresivos estables durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. Etapa de Hoehn y Yahr en el estado de medicación ON de 3 o más.
  2. Presencia de otra enfermedad neurodegenerativa central sospechosa en el examen neurológico. Estos incluyen: atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, síndrome corticobasal, demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Alzheimer.
  3. Cualquier sospecha de que los síntomas parkinsonianos son un efecto secundario de los medicamentos neurolépticos.
  4. Sujetos que hayan tenido una estimulación cerebral profunda o una ablación estereotáctica previa de los ganglios basales.
  5. Presencia de deterioro cognitivo significativo utilizando MMSE ≤ 24.
  6. Enfermedad psiquiátrica inestable, definida como síntomas depresivos activos no controlados, psicosis, delirios, alucinaciones o ideación suicida.
  7. Sujetos con dependencia activa de alcohol o drogas o antecedentes de abuso de drogas/alcohol en el último año
  8. Sujetos con estado cardíaco inestable
  9. Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación).
  10. Condición médica actual que resulta en sangrado anormal y/o coagulopatía.
  11. Recibir terapia anticoagulante (p. ej., warfarina) o antiplaquetaria (p. ej., aspirina) dentro de la semana posterior al procedimiento de ultrasonido focalizado o medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia (p. ej., Avastin) dentro del mes posterior al procedimiento de ultrasonido focalizado.
  12. Sujetos con factores de riesgo de sangrado intraoperatorio o posoperatorio según lo indicado por: recuento de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico; una coagulopatía clínica documentada; o estudios de coagulación INR que excedan el estándar de laboratorio de la institución
  13. Paciente con enfermedad renal o en diálisis.
  14. Sujetos con contraindicaciones estándar para la RM
  15. Claustrofobia significativa que no se puede controlar con medicamentos suaves.
  16. Sujetos que pesan más que el límite de peso superior de la mesa del escáner de RM y que no caben en el escáner de RM.
  17. Sujetos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento.
  18. Antecedentes de hemorragia intracraneal, accidentes cerebrovasculares múltiples o un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
  19. Sujetos con antecedentes de convulsiones en el último año.
  20. Sujetos con tumores cerebrales.
  21. Sujetos con aneurismas intracraneales que requieran tratamiento o malformaciones arteriovenosas (MAV) que requieran tratamiento.
  22. Está participando o ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Palidotomía ExAblate
Tratamiento ExAblate para la enfermedad de Parkinson idiopática avanzada
Dispositivo: Palidotomía ExAblate
Palidotomía ExAblate para la enfermedad de Parkinson
Otros nombres:
  • MRgFUS
  • Palidotomía
Comparador falso: Palidotomía Sham ExAblate
Tratamiento simulado (falso)
Dispositivo: Palidotomía Sham ExAblate
Procedimiento simulado ExAblate MRgFUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de respondedores
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del examen motor UDysRS y MDS-UPDRS Parte III desde antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento
Respondedor se define como el paciente que alcanza una diferencia mínima clínicamente significativa en: 1. UDysRS (esto mide la discinesia y su impacto) O 2. MDS-UPDRS Parte III Motor Exam - Puntaje total (esto mide las fluctuaciones motoras generales).
Cambio en la puntuación del examen motor UDysRS y MDS-UPDRS Parte III desde antes del tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de las complicaciones relacionadas con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de palidotomía ExAblate
Evaluar la incidencia y la gravedad de los dispositivos y procedimientos relacionados
En el momento del procedimiento de palidotomía ExAblate

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
InSightec

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PD006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones