Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SafERteens M-Coach

3. juli 2024 oppdatert av: Maureen A Walton, University of Michigan

Adaptive intervensjoner for å redusere risikofylt drikking og voldelig atferd blant ungdom

Denne studien vil bruke et SMART-design (Sequential, Multiple Assignment Randomized Trial) for å optimalisere adaptive intervensjoner (AI) for ungdom som rapporterer alkoholmisbruk og voldelig atferd. Studien vil teste effektiviteten av state-of-the-art tilnærminger til adaptiv intervensjonslevering (tekstmeldinger, fjernterapi) for å redusere alkoholbruk og voldelig atferd blant urbane tenåringer. Gitt sykelighet/dødelighet forbundet med alkoholbruk og vold, vil denne studien ha betydelig innvirkning ved å bruke et SMART-design for å identifisere den optimale intervensjonsstrategien for å produsere og opprettholde utfall blant utsatte ungdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene er å: 1) Sammenligne effekten av adaptive intervensjoner (AI) som begynner med BI+TM (kort intervensjon + tekstmeldinger) vs. BI+HC (kort intervensjon + ekstern helsecoach) for å redusere alkoholmisbruk og voldelig atferd blant ungdom mens de er i akuttmottaket (ED); og, 2) Identifiser den mest effektive strategien i andre trinn etter ED-besøk for de som først svarer og for de som ikke gjør det. Nærmere bestemt vil 700 ungdommer (alder 14-20) i ED-screeningen som er positive for alkoholbruk og voldelig atferd, bli tilfeldig tildelt: BI+TM eller BI+HC. Etter å ha mottatt SafERteens BI i ED, vil ungdom fullføre ukentlige vurderinger over en 8 ukers periode for å skreddersy intervensjonsinnhold og måle endringsmekanismer, med en måneds bestemmelse av deltakerrespons (f.eks. overstadig drikking, vold). Respondanter i hver arm vil bli re-randomisert til fortsatt tilstand (f.eks. holde kurs eller vedlikehold), eller redusert tilstand (f.eks. trappet ned). Ikke-responderere vil bli re-randomisert til fortsatt tilstand (f.eks. holde kurs eller vedlikehold), eller intensivert tilstand (f.eks. trappet opp). Oppfølgingsvurderinger vil finne sted 4 og 8 måneder etter baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital - Emergency Department
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center - Emergency Department
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Covenant Healthcare Emergency Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 14-20 år som presenterer seg for akuttmottaket uansett årsak (unntatt unntak som angitt nedenfor)
  • siste 4 måneder overstadig alkoholbruk og voldelig atferd (dvs. fysisk aggresjon)
  • har en mobiltelefon med tekstfunksjoner og en mobiltelefonplan for teksting

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke forstår engelsk
  • pasienter som anses ute av stand til å gi informert samtykke på grunn av mental inkompetanse, fengsling eller medisinsk ustabile (unormale vitale tegn som krever akutt gjenopplivning) eller
  • tilstede for akutte selvmordstanker eller akutte selvmordsforsøk, barnemishandling eller seksuelle overgrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første behandling
Deltakerne vil bli randomisert til første behandling for å sammenligne Kort Intervensjon + Helsecoach (Trinn 1 Behandling BI+HC) med Kort Intervensjon + Tekstmeldinger (Trinn 1 Behandling BI+TM). Deltakere i BI+HC vil motta en BI i ED, etterfulgt av ukentlige økter med Helsecoachen i 4 uker. Deltakere i BI+TM vil motta en BI i ED, etterfulgt av daglige TM i 4 uker.
Atferdsmessig: Trinn 1 Behandling BI+HC
Deltakere i Brief intervention + Health Coach (BI+HC) vil motta en BI i ED, etterfulgt av ukentlige økter med Health Coach i 4 uker, som vil skje på telefon eller personlig. Under øktene vil HC gjennomgå forrige ukes fremgang, og diskutere mål og planer for neste uke.
Atferdsmessig: Trinn 1 Behandling BI+TM
Deltakere i kort intervensjon + tekstmeldinger (BI+TM) vil motta en BI i ED, etterfulgt av daglige TM-er i 4 uker. TM-er er skreddersydd basert på ukentlige undersøkelser og fokuserer på motiver for alkohol og vold og strategier for å redusere involvering.
Eksperimentell: Andre behandling for respondere og ikke-respondere

Fra og med uke 5 vil alle deltakere bli klassifisert som Responders eller Ikke-Respondere (basert på ukentlige vurderinger) og randomisert på nytt.

Trinn 2 Behandlingsrespondenter: Respondentene vil bli randomisert til enten å holde kursen eller bli trappet ned. Nærmere bestemt vil deltakere i BI+HC enten fortsette å motta HC eller trappes ned for å motta en kontrollbrosjyre; deltakere i BI+TM vil enten fortsette å motta TM eller trappes ned for å motta en kontrollbrosjyre.

Trinn 2 Behandling Ikke-respondere: Ikke-respondere vil bli randomisert til enten å holde kurset eller bli trappet opp. Nærmere bestemt vil deltakere i BI+HC enten fortsette å motta HC eller trappet opp for å motta en HC+; deltakere i BI+TM vil enten fortsette å motta TM eller trappet opp for å motta HC.
Atferdsmessig: Trinn 2 Behandlingsrespondenter

Deltakere i BI+HC som er tildelt til å holde kurset (f.eks. fortsette å motta HC) vil ha 4 ukentlige økter til med HC.

Deltakere i BI+TM som er tildelt til å holde kurset (f.eks. fortsette å motta TM) vil motta 4 uker til med TM.

Deltakere i BI+HC eller BI+TM som er tildelt nedtrappet kontroll vil motta en brosjyre som inneholder fellesskapsressurser.

Atferdsmessig: Trinn 2 Behandling som ikke svarer

Deltakere i BI+HC som skal trappes opp vil motta HC+, som vil bestå av ukentlige økter samt på daglige TM-er fra HC.

Deltakere i BI+HC som er tildelt til å holde kurset (f.eks. fortsette å motta HC) vil ha 4 ukentlige økter til med HC.

Deltakere i BI+TM som skal trappes opp vil motta HC, som består av 4 ukentlige økter med HC.

Deltakere i BI+TM som er tildelt til å holde kurset (f.eks. fortsette å motta TM) vil motta 4 uker til med TM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholforbruk
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter baseline
Alkoholforbruket vil bli vurdert ved å bruke 30-dagers tidslinjefølger (TLFB). TLFB vil fange opp informasjon om hyppigheten og mengden av alkoholbruk inkludert overstadig drikking, med totalforbruk beregnet.
4 måneder og 8 måneder etter baseline
Endring i fysisk vold
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter baseline
Fysisk vold vil bli vurdert ved hjelp av 30-dagers Timeline Follow-Back (TLFB). TLFB vil fange opp informasjon om hyppigheten og alvorlighetsgraden av voldelig atferd (f.eks. dytte, dytte, slag, spark, slag, bruk av våpen/skytevåpen eller vogn etc.), med total vold beregnet etter alvorlighetsgrad.
4 måneder og 8 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholkonsekvenser
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter baseline

Alkoholrelaterte konsekvenser vil bli målt ved hjelp av Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire (YAACQ). Denne studien vil bruke en 24-elements skala med følgende svar (og verdier):

0 = Ingen

  1. = 1-2 ganger
  2. = 3-5 ganger
  3. = Mer enn 5 ganger

Svarene vil summeres til en total poengsum.
4 måneder og 8 måneder etter baseline
Endring i voldskonsekvenser
Tidsramme: 4 måneder og 8 måneder etter baseline

Voldsrelaterte konsekvenser vil bli vurdert ved å bruke 13 elementer med følgende svar (og verdier):

0 = Ingen

  1. = 1-2 ganger
  2. = 3-5 ganger
  3. = Mer enn 5 ganger

Disse elementene vil vurdere konsekvenser som skade, arrestasjon, problemer på skolen eller jobben, krangel eller problemer med å komme overens med venner og/eller familiemedlemmer, skyldfølelse, ute av stand til å stoppe/ønske å kjempe, og bekymring eller hevn som følge av deltakerens slåss. Svar summeres for å skape en total poengsum.
4 måneder og 8 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maureen A Walton, MPH, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00109156
  • R01AA024755 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trinn 1 Behandling BI+HC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere