Sammenligning av Stethee® med det konvensjonelle stetoskopet for auskultasjon av simulerte hjertelyder (STELIT)

Dette er en randomisert, ikke-blind, to-perioders crossover, non-inferiority-studie. Stethee®, et nytt trådløst digitalt stetoskop, er designet for å minimere omgivelsesstøy knyttet til elektroniske stetoskoper. Til dags dato er dens akustiske evne sammenlignet med det konvensjonelle stetoskopet ved auskultasjon av hjertelyder ikke kjent. Derfor er det viktig at Stethee®s evne som et stetoskop med lydforsterkning blir evaluert sammen med det konvensjonelle stetoskopet før det brukes i kliniske omgivelser. Siden akustisk ytelse er det primære endepunktet, foreslås et ikke-underordnet design for å muliggjøre sammenligning av de to stetoskopenes gjensidige funksjonalitet. Begrunnelsen for et ikke-underordnet design er at: (a) elektroniske stetoskoper har vist en marginal fordel i forhold til konvensjonelle stetoskoper når det gjelder akustisk ytelse; (b) elektroniske stetoskoper har flere funksjonelle fordeler i forhold til konvensjonelle stetoskoper: evnen til å analysere hjertelyder og registrere hjertelyder, tilgjengeligheten av en database for lagring av hjertelyder for fjernanalyse; og (c) elektroniske stetoskoper ble vurdert bedre enn konvensjonelle stetoskoper når det gjelder den generelle kvaliteten på auskultasjonen.

Den relative evnen til Stethee® sammenlignes med 3M™ Littmann® Classic III™ ved identifisering av hjertelyder simulert av en dukke, som fungerer som en surrogatpasient. Et tilfeldig utvalg av ikke-spesialiserte leger stratifisert av helsesentre i Perak, Malaysia, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir skriftlig samtykke til å delta, vil bli randomisert til innledende testing med Stethee® eller 3M™ Littmann® Classic III™ for å utføre hjerteauskultasjon på en dukke og identifisere et sett med 10 hjertelyder. Etter en 10-minutters pause vil de gjenta auskultasjonen av de samme 10 simulerte hjertelydene, men spilt i en annen sekvens med det alternative stetoskopet. Etter å ha fullført begge testene, vil legene bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som spør om deres preferanse for enten Stethee® eller 3M™ Littmann® Classic III™ med hensyn til brukervennlighet, lydklarhet og diagnostisk nøyaktighet. På slutten av studien vil det bli samlet inn svarark og preferansespørreskjemaer for karaktersetting og analyse.