Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalisert nevropatisk smerte: lokal behandling versus systemisk behandling (PELICAN)

27. april 2021 oppdatert av: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Sikkerhet, effekt og pasientakseptabilitet av lokal behandling versus systemisk behandling: en randomisert, multisenter, komparativ pragmatisk studie i voksne pasienter som lider av ulike lokaliserte nevropatiske smerter (LNP) syndromer

Evaluering av lokal behandling med lidokain 5 % plaster (daglig administrering) eller capsaicin 8 % plaster (periodisk administrering - ved gjentakelse av smertesymptomer) hos voksne pasienter som lider av lokalisert nevropatisk smerte (LNP) på tvers av en lang rekke etiologier, med en varighet mellom 1 og 24 måneder (subakutt til kronisk nevropatisk smerte (NP)).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, åpen komparativ studie som evaluerer aktuelle behandlingsalternativer versus oral systemisk behandling hos voksne pasienter som lider av lokaliserte nevropatiske smerte (LNP) syndromer. Et bredt utvalg av perifere nevropatiske smertesyndromer vil bli inkludert, slik som postherpetisk nevralgi (PHN), post-kirurgisk NP/posttraumatisk NP/arrsmerter, post-amputasjon NP, post-strålebehandling NP, kompleks regionalt smertesyndrom ( CRPS) type 1. I motsetning til de fleste (eller til og med alle) kommersielle kliniske studier vil vi ikke begrense inkluderingen til ett eller to distinkte nevropatiske smertesyndromer som postherpetisk nevralgi (inkludering basert på etiologien til det nevropatiske syndromet). I denne pragmatiske studien vil vi imidlertid inkludere alle pasienter som lider av et klinisk nevropatisk syndrom med distinkte kliniske trekk som hyperalgesi/allodyni, tilstedeværelse av spontane positive sensoriske fenomener og varer i mer enn 3 måneder uten å gjøre noen ekskludering basert på etiologi. Initial smerteintensitet indikerer tilstedeværelsen av enten moderat eller alvorlig smerte hos disse voksne pasientene (NRS 4/10).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2018
        • AZ Monica (campus Antwerpen)
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgia, 1020
        • UVC Brugmann
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
      • Liège, Belgia, 4000
        • Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Emner bør være i stand til å gi sitt informerte samtykke med tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk, fransk eller tysk språk;
  • menn og kvinner, 18 år og eldre;
  • Bli vurdert til å lide av moderat til alvorlig nevropatisk smerte gjennom hele screeningsprosessen med smerteintensitet (numerisk vurderingsskala - NRS) ≥ 4/10,
  • På tidspunktet for screening må smertesymptomer være tilstede i minst én (1) måned, med maksimalt 24 måneder;
  • Sanseforstyrrelser tilstede i hudområdet med maksimal smerte;
  • På tidspunktet for screening er smerte tydelig relatert til tilstedeværelsen av et lokalisert nevropatisk smertesyndrom.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med barn som produserer potensial* må samtykke i å bruke prevensjon eller iverksette tiltak for å unngå graviditet under studien og til etter den endelige behandlingen;
  • Kvinner kan kun inkluderes etter negativ graviditetstest;

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18;
  • Gravide og ammende kvinner;
  • Infeksjon i den smertefulle hudregionen;
  • Dårlig tilhelet eller ikke-helt sår eller arr i den smertefulle hudregionen samt tilstedeværelse av kutane abnormiteter (ikke-intakt hudbarriere) innenfor den smertefulle hudregionen relatert til dermatologiske tilstander;
  • Kjent og/eller sterk mistanke om allergi mot studiemedisinen, kjent hudlidelse (som resulterer i forstyrrelse av den normale hudbarrieren);
  • Tidligere behandling med noen av de tre medisinene som er inkludert i studieprotokollen for det samme smertefulle området i løpet av de siste 12 månedene på tidspunktet for screening;
  • Risiko for hjertesvikt og/eller nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokainplaster 5 %
Lidokain 5 % medisinplaster påføres daglig i 12 sammenhengende timer.
Legemiddel: Lidokainplaster 5 %
Påføring av Lidocaine 5% plaster i 12 timer.
Eksperimentell: Capsaicin 8% plaster
Capsaicin 8 % plaster må påføres på sykehus i løpet av 1 time. Re-påføring av disse capsaicin-plastrene vil bli utført ved gjenopptreden av smertefulle symptomer (for det meste etter 12 uker - så ikke etter et fast tidsintervall). Påføring av capsaicin-plaster vil bli utført på sykehus (+/- 3 timers prosedyre).
Legemiddel: Capsaicin 8% Patch
Påføring av Capsaicin 8% plaster for
Aktiv komparator: Pregabalin
Oral behandling med pregabalin (75 mg kapsler) vil bli brukt i optimaliserte doser for best å matche klinisk praksis i Europa. I europeisk klinisk praksis utføres opptitrering av dosen ofte over en lengre tidsperiode. Denne studien inkluderer derfor opptitreringsplan for pregabalin over en periode på 4 uker. Hvis pasienter utvikler bivirkninger under inntak/opptitrering av pregabalin, kan denne behandlingen stoppes og byttes til gabapentin (300 mg kapsler). Gabapentin vil alltid være reservebehandling for mislykket systematisk behandling med pregabalin. Dosen av gabapentin vil bli opptitrert til maksimalt 1200 mg per dag.
Legemiddel: Pregabalin
Oral behandling med pregabalin (75 mg kapsler) vil bli brukt i optimaliserte doser for best å matche klinisk praksis i Europa.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
For å avgjøre om lokal behandling betydelig forbedrer helserelatert livskvalitet sammenlignet med systemisk behandling hos voksne pasienter som lider av lokalisert nevropatisk smerte på tvers av en lang rekke etiologier (LNP), med en varighet mellom 1 og 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: fra uke 0 til 26 uker
Reduksjon i smerteintensitet (PI-NRS), tid til forverring av smertene (PI-NRS og NPSI) og bruk av redningsmedisin (MSQ III-R)
fra uke 0 til 26 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: fra uke 0 til 26 uker
AUC for EQ-5D-5L målinger, global opplevd effekt (GPE), effekt på humør (HADS), søvnkvalitet (NRS og ISI).
fra uke 0 til 26 uker
Medikamenttoleranse
Tidsramme: fra uke 0 til 26 uker
Andel av pasienter uten systemiske legemiddelrelaterte bivirkninger, prosentandel av pasienter som avbryter studiemedikamentet.
fra uke 0 til 26 uker
Funksjonell status til pasienten
Tidsramme: fra uke 0 til 26 uker
Påvirkning av smerte på funksjon (Interferens - BPI), deltakelse i aktiviteter (Utrecht Work Engagement Scale), Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
fra uke 0 til 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R017007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Lidokainplaster 5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere