- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03359382
Rehabiliteringseffekten av trening hos pasienter med rekonstruksjon av korsbånd.
27. november 2017 oppdatert av: Wei-Hsiu Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
Etter fremre korsbåndskade (ACL) kan de involverte quadriceps vise svakhet på grunn av reduksjon i quadriceps-aktivering.
Imidlertid kan medgått tid fra skaden påvirke muskelstyrken ved å gjenopprette quadriceps-aktiveringen.
Skaden er preget av leddinstabilitet som fører til nedsatt aktivitet, utilfredsstillende knefunksjon og dårlig kne-relatert livskvalitet på kort sikt, og den er assosiert med økt risiko for artrose i kneet.
Denne studien ble designet for å sammenligne muskelstyrke, spørreskjema og knefunksjon hos pasienter med ulik trening.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei-Hsiu Hsu, Dr.
- Telefonnummer: 2855 886-5-3621000
- E-post: 7572@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 613
- Rekruttering
- Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei-Hsiu Hsu, Dr.
- Telefonnummer: 2855 886-5-3621000
- E-post: 7572@cgmh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med korsbåndbrudd
Ekskluderingskriterier:
- Sentralnerve eller perifer nevropati, eller de med kardiovaskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: trening
|
Første år: Progressiv motstandstrening (60-80% RM) kombinert med lavintensitets eksentrisk trening (10%RM). Andre år: Progressiv motstandstrening (60-80 % RM) kombinert med progressiv eksentrisk trening (10-80 % RM). Tredje år: Hjemmetrening kombinert med lavintensitets eksentrisk trening (10 % RM ) |
Ingen inngripen: styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra preoperativ muskelmasse
Tidsramme: En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Muskelmassemåling måles ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
DXA måler muskelmassen i hele kroppen
|
En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra preoperativ bevegelsesanalyse
Tidsramme: En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Et optoelektronisk Vicon-bevegelsesanalysesystem med åtte kameraer (T20; Oxford Metrics Ltd., Oxford, Storbritannia) ble brukt til å fange tredimensjonale (3D) kinematiske data ved 100 Hz i løpet av fem gangforsøk.
To kraftplater (OR6, AMTI, Watertown, Massachusetts) innebygd i gulvet ble synkronisert med bevegelsesfangstsystemet for å registrere bakkereaksjonskraft (GRF) under gange med en samplingshastighet på 1000 Hz.
|
En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Endring fra preoperativ muskelstyrke
Tidsramme: En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Muskelstyrken til underekstremiteten inkludert hoftebøyer/ekstensor, knebøyer/ekstensor og ankel plantar flexor/dorsiflexor ble testet av HUMAC NORM-systemet (CSMi, U.S.A.) med modusen konsentrisk/konsentrisk sammentrekning ved vinkelhastigheten 60 grader /s.
|
En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Endring fra preoperativ kroppssammensetning spørreskjemavurdering
Tidsramme: En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Kroppssammensetningen ble vurdert ved hjelp av en åtte-polar taktil-elektrode impedansmåler (InBody 720; Biospace, Seoul, Korea), som samtidig registrerte kroppsvekt, total kroppsfettmasse, total kroppsmuskelmasse, mager kroppsmasse, benmineralinnhold og basal metabolisme vurdere.
|
En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Endring fra preoperativ overflateelektromyografi
Tidsramme: En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Quadriceps og hamstrings EMG-amplituder ble vurdert under gange med standfase ved bruk av overflateelektromyografi (EMG) samplet ved 1000 Hz (BioNomadix, BIOPAC systems, Inc, Goleta, CA) med elektroder plassert over vastus medialis (VM), vastus lateralis (VL) , rectus femoris (RF) og biceps femoris (BF).
|
En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Endring fra preoperativ humletest
Tidsramme: En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Inkluder: loddrett hopp med ett bein, ett-trinns hopp med ett ben fremover, ett-trinns hopp med ett ben, tre-trinns krysshopp med ett ben.
Registrer hopphøyde, distanse og fullføring av handlingstid.
|
En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Endring fra preoperativ kondisjon
Tidsramme: En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Kondisjonen til alle forsøkspersonene ble evaluert ved hjelp av HELMAS Physical Fitness Management System (Seoul, Korea).
Flere dimensjoner av helserelatert kondisjon ble evaluert, inkludert muskelstyrke (grepstyrke og ryggstyrke); balanse (fotbalanse med lukkede øyne); kardiorespiratorisk utholdenhet (trinntest); fleksibilitet (sittende trunk fleksjon og trunk extension); muskelutholdenhet (sit-ups); og smidighet (reaksjonstid og sideskritt).
|
En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Marx aktivitetsvurdering skalerer spørreskjemavurdering
Tidsramme: en dag før operasjon
|
Marx aktivitetsvurderingsskalaer er et pasientrapportert instrument.
I motsetning til konstruksjonen av aktivitetsnivået i Tegner, som er basert på deltakelse i spesifikke arbeids- og idrettsaktiviteter, bestemmes aktivitetsnivået til Marx ved å måle noen komponenter av fysisk funksjon som er felles for de mest sportslige aktivitetene.
|
en dag før operasjon
|
Endring fra preoperativ SF-36 spørreskjemavurdering
Tidsramme: En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
SF-36 består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
Åtte seksjoner inkludert fysisk funksjon, rollebegrensning på grunn av fysiske problemer, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensning på grunn av emosjonelle problemer og mental helse.
I tillegg kan de åtte helsedomenene brukes til å gi en fysisk komponentsammendrag og mental komponentoppsummeringspoeng.
|
En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Endring fra preoperativ KOOS spørreskjemavurdering
Tidsramme: En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
KOOS inneholder 5 underskalaer med totalt 42 elementer: 1) smerter, 2) andre symptomer, 3) funksjon i dagliglivet (ADL), 4) funksjon i idrett og rekreasjon og 5) knærelatert livskvalitet.
Hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4, og poengsummene transformeres til en poengsum på 0-100 (0, ekstreme symptomer, 100, ingen symptomer).
Brukerveiledningen er tilgjengelig fra www.koos.nu.
|
En dag etter ruptur av korsbåndet, en dag før operasjon, postoperativ 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wei-Hsiu Hsu, Dr., Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital at Chia Yi, Chia Yi, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORPG6G0271-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ACL-skade
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicFullførtACL-skade | ACL-rivning | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL forstuingForente stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTilbaketrukketACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalFullførtKirurgi | ACL | ACL-skade | Ruptur av korsbånd | ACL-rivningNorge
-
Sandro FucenteseAktiv, ikke rekrutterendeACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsrupturSveits
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekruttering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterende
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustRekruttering