Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STOP-MSU: Stoppe blødning med tranexamsyre for hyperakutt innsettende presentasjon, inkludert mobile slagenheter

25. september 2023 oppdatert av: Neuroscience Trials Australia

STOP-MSU: Stoppe blødning med tranexamsyre for presentasjon med hyperakutt debut, inkludert mobile slagenheter. Et fase II randomisert, placebokontrollert, etterforskerdrevet forsøk med tranexamsyre innen 2 timer med intracerebral blødning

Studien er en prospektiv fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert etterforskerdrevet studie hos pasienter med akutt intracerebral blødning. Studien har 2 armer med 1:1 randomisering til enten intravenøs tranexamsyre eller placebo og vil teste hypotesen om at hos pasienter med spontan ICH vil behandling med tranexamsyre innen 2 timer etter debut redusere hematomekspansjon sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere pasienter med akutt spontan ICH, som er ≥18 år og er kvalifisert for behandling innen 2 timer etter hjerneslag. En prøvestørrelse på 326 pasienter er beregnet til å gi 80 % kraft til å oppdage en stor effektstørrelse, forutsatt gjennomsnittlig relativ ICH-hematomvekst på 38 % i placeboarmen sammenlignet med 19 % i den aktive behandlingsarmen og standardavvik på 19 %, oppblåst for ikke-parametrisk analyse. Adaptiv økning i prøvestørrelse vil bli utført hvis resultatet av interimanalyse av de første 144 pasientene er lovende, ved å bruke metodikken til Mehta og Pocock. Maksimal prøvestørrelse er begrenset til 326. Standard CT for initial diagnose av mistenkte slagpasienter vil bli utført. Nevrologisk svekkelse og funksjonsskår vil bli målt av en nevrolog eller helsepersonell som er opplært i administrasjonen. Bedømmerne vil bli blindet for behandlingsgruppen. Pasienter som er kvalifisert for RCT vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten tranexamsyre eller placebo stratifisert ved behandlingssenter og ved å bruke tilfeldig permuterte blokker av tilfeldig størrelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
201

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Mobile Stroke Unit
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital
      • Palmerston North, New Zealand, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Taiwan
        • E-Da Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Military 103 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med akutt ICH
  2. Alder ≥18 år
  3. Behandlingen kan starte innen 2 timer etter symptomdebut (eller hos pasienter med ukjent tidspunkt for symptomdebut, det tidspunktet pasienten sist var kjent for å være frisk)
  4. Samtykke kan innhentes fra deltaker eller ansvarlig. Når akuttbehandlingsprosedyrer er fulgt, vil deltakeren eller den ansvarlige bli bedt om samtykke til å fortsette i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Glasgow coma scale (GCS) total poengsum på <8
  2. Hjernestammen ICH
  3. ICH-volum >70 ml målt med ABC/2-metoden
  4. ICH kjent eller mistenkt av studieforsker å være sekundær til traumer, aneurisme, vaskulær misdannelse, hemorragisk transformasjon av iskemisk slag, cerebral venetrombose, trombolytisk terapi, svulst eller infeksjon
  5. Enhver historie eller nåværende bevis som tyder på venøse eller arterielle trombotiske hendelser i løpet av de siste 12 månedene, inkludert kliniske funn, EKG, laboratorie- eller bildediagnostikk. Klinisk tause tilfeldige funn av gammel iskemi regnes ikke som ekskludering.
  6. Arvelig eller ervervet hemorragisk diatese eller koagulasjonsfaktormangel.
  7. Bruk av heparin, lavmolekylært heparin, GPIIb/IIIa-antagonist eller oral antikoagulasjon (f.eks. warfarin, faktor Xa-hemmer, trombinhemmer) innen de siste 72 timene.
  8. Graviditet (kvinner i fertil alder må testes)
  9. Planlagt operasjon for ICH innen 24 timer
  10. Samtidig eller planlagt behandling med hemostatiske midler (f. protrombinkomplekskonsentrat, vitamin K, fersk frossen plasma eller blodplatetransfusjon)
  11. Deltakelse i enhver undersøkelse de siste 30 dagene
  12. Kjent dødelig sykdom eller planlagt tilbaketrekking av omsorgs- eller trøsttiltak
  13. Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
Intravenøs traneksamsyre 1000 mg i 100 ml 0,9 % NaCl (eller i 50 ml sprøyte med 0,9 % NaCl) over 10 minutter etterfulgt av 1000 mg i 500 ml 0,9 % NaCl-infusjon over 8 timer.
Legemiddel: Tranexamsyre
Undersøkelsesprodukt gitt innen 2 timer etter symptomdebut
Placebo komparator: Normal saltvann (0,9 % NaCl)
100 ml (eller i 50 ml sprøyte) intravenøs 0,9 % NaCl over 10 minutter etterfulgt av 500 ml intravenøs 0,9 % NaCl-infusjon over 8 timer.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Placebo gitt innen 2 timer etter symptomdebut
Andre navn:
  • 0,9% NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematomvekst med 24±6 timer som definert ved enten ≥33% eller ≥6ml økning fra ICH-volum (mls) ved baseline
Tidsramme: 24 timer (pluss eller minus 6 timer)
Relativ ICH hematomvekst
24 timer (pluss eller minus 6 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematomvekst med 24±6 timer som definert ved ≥33% eller ≥6ml økning fra baseline i intracerebralt hematomvolum, eller enhver økning av intraventrikulært hematomvolum
Tidsramme: 24 timer ±6 timer
ICH- eller IVH-vekst 24 timer ±6 timer fra baseline
24 timer ±6 timer
Absolutt hematomvekst med 24±6 timer
Tidsramme: 24 timer ±6 timer
ICH-vekst som definert ved enten ≥33% eller ≥6ml økning fra baseline fra baseline, justert for baseline ICH-volum
24 timer ±6 timer
Relativ hematomvekst med 24±6 timer
Tidsramme: 24 timer ±6 timer
Relativt ICH-vekstvolum, justert for baseline ICH-volum
24 timer ±6 timer
Absolutt intraventrikulær hematomvekst etter 24 timer ±6 timer
Tidsramme: 24 timer ±6 timer
IVH-vekst ved 24 timer ±6 timer fra baseline
24 timer ±6 timer
Absolutt intracerebral pluss intraventrikulær hematomvekst etter 24±6 timer
Tidsramme: 24 timer ±6 timer
ICH pluss IVH vekst fra baseline
24 timer ±6 timer
Antall pasienter med mRS 0-3 eller tilbake til nivå før slag etter 3 måneder
Tidsramme: 90 dager ± 7 dager
mRS 0-3 eller tilbake til nivå før slag etter 3 måneder
90 dager ± 7 dager
Antall pasienter med mRS 0-4 eller tilbake til nivå før slag etter 3 måneder
Tidsramme: 90 dager ± 7 dager
mRS 0-4 eller tilbake til nivå før slag etter 3 måneder
90 dager ± 7 dager
Kategorisk skifte i mRS ved 3 måneder
Tidsramme: 90 dager ± 7 dager
mRS 0-4 eller tilbake til nivå før slag, eller mRS 0-3 eller tilbake til nivå før slag (med laveste mRS-score er det beste resultatet)
90 dager ± 7 dager
Store tromboemboliske hendelser (hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller lungeemboli) innen 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Sikkerhetsresultat
3 måneder fra baseline
Død innen 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Sikkerhetsresultat
3 måneder fra baseline
Død innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager fra baseline
Sikkerhetsresultat
7 dager fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neuroscience Trials Australia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Geoffrey Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Hovedetterforsker: Stephen Davis, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
  • Hovedetterforsker: Henry Zhao, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NTA1702

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger