STOP-MSU: Zatrzymywanie krwotoku za pomocą kwasu traneksamowego w przypadku wystąpienia nadostrego, w tym mobilne oddziały udarowe
STOP-MSU: Zatrzymywanie krwotoku za pomocą kwasu traneksamowego w leczeniu nadostrego początku, w tym mobilne jednostki udarowe. Randomizowana faza II, kontrolowana placebo, prowadzona przez badaczy próba kwasu traneksamowego w ciągu 2 godzin od krwotoku śródmózgowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henry Zhao, MD
- Numer telefonu: +61 3 9342 7000
- E-mail: henry.zhao@mh.org.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michele Sallaberger
- Numer telefonu: 0438 471 423
- E-mail: michele.sallaberger@florey.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Mobile Stroke Unit
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
- CDHB Christchurch Hospital
-
Palmerston North, Nowa Zelandia, 4442
- Palmerston North Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Taichung City, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Yanchao District
-
Kaohsiung City, Yanchao District, Tajwan
- E-DA Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Bach Mai Hospital
-
Hanoi, Wietnam
- Military 103 Hospital
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się z ostrym ICH
- Wiek ≥18 lat
- Leczenie można rozpocząć w ciągu 2 godzin od wystąpienia objawów (lub u pacjentów z nieznanym czasem wystąpienia objawów, od czasu, kiedy pacjent był ostatnio zdrowy)
- Zgodę można uzyskać od uczestnika lub osoby odpowiedzialnej. W przypadku zastosowania procedur leczenia w nagłych wypadkach uczestnik lub osoba odpowiedzialna zostanie poproszony o zgodę na kontynuację badania.
Kryteria wyłączenia:
- Całkowity wynik w skali Glasgow (GCS) <8
- ICH pnia mózgu
- Objętość ICH >70 ml mierzona metodą ABC/2
- ICH znany lub podejrzewany przez badacza jako wtórny do urazu, tętniaka, malformacji naczyniowej, transformacji krwotocznej udaru niedokrwiennego, zakrzepicy żył mózgowych, leczenia trombolitycznego, guza lub zakażenia
- Wszelkie obecne lub obecne dowody wskazujące na żylne lub tętnicze zdarzenia zakrzepowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym wyniki kliniczne, EKG, laboratoryjne lub obrazowe. Klinicznie nieme przypadkowe wyniki starego niedokrwienia nie są uważane za wykluczenie.
- Dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna lub niedobór czynnika krzepnięcia.
- Stosowanie heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, antagonisty GPIIb/IIIa lub doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, inhibitor czynnika Xa, inhibitor trombiny) w ciągu ostatnich 72 godzin.
- Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać przebadane)
- Planowana operacja ICH w ciągu 24 godzin
- Jednoczesne lub planowane leczenie środkami hemostatycznymi (np. koncentrat zespołu protrombiny, witamina K, świeżo mrożone osocze lub transfuzja płytek krwi)
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
- Znana śmiertelna choroba lub planowane wycofanie opieki lub środków zapewniających komfort
- Dowolny stan, który w ocenie badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
Dożylnie kwas traneksamowy 1000 mg w 100 ml 0,9% NaCl (lub w 50 ml strzykawce z 0,9% NaCl) przez 10 minut, a następnie 1000 mg w 500 ml 0,9% roztworu NaCl we wlewie przez 8 godzin.
|
Produkt badawczy podany w ciągu 2 godzin od wystąpienia objawów
|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
100 ml (lub w 50 ml strzykawce) dożylnie 0,9% NaCl w ciągu 10 minut, a następnie 500 ml dożylnego wlewu 0,9% NaCl w ciągu 8 godzin.
|
Placebo podane w ciągu 2 godzin od wystąpienia objawów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost krwiaka o 24 ± 6 godzin zdefiniowany jako wzrost o ≥ 33% lub ≥ 6 ml w stosunku do wyjściowej objętości ICH (ml)
Ramy czasowe: 24 godziny (plus minus 6 godzin)
|
Względny wzrost krwiaka ICH
|
24 godziny (plus minus 6 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost krwiaka o 24 ± 6 godzin, zdefiniowany jako zwiększenie objętości krwiaka śródmózgowego o ≥33% lub ≥6 ml od wartości początkowej lub jakiekolwiek zwiększenie objętości krwiaka śródkomorowego
Ramy czasowe: 24 godziny ±6 godzin
|
Wzrost ICH lub IVH po 24 godzinach ±6 godzin od linii podstawowej
|
24 godziny ±6 godzin
|
|
Bezwzględny wzrost krwiaka o 24 ± 6 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny ±6 godzin
|
Wzrost ICH zdefiniowany jako wzrost o ≥33% lub ≥6 ml od wartości wyjściowej w stosunku do wartości wyjściowej, skorygowany o wyjściową objętość ICH
|
24 godziny ±6 godzin
|
|
Względny wzrost krwiaka o 24 ± 6 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny ±6 godzin
|
Względna objętość wzrostu ICH, skorygowana o wyjściową objętość ICH
|
24 godziny ±6 godzin
|
|
Bezwzględny wzrost krwiaka śródkomorowego o 24 godziny ±6 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny ±6 godzin
|
Wzrost IVH po 24 godzinach ±6 godzin od linii podstawowej
|
24 godziny ±6 godzin
|
|
Bezwzględny wzrost krwiaka śródmózgowego i śródkomorowego o 24 ± 6 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny ±6 godzin
|
Wzrost ICH plus IVH od linii podstawowej
|
24 godziny ±6 godzin
|
|
Liczba pacjentów z mRS 0-3 lub powrotem do poziomu sprzed udaru po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni ± 7 dni
|
mRS 0-3 lub powrót do poziomu sprzed udaru po 3 miesiącach
|
90 dni ± 7 dni
|
|
Liczba pacjentów z mRS 0-4 lub powrotem do poziomu sprzed udaru po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni ± 7 dni
|
mRS 0-4 lub powrót do poziomu sprzed udaru po 3 miesiącach
|
90 dni ± 7 dni
|
|
Kategoryczne przesunięcie w mRS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni ± 7 dni
|
mRS 0-4 lub powrót do poziomu sprzed udaru lub mRS 0-3 lub powrót do poziomu sprzed udaru (najniższy wynik mRS oznacza lepszy wynik)
|
90 dni ± 7 dni
|
|
Poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny lub zatorowość płucna) w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
|
Wynik bezpieczeństwa
|
3 miesiące od linii bazowej
|
|
Śmierć w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
|
Wynik bezpieczeństwa
|
3 miesiące od linii bazowej
|
|
Śmierć w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni od linii podstawowej
|
Wynik bezpieczeństwa
|
7 dni od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Geoffrey Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
- Główny śledczy: Stephen Davis, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
- Główny śledczy: Henry Zhao, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Uderzenie
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- ICH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Tomografia komputerowa, rentgen
- Działania farmakologiczne
- Kontrastowe Media
- Choroby mózgu
- Zastosowania terapeutyczne
- Kwas traneksamowy
- Angiografia
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Środki sercowo-naczyniowe
- Hemostatyka
- Środki antyfibrynolityczne
- Środki hematologiczne
- Środki modulujące fibrynę
- Angiografia mózgowa
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Krwotok mózgowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTA1702
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy
-
NCT07430969RekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorych
-
NCT00734552Zakończony
-
NCT07282821Jeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)
-
NCT01215396ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenie
-
NCT01255020ZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerek
-
NCT03951493Rekrutacyjny
-
NCT07255820Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Hipercholesterolemia / Podwyższony cholesterol LDL
-
NCT07239414Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07491965Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV)