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STOP-MSU: Interrompendo a hemorragia com ácido tranexâmico para apresentação de início hiperagudo, incluindo unidades móveis de AVC

25 de setembro de 2023 atualizado por: Neuroscience Trials Australia

STOP-MSU: Parando a hemorragia com ácido tranexâmico para apresentação de início hiperagudo, incluindo unidades móveis de AVC. Um estudo randomizado de Fase II, controlado por placebo e conduzido por investigador de ácido tranexâmico dentro de 2 horas de hemorragia intracerebral

O estudo é um estudo prospectivo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido pelo investigador em pacientes com hemorragia intracerebral aguda. O estudo tem 2 braços com randomização 1:1 para ácido tranexâmico intravenoso ou placebo e testará a hipótese de que em pacientes com HIC espontânea, o tratamento com ácido tranexâmico dentro de 2 horas após o início reduzirá a expansão do hematoma em comparação ao placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo incluirá pacientes com ICH espontâneo agudo, com idade ≥18 anos e elegíveis para tratamento dentro de 2 horas após o início do AVC. Um tamanho de amostra de 326 pacientes é calculado para fornecer 80% de poder para detectar um tamanho de efeito grande, assumindo crescimento médio relativo de hematoma ICH de 38% no braço placebo em comparação com 19% no braço de tratamento ativo e desvio padrão de 19%, inflado para análise não paramétrica. O aumento adaptativo no tamanho da amostra será realizado se o resultado da análise interina dos primeiros 144 pacientes for promissor, usando a metodologia de Mehta e Pocock. O tamanho máximo da amostra é limitado a 326. Será realizada TC padrão para diagnóstico inicial de pacientes com suspeita de AVC. O comprometimento neurológico e os escores funcionais serão medidos por um neurologista ou profissional de saúde treinado em sua administração. Os avaliadores serão cegos para o grupo de tratamento. Os pacientes elegíveis para o RCT serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber ácido tranexâmico ou placebo estratificado por centro de tratamento e utilizando blocos aleatoriamente permutados de tamanho aleatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Mobile Stroke Unit
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Hospital
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nova Zelândia, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Taiwan
        • E-Da hospital
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnã
        • Military 103 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com HIC agudo
  2. Idade ≥18 anos
  3. O tratamento pode começar dentro de 2 horas após o início dos sintomas (ou em pacientes com tempo desconhecido de início dos sintomas, a última vez que o paciente estava bem)
  4. O consentimento pode ser obtido do participante ou responsável. Quando os procedimentos de tratamento de emergência forem seguidos, será solicitado ao participante ou responsável pelo consentimento para continuar no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Escala de coma de Glasgow (GCS) pontuação total <8
  2. ICH do tronco cerebral
  3. Volume de ICH >70 ml medido pelo método ABC/2
  4. ICH conhecido ou suspeito pelo investigador do estudo como sendo secundário a trauma, aneurisma, malformação vascular, transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral isquêmico, trombose venosa cerebral, terapia trombolítica, tumor ou infecção
  5. Qualquer história ou evidência atual sugestiva de eventos trombóticos venosos ou arteriais nos últimos 12 meses, incluindo achados clínicos, eletrocardiográficos, laboratoriais ou de imagem. Achados casuais clinicamente silenciosos de isquemia antiga não são considerados exclusão.
  6. Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida ou deficiência do fator de coagulação.
  7. Uso de heparina, heparina de baixo peso molecular, antagonista GPIIb/IIIa ou anticoagulação oral (p. varfarina, inibidor do fator Xa, inibidor da trombina) nas últimas 72 horas.
  8. Gravidez (mulheres com potencial para engravidar devem ser testadas)
  9. Cirurgia planejada para ICH dentro de 24 horas
  10. Tratamento concomitante ou planejado com agentes hemostáticos (p. concentrado de complexo de protrombina, vitamina K, plasma fresco congelado ou transfusão de plaquetas)
  11. Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias
  12. Doença terminal conhecida ou retirada planejada de cuidados ou medidas de cuidados de conforto
  13. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
Ácido tranexâmico intravenoso 1.000 mg em 100 mL de NaCl 0,9% (ou em seringa de 50 mL com NaCl 0,9%) durante 10 minutos, seguido de 1.000 mg em 500 mL de infusão de NaCl 0,9% durante 8 horas.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Produto experimental administrado até 2 horas após o início dos sintomas
Comparador de Placebo: Solução salina normal (0,9% NaCl)
100 ml (ou em seringa de 50 ml) intravenoso de NaCl 0,9% durante 10 minutos, seguido de 500 ml de infusão intravenosa de NaCl 0,9% durante 8 horas.
Medicamento: Solução salina normal
Placebo administrado até 2 horas após o início dos sintomas
Outros nomes:
  • 0,9% NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento do hematoma em 24±6 horas, conforme definido por aumento ≥33% ou ≥6ml do volume basal de ICH (mls)
Prazo: 24 horas (mais ou menos 6 horas)
Crescimento relativo do hematoma ICH
24 horas (mais ou menos 6 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento do hematoma em 24±6 horas, conforme definido por aumento ≥33% ou ≥6ml desde a linha de base no volume do hematoma intracerebral ou qualquer aumento no volume do hematoma intraventricular
Prazo: 24 horas ±6 horas
Crescimento de ICH ou IVH em 24 horas ± 6 horas da linha de base
24 horas ±6 horas
Crescimento absoluto do hematoma em 24±6 horas
Prazo: 24 horas ±6 horas
Crescimento de ICH conforme definido por aumento ≥33% ou ≥6ml desde a linha de base a partir da linha de base, ajustado para o volume de ICH da linha de base
24 horas ±6 horas
Crescimento relativo do hematoma em 24±6 horas
Prazo: 24 horas ±6 horas
Volume de crescimento ICH relativo, ajustado para o volume ICH basal
24 horas ±6 horas
Crescimento absoluto do hematoma intraventricular em 24 horas ± 6 horas
Prazo: 24 horas ±6 horas
Crescimento de IVH em 24 horas ± 6 horas a partir da linha de base
24 horas ±6 horas
Crescimento intracerebral absoluto mais hematoma intraventricular em 24±6 horas
Prazo: 24 horas ±6 horas
Crescimento de ICH mais IVH desde o início
24 horas ±6 horas
O número de pacientes com mRS 0-3 ou de volta ao nível pré-AVC em 3 meses
Prazo: 90 dias ± 7 dias
mRS 0-3 ou de volta ao nível pré-AVC em 3 meses
90 dias ± 7 dias
O número de pacientes com mRS 0-4 ou de volta ao nível pré-AVC em 3 meses
Prazo: 90 dias ± 7 dias
mRS 0-4 ou de volta ao nível pré-AVC em 3 meses
90 dias ± 7 dias
Mudança categórica em mRS em 3 meses
Prazo: 90 dias ± 7 dias
mRS 0-4 ou de volta ao nível pré-AVC, ou mRS 0-3 ou de volta ao nível pré-AVC (com a menor pontuação mRS sendo o melhor resultado)
90 dias ± 7 dias
Eventos tromboembólicos maiores (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia pulmonar) dentro de 3 meses
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
Resultado de segurança
3 meses a partir da linha de base
Morte em 3 meses
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
Resultado de segurança
3 meses a partir da linha de base
Morte em 7 dias
Prazo: 7 dias a partir da linha de base
Resultado de segurança
7 dias a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neuroscience Trials Australia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Geoffrey Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Investigador principal: Stephen Davis, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
  • Investigador principal: Henry Zhao, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NTA1702

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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