Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STOP-MSU: Stoppe blødning med tranexamsyre for hyperakutt innsettende presentasjon, inkludert mobile slagenheter

25. september 2023 oppdatert av: Neuroscience Trials Australia

STOP-MSU: Stoppe blødning med tranexamsyre for presentasjon med hyperakutt debut, inkludert mobile slagenheter. Et fase II randomisert, placebokontrollert, etterforskerdrevet forsøk med tranexamsyre innen 2 timer med intracerebral blødning

Studien er en prospektiv fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert etterforskerdrevet studie hos pasienter med akutt intracerebral blødning. Studien har 2 armer med 1:1 randomisering til enten intravenøs tranexamsyre eller placebo og vil teste hypotesen om at hos pasienter med spontan ICH vil behandling med tranexamsyre innen 2 timer etter debut redusere hematomekspansjon sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere pasienter med akutt spontan ICH, som er ≥18 år og er kvalifisert for behandling innen 2 timer etter hjerneslag. En prøvestørrelse på 326 pasienter er beregnet til å gi 80 % kraft til å oppdage en stor effektstørrelse, forutsatt gjennomsnittlig relativ ICH-hematomvekst på 38 % i placeboarmen sammenlignet med 19 % i den aktive behandlingsarmen og standardavvik på 19 %, oppblåst for ikke-parametrisk analyse. Adaptiv økning i prøvestørrelse vil bli utført hvis resultatet av interimanalyse av de første 144 pasientene er lovende, ved å bruke metodikken til Mehta og Pocock. Maksimal prøvestørrelse er begrenset til 326. Standard CT for initial diagnose av mistenkte slagpasienter vil bli utført. Nevrologisk svekkelse og funksjonsskår vil bli målt av en nevrolog eller helsepersonell som er opplært i administrasjonen. Bedømmerne vil bli blindet for behandlingsgruppen. Pasienter som er kvalifisert for RCT vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten tranexamsyre eller placebo stratifisert ved behandlingssenter og ved å bruke tilfeldig permuterte blokker av tilfeldig størrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Mobile Stroke Unit
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital
      • Palmerston North, New Zealand, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Taiwan
        • E-Da hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Military 103 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med akutt ICH
  2. Alder ≥18 år
  3. Behandlingen kan starte innen 2 timer etter symptomdebut (eller hos pasienter med ukjent tidspunkt for symptomdebut, det tidspunktet pasienten sist var kjent for å være frisk)
  4. Samtykke kan innhentes fra deltaker eller ansvarlig. Når akuttbehandlingsprosedyrer er fulgt, vil deltakeren eller den ansvarlige bli bedt om samtykke til å fortsette i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Glasgow coma scale (GCS) total poengsum på <8
  2. Hjernestammen ICH
  3. ICH-volum >70 ml målt med ABC/2-metoden
  4. ICH kjent eller mistenkt av studieforsker å være sekundær til traumer, aneurisme, vaskulær misdannelse, hemorragisk transformasjon av iskemisk slag, cerebral venetrombose, trombolytisk terapi, svulst eller infeksjon
  5. Enhver historie eller nåværende bevis som tyder på venøse eller arterielle trombotiske hendelser i løpet av de siste 12 månedene, inkludert kliniske funn, EKG, laboratorie- eller bildediagnostikk. Klinisk tause tilfeldige funn av gammel iskemi regnes ikke som ekskludering.
  6. Arvelig eller ervervet hemorragisk diatese eller koagulasjonsfaktormangel.
  7. Bruk av heparin, lavmolekylært heparin, GPIIb/IIIa-antagonist eller oral antikoagulasjon (f.eks. warfarin, faktor Xa-hemmer, trombinhemmer) innen de siste 72 timene.
  8. Graviditet (kvinner i fertil alder må testes)
  9. Planlagt operasjon for ICH innen 24 timer
  10. Samtidig eller planlagt behandling med hemostatiske midler (f. protrombinkomplekskonsentrat, vitamin K, fersk frossen plasma eller blodplatetransfusjon)
  11. Deltakelse i enhver undersøkelse de siste 30 dagene
  12. Kjent dødelig sykdom eller planlagt tilbaketrekking av omsorgs- eller trøsttiltak
  13. Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
Intravenøs traneksamsyre 1000 mg i 100 ml 0,9 % NaCl (eller i 50 ml sprøyte med 0,9 % NaCl) over 10 minutter etterfulgt av 1000 mg i 500 ml 0,9 % NaCl-infusjon over 8 timer.
Legemiddel: Tranexamsyre
Undersøkelsesprodukt gitt innen 2 timer etter symptomdebut
Placebo komparator: Normal saltvann (0,9 % NaCl)
100 ml (eller i 50 ml sprøyte) intravenøs 0,9 % NaCl over 10 minutter etterfulgt av 500 ml intravenøs 0,9 % NaCl-infusjon over 8 timer.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Placebo gitt innen 2 timer etter symptomdebut
Andre navn:
  • 0,9% NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematomvekst med 24±6 timer som definert ved enten ≥33% eller ≥6ml økning fra ICH-volum (mls) ved baseline
Tidsramme: 24 timer (pluss eller minus 6 timer)
Relativ ICH hematomvekst
24 timer (pluss eller minus 6 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematomvekst med 24±6 timer som definert ved ≥33% eller ≥6ml økning fra baseline i intracerebralt hematomvolum, eller enhver økning av intraventrikulært hematomvolum
Tidsramme: 24 timer ±6 timer
ICH- eller IVH-vekst 24 timer ±6 timer fra baseline
24 timer ±6 timer
Absolutt hematomvekst med 24±6 timer
Tidsramme: 24 timer ±6 timer
ICH-vekst som definert ved enten ≥33% eller ≥6ml økning fra baseline fra baseline, justert for baseline ICH-volum
24 timer ±6 timer
Relativ hematomvekst med 24±6 timer
Tidsramme: 24 timer ±6 timer
Relativt ICH-vekstvolum, justert for baseline ICH-volum
24 timer ±6 timer
Absolutt intraventrikulær hematomvekst etter 24 timer ±6 timer
Tidsramme: 24 timer ±6 timer
IVH-vekst ved 24 timer ±6 timer fra baseline
24 timer ±6 timer
Absolutt intracerebral pluss intraventrikulær hematomvekst etter 24±6 timer
Tidsramme: 24 timer ±6 timer
ICH pluss IVH vekst fra baseline
24 timer ±6 timer
Antall pasienter med mRS 0-3 eller tilbake til nivå før slag etter 3 måneder
Tidsramme: 90 dager ± 7 dager
mRS 0-3 eller tilbake til nivå før slag etter 3 måneder
90 dager ± 7 dager
Antall pasienter med mRS 0-4 eller tilbake til nivå før slag etter 3 måneder
Tidsramme: 90 dager ± 7 dager
mRS 0-4 eller tilbake til nivå før slag etter 3 måneder
90 dager ± 7 dager
Kategorisk skifte i mRS ved 3 måneder
Tidsramme: 90 dager ± 7 dager
mRS 0-4 eller tilbake til nivå før slag, eller mRS 0-3 eller tilbake til nivå før slag (med laveste mRS-score er det beste resultatet)
90 dager ± 7 dager
Store tromboemboliske hendelser (hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller lungeemboli) innen 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Sikkerhetsresultat
3 måneder fra baseline
Død innen 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Sikkerhetsresultat
3 måneder fra baseline
Død innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager fra baseline
Sikkerhetsresultat
7 dager fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuroscience Trials Australia

Samarbeidspartnere

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Hovedetterforsker: Stephen Davis, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
  • Hovedetterforsker: Henry Zhao, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTA1702

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebral blødning

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere