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STOP-MSU: arresto dell'emorragia con acido tranexamico per la presentazione di insorgenza iperacuta comprese le unità di ictus mobili

25 settembre 2023 aggiornato da: Neuroscience Trials Australia

STOP-MSU: arresto dell'emorragia con acido tranexamico per la presentazione di esordio iperacuto comprese le unità di ictus mobili. Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, condotto da sperimentatori sull'acido tranexamico entro 2 ore dall'emorragia intracerebrale

Lo studio è uno studio prospettico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto da ricercatori su pazienti con emorragia intracerebrale acuta. Lo studio ha 2 bracci con randomizzazione 1:1 all'acido tranexamico per via endovenosa o al placebo e verificherà l'ipotesi che nei pazienti con ICH spontanea, il trattamento con acido tranexamico entro 2 ore dall'insorgenza ridurrà l'espansione dell'ematoma rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà pazienti con ICH acuto spontaneo, di età ≥18 anni e idonei al trattamento entro 2 ore dall'insorgenza dell'ictus. Si calcola che una dimensione del campione di 326 pazienti fornisca l'80% di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto di grandi dimensioni, ipotizzando una crescita relativa media dell'ematoma ICH del 38% nel braccio placebo rispetto al 19% nel braccio di trattamento attivo e una deviazione standard del 19%, gonfiata per analisi non parametrica. L'aumento adattivo della dimensione del campione verrà eseguito se il risultato dell'analisi ad interim dei primi 144 pazienti è promettente, utilizzando la metodologia di Mehta e Pocock. La dimensione massima del campione è limitata a 326. Verrà eseguita una TC standard per la diagnosi iniziale di pazienti con sospetto ictus. La compromissione neurologica e i punteggi funzionali saranno misurati da un neurologo o da un operatore sanitario addestrato nella loro somministrazione. I valutatori saranno accecati dal gruppo di trattamento. I pazienti idonei per l'RCT saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere acido tranexamico o placebo stratificato per centro di trattamento e utilizzando blocchi permutati casualmente di dimensioni casuali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Mobile Stroke Unit
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Taiwan
        • E-DA Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Military 103 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano un ICH acuto
  2. Età ≥18 anni
  3. Il trattamento può iniziare entro 2 ore dall'insorgenza dei sintomi (o nei pazienti con tempo sconosciuto di insorgenza dei sintomi, l'ultima volta che il paziente era noto per essere guarito)
  4. Il consenso può essere ottenuto dal partecipante o dal responsabile. Quando le procedure di trattamento di emergenza sono state seguite, al partecipante o alla persona responsabile verrà chiesto il consenso per continuare lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio totale della scala del coma di Glasgow (GCS) <8
  2. ICH del tronco cerebrale
  3. Volume ICH >70 ml misurato con il metodo ABC/2
  4. ICH noto o sospettato dallo sperimentatore dello studio come secondario a trauma, aneurisma, malformazione vascolare, trasformazione emorragica di ictus ischemico, trombosi venosa cerebrale, terapia trombolitica, tumore o infezione
  5. Qualsiasi storia o evidenza attuale indicativa di eventi trombotici venosi o arteriosi nei 12 mesi precedenti, inclusi risultati clinici, ECG, di laboratorio o di imaging. I risultati casuali clinicamente silenti di una vecchia ischemia non sono considerati esclusi.
  6. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita o carenza di fattori della coagulazione.
  7. Uso di eparina, eparina a basso peso molecolare, antagonista GPIIb/IIIa o anticoagulanti orali (ad es. warfarin, inibitore del fattore Xa, inibitore della trombina) nelle 72 ore precedenti.
  8. Gravidanza (le donne in età fertile devono essere testate)
  9. Chirurgia pianificata per ICH entro 24 ore
  10. Trattamento concomitante o programmato con agenti emostatici (ad es. concentrato di complesso protrombinico, vitamina K, plasma fresco congelato o trasfusione di piastrine)
  11. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale negli ultimi 30 giorni
  12. Malattia terminale nota o sospensione pianificata delle cure o misure di assistenza di conforto
  13. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se viene iniziata la terapia in studio o influenzare la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Acido tranexamico
Acido tranexamico per via endovenosa 1000 mg in 100 mL di NaCl allo 0,9% (o in siringa da 50 ml con NaCl allo 0,9%) in 10 minuti seguiti da 1000 mg in infusione di 500 mL di NaCl allo 0,9% in 8 ore.
Droga: Acido tranexamico
Prodotto sperimentale somministrato entro 2 ore dall'insorgenza dei sintomi
Comparatore placebo: Soluzione salina normale (0,9% NaCl)
100 ml (o in una siringa da 50 ml) per via endovenosa di NaCl allo 0,9% in 10 minuti seguiti da 500 ml di infusione endovenosa di NaCl allo 0,9% in 8 ore.
Droga: Soluzione salina normale
Placebo somministrato entro 2 ore dall'insorgenza dei sintomi
Altri nomi:
  • 0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita dell'ematoma entro 24±6 ore come definita da un aumento ≥33% o ≥6 ml rispetto al volume ICH basale (ml)
Lasso di tempo: 24 ore (più o meno 6 ore)
Crescita relativa dell'ematoma ICH
24 ore (più o meno 6 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita dell'ematoma entro 24 ± 6 ore come definita da aumento ≥33% o ≥6 ml rispetto al basale del volume dell'ematoma intracerebrale o qualsiasi aumento del volume dell'ematoma intraventricolare
Lasso di tempo: 24 ore ±6 ore
Crescita ICH o IVH a 24 ore ±6 ore dal basale
24 ore ±6 ore
Crescita assoluta dell'ematoma entro 24 ± 6 ore
Lasso di tempo: 24 ore ±6 ore
Crescita dell'ICH come definita da un aumento ≥33% o ≥6 ml dal basale rispetto al basale, aggiustato per il volume dell'ICH al basale
24 ore ±6 ore
Crescita relativa dell'ematoma entro 24 ± 6 ore
Lasso di tempo: 24 ore ±6 ore
Volume di crescita dell'ICH relativo, aggiustato per il volume dell'ICH al basale
24 ore ±6 ore
Crescita assoluta dell'ematoma intraventricolare entro 24 ore ± 6 ore
Lasso di tempo: 24 ore ±6 ore
Crescita IVH a 24 ore ±6 ore dal basale
24 ore ±6 ore
Crescita assoluta dell'ematoma intracerebrale più intraventricolare entro 24 ± 6 ore
Lasso di tempo: 24 ore ±6 ore
Crescita ICH più IVH rispetto al basale
24 ore ±6 ore
Il numero di pazienti con mRS 0-3 o ritorno al livello pre-ictus a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni ± 7 giorni
mRS 0-3 o ritorno al livello pre-ictus a 3 mesi
90 giorni ± 7 giorni
Il numero di pazienti con mRS 0-4 o ritorno al livello pre-ictus a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni ± 7 giorni
mRS 0-4 o ritorno al livello pre-ictus a 3 mesi
90 giorni ± 7 giorni
Spostamento categorico in mRS a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni ± 7 giorni
mRS 0-4 o ritorno al livello pre-ictus, o mRS 0-3 o ritorno al livello pre-ictus (con il punteggio mRS più basso come risultato migliore)
90 giorni ± 7 giorni
Eventi tromboembolici maggiori (infarto del miocardio, ictus ischemico o embolia polmonare) entro 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Esito di sicurezza
3 mesi dal basale
Morte entro 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Esito di sicurezza
3 mesi dal basale
Morte entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dal basale
Esito di sicurezza
7 giorni dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neuroscience Trials Australia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Geoffrey Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Investigatore principale: Stephen Davis, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
  • Investigatore principale: Henry Zhao, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTA1702

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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