Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STOP-MSU: Zastavení krvácení kyselinou tranexamovou pro prezentaci hyperakutního nástupu, včetně mobilních iktových jednotek

25. září 2023 aktualizováno: Neuroscience Trials Australia

STOP-MSU: Zastavení krvácení kyselinou tranexamovou pro prezentaci hyperakutního nástupu, včetně mobilních iktových jednotek. Randomizovaná, placebem kontrolovaná, výzkumným pracovníkem řízená studie s kyselinou tranexamovou do 2 hodin po intracerebrálním krvácení

Studie je prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II u pacientů s akutním intracerebrálním krvácením. Studie má 2 ramena s randomizací 1:1 buď na intravenózní podávání kyseliny tranexamové nebo placeba a bude testovat hypotézu, že u pacientů se spontánní ICH léčba kyselinou tranexamovou do 2 hodin od nástupu sníží expanzi hematomu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pacienty s akutní spontánní ICH, kteří jsou ve věku ≥ 18 let a jsou způsobilí pro léčbu do 2 hodin od začátku mrtvice. Velikost vzorku 326 pacientů je vypočtena tak, aby poskytla 80% sílu k detekci velké velikosti účinku za předpokladu průměrného relativního růstu ICH hematomu 38 % v rameni s placebem ve srovnání s 19 % v rameni s aktivní léčbou a standardní odchylky 19 %, nafouknutého na neparametrická analýza. Adaptivní zvýšení velikosti vzorku bude provedeno, pokud bude výsledek interim analýzy prvních 144 pacientů slibný, za použití metodiky Mehty a Pococka. Maximální velikost vzorku je omezena na 326. Bude provedeno standardní CT pro počáteční diagnostiku pacientů s podezřením na cévní mozkovou příhodu. Neurologické postižení a funkční skóre bude měřeno neurologem nebo zdravotnickým pracovníkem vyškoleným v jejich podávání. Hodnotitelé budou zaslepeni vůči léčené skupině. Pacienti způsobilí pro RCT budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď kyselinu tranexamovou, nebo placebo stratifikované podle léčebného centra a s využitím náhodně permutovaných bloků náhodné velikosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Mobile Stroke Unit
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Tchaj-wan
        • E-DA Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Military 103 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutní ICH
  2. Věk ≥18 let
  3. Léčba může být zahájena do 2 hodin od nástupu příznaků (nebo u pacientů s neznámou dobou nástupu příznaků, doba, kdy bylo naposledy známo, že je pacient v pořádku)
  4. Souhlas lze získat od účastníka nebo odpovědné osoby. Když byly dodrženy postupy nouzové léčby, účastník nebo odpovědná osoba bude požádána o souhlas s pokračováním ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Celkové skóre na stupnici Glasgow coma scale (GCS) <8
  2. Mozkový kmen ICH
  3. Objem ICH >70 ml, měřeno metodou ABC/2
  4. ICH, o kterém je výzkumník studie známo nebo je podezření, že je sekundární k traumatu, aneuryzmatu, vaskulární malformaci, hemoragické transformaci ischemické cévní mozkové příhody, mozkové žilní trombóze, trombolytické léčbě, nádoru nebo infekci
  5. Jakákoli anamnéza nebo aktuální důkazy naznačující žilní nebo arteriální trombotické příhody během předchozích 12 měsíců, včetně klinických, EKG, laboratorních nebo zobrazovacích nálezů. Klinicky němé náhodné nálezy staré ischemie nejsou považovány za vyloučení.
  6. Dědičná nebo získaná hemoragická diatéza nebo nedostatek koagulačního faktoru.
  7. Použití heparinu, nízkomolekulárního heparinu, antagonisty GPIIb/IIIa nebo perorální antikoagulace (např. warfarin, inhibitor faktoru Xa, inhibitor trombinu) během předchozích 72 hodin.
  8. Těhotenství (ženy ve fertilním věku musí být testovány)
  9. Plánovaná operace ICH do 24 hodin
  10. Souběžná nebo plánovaná léčba hemostatiky (např. koncentrát protrombinového komplexu, vitamín K, čerstvě zmrazená plazma nebo transfuze krevních destiček)
  11. Účast na jakékoli výzkumné studii za posledních 30 dní
  12. Známé nevyléčitelné onemocnění nebo plánované ukončení péče nebo opatření komfortní péče
  13. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Intravenózní kyselina tranexamová 1000 mg ve 100 ml 0,9% NaCl (nebo v 50ml injekční stříkačce s 0,9% NaCl) po dobu 10 minut a následně 1000 mg v 500 ml 0,9% NaCl infuze po dobu 8 hodin.
Lék: Kyselina tranexamová
Zkoušený přípravek podán do 2 hodin od nástupu příznaků
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
100 ml (nebo v 50ml injekční stříkačce) intravenózně 0,9% NaCl po dobu 10 minut a následně 500 ml intravenózní infuze 0,9% NaCl po dobu 8 hodin.
Lék: Běžná slanost
Placebo podané do 2 hodin od nástupu příznaků
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst hematomu za 24±6 hodin, jak je definováno buď zvýšením o ≥33% nebo ≥6ml od výchozího objemu ICH (mls)
Časové okno: 24 hodin (plus minus 6 hodin)
Relativní růst hematomu ICH
24 hodin (plus minus 6 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst hematomu o 24±6 hodin, jak je definováno ≥33% nebo ≥6ml zvýšení objemu intracerebrálního hematomu od výchozí hodnoty, nebo jakékoli zvýšení objemu intraventrikulárního hematomu
Časové okno: 24 hodin ± 6 hodin
Růst ICH nebo IVH za 24 hodin ± 6 hodin od výchozí hodnoty
24 hodin ± 6 hodin
Absolutní růst hematomu za 24±6 hodin
Časové okno: 24 hodin ± 6 hodin
Růst ICH definovaný jako ≥33% nebo ≥6ml nárůst od výchozí hodnoty od výchozí hodnoty, upravený pro výchozí objem ICH
24 hodin ± 6 hodin
Relativní růst hematomu za 24±6 hodin
Časové okno: 24 hodin ± 6 hodin
Relativní objem růstu ICH, upravený pro základní objem ICH
24 hodin ± 6 hodin
Absolutní růst intraventrikulárního hematomu za 24 hodin ± 6 hodin
Časové okno: 24 hodin ± 6 hodin
Růst IVH za 24 hodin ± 6 hodin od výchozí hodnoty
24 hodin ± 6 hodin
Absolutní růst intracerebrálního plus intraventrikulárního hematomu za 24±6 hodin
Časové okno: 24 hodin ± 6 hodin
Růst ICH plus IVH od základní linie
24 hodin ± 6 hodin
Počet pacientů s mRS 0-3 nebo zpět na úroveň před mozkovou příhodou po 3 měsících
Časové okno: 90 dní ± 7 dní
mRS 0-3 nebo zpět na úroveň před mrtvicí po 3 měsících
90 dní ± 7 dní
Počet pacientů s mRS 0-4 nebo zpět na úroveň před mozkovou příhodou po 3 měsících
Časové okno: 90 dní ± 7 dní
mRS 0-4 nebo zpět na úroveň před mrtvicí po 3 měsících
90 dní ± 7 dní
Kategorický posun v mRS po 3 měsících
Časové okno: 90 dní ± 7 dní
mRS 0-4 nebo zpět na úroveň před úderem nebo mRS 0-3 nebo zpět na úroveň před úderem (s nejnižším skóre mRS je lepší výsledek)
90 dní ± 7 dní
Závažné tromboembolické příhody (infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda nebo plicní embolie) do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Bezpečnostní výsledek
3 měsíce od výchozího stavu
Smrt do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Bezpečnostní výsledek
3 měsíce od výchozího stavu
Smrt do 7 dnů
Časové okno: 7 dní od výchozího stavu
Bezpečnostní výsledek
7 dní od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuroscience Trials Australia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Davis, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Zhao, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTA1702

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení