Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos friske voksne mannlige deltakere

30. juli 2018 oppdatert av: EA Pharma Co., Ltd.

En fase 1 klinisk studie av E6130 - klinisk farmakologistudie i friske voksne mannlige emner

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere orale doser av E6130 hos japanske friske voksne mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 44 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien.

  1. Japanske eller kaukasiske friske voksne menn i alderen ≥20 og <45 år på tidspunktet for informert samtykke som er ikke-røykere eller i stand til å slutte å røyke fra minst 4 uker før studielegemiddeladministrasjonen til undersøkelsen etter behandling
  2. Har frivillig skriftlig samtykket til å delta i denne studien
  3. Har blitt grundig orientert om vilkårene for deltakelse i studien, og er villig og i stand til å overholde vilkårene

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien.

  1. Anamnese med kirurgisk behandling kan påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet ved screening
  2. Mistenkes å ha klinisk unormale symptomer eller svekkelse av organfunksjon som krever behandling på grunnlag av historie og komplikasjoner ved screening, og fysiske funn, vitale tegn, elektrokardiogramfunn eller laboratorieverdier ved screening eller baseline
  3. Historie med legemiddelallergi ved screening
  4. Bedømt av etterforskeren eller underforskeren til å være upassende for deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kohort A1
Japanske deltakere vil motta en enkelt oral dose av E6130 på dag 1 og dag 7 administrert i spesifisert rekkefølge (faste/matet eller matet/fastet) for å evaluere mateffekten.
Legemiddel: E6130
Oral dose
EKSPERIMENTELL: Kohort B1
Kaukasiske deltakere vil motta en enkelt oral dose av enten E6130 eller placebo på dag 1.
Legemiddel: E6130
Oral dose
Legemiddel: Placebo
E6130-matchet placebo
EKSPERIMENTELL: Kohorter A2-A4
Japanske deltakere vil motta flere orale doser av E6130 eller placebo på dag 1 til 5, administrert på en randomisert, dosestigende måte.
Legemiddel: E6130
Oral dose
Legemiddel: Placebo
E6130-matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som et mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Dag 1 til 14 (Kohort A1); Dag 1 til 12 (Kohorter A2 til A4); Dag 1 til 8 (Kohort B1)
Dag 1 til 14 (Kohort A1); Dag 1 til 12 (Kohorter A2 til A4); Dag 1 til 8 (Kohort B1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av E6130
Tidsramme: Dag 1 til 4 og dag 7 til 10 (Kohort A1); Dag 1 til 4 (Kohort B1)
Dag 1 til 4 og dag 7 til 10 (Kohort A1); Dag 1 til 4 (Kohort B1)
Maksimal observert serumkonsentrasjon ved steady state (Css, max) av E6130
Tidsramme: Dag 1 til 7 (kohorter A2 til A4)
Dag 1 til 7 (kohorter A2 til A4)
Tid til Cmax (tmax) av E6130
Tidsramme: Dag 1 til 4 og dag 7 til 10 (Kohort A1); Dag 1 til 4 (Kohort B1)
Dag 1 til 4 og dag 7 til 10 (Kohort A1); Dag 1 til 4 (Kohort B1)
Tid til Cmax ved steady state (tss, max) av E6130
Tidsramme: Dag 1 til 7 (kohorter A2 til A4)
Dag 1 til 7 (kohorter A2 til A4)
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra null tid til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-t]) av E6130
Tidsramme: Dag 1 til 4 og dag 7 til 10 (Kohort A1); Dag 1 til 4 (Kohort B1)
Dag 1 til 4 og dag 7 til 10 (Kohort A1); Dag 1 til 4 (Kohort B1)
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra null tid ekstrapolert til uendelig tid (AUC[0-inf]) for E6130
Tidsramme: Dag 1 til 4 og dag 7 til 10 (Kohort A1); Dag 1 til 4 (Kohort B1)
Dag 1 til 4 og dag 7 til 10 (Kohort A1); Dag 1 til 4 (Kohort B1)
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra null tid til 24 timer (AUC[0-24h]) av E6130
Tidsramme: Dag 1 til 7 (kohorter A2 til A4)
Dag 1 til 7 (kohorter A2 til A4)
Terminal eliminasjonsfase halveringstid (t1/2) av E6130
Tidsramme: Dag 1 til 7 (kohorter A2 til A4)
Dag 1 til 7 (kohorter A2 til A4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
EA Pharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E6130-CP2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger