Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых взрослых участников мужского пола

30 июля 2018 г. обновлено: EA Pharma Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы 1 E6130 - клиническое фармакологическое исследование на здоровых взрослых мужчинах

Основная цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику многократных пероральных доз E6130 у здоровых взрослых мужчин-участников из Японии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в это исследование.

  1. Здоровые взрослые мужчины японского или европейского происхождения в возрасте ≥20 и <45 лет на момент получения информированного согласия, которые не курят или могут бросить курить, по крайней мере, за 4 недели до приема исследуемого препарата до обследования после лечения.
  2. Дал добровольное письменное согласие на участие в этом исследовании
  3. Были подробно проинформированы об условиях участия в исследовании и готовы и способны их соблюдать

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования.

  1. Хирургическое лечение в анамнезе может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата при скрининге.
  2. Подозрение на клинически аномальные симптомы или нарушение функции органов, требующее лечения, на основании анамнеза и осложнений при скрининге, а также физикальных данных, основных показателей жизнедеятельности, данных электрокардиограммы или лабораторных показателей при скрининге или на исходном уровне
  3. История лекарственной аллергии при скрининге
  4. По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, не подходит для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта А1
Японские участники получат однократную пероральную дозу E6130 в День 1 и День 7, введенную в указанном порядке (натощак/кормление или кормление/голодание) для оценки эффекта пищи.
Лекарство: E6130
Пероральная доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B1
Участники из европеоидной расы получат однократную пероральную дозу либо E6130, либо плацебо в День 1.
Лекарство: E6130
Пероральная доза
Лекарство: Плацебо
E6130-совместимое плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорты A2-A4
Японские участники получат многократные пероральные дозы E6130 или плацебо в дни с 1 по 5, вводимые рандомизированным образом с возрастающей дозой.
Лекарство: E6130
Пероральная доза
Лекарство: Плацебо
E6130-совместимое плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE) в качестве меры безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Дни с 1 по 14 (группа A1); дни с 1 по 12 (группы от A2 до A4); Дни с 1 по 8 (группа B1)
Дни с 1 по 14 (группа A1); дни с 1 по 12 (группы от A2 до A4); Дни с 1 по 8 (группа B1)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) E6130
Временное ограничение: Дни с 1 по 4 и дни с 7 по 10 (группа A1); Дни с 1 по 4 (группа B1)
Дни с 1 по 4 и дни с 7 по 10 (группа A1); Дни с 1 по 4 (группа B1)
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке в равновесном состоянии (Css, max) E6130
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 (группы от A2 до A4)
Дни с 1 по 7 (группы от A2 до A4)
Время до Cmax (tmax) E6130
Временное ограничение: Дни с 1 по 4 и дни с 7 по 10 (группа A1); Дни с 1 по 4 (группа B1)
Дни с 1 по 4 и дни с 7 по 10 (группа A1); Дни с 1 по 4 (группа B1)
Время до Cmax в равновесном состоянии (tss, max) E6130
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 (группы от A2 до A4)
Дни с 1 по 7 (группы от A2 до A4)
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC[0-t]) E6130
Временное ограничение: Дни с 1 по 4 и дни с 7 по 10 (группа A1); Дни с 1 по 4 (группа B1)
Дни с 1 по 4 и дни с 7 по 10 (группа A1); Дни с 1 по 4 (группа B1)
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUC[0-inf]) E6130
Временное ограничение: Дни с 1 по 4 и дни с 7 по 10 (группа A1); Дни с 1 по 4 (группа B1)
Дни с 1 по 4 и дни с 7 по 10 (группа A1); Дни с 1 по 4 (группа B1)
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до 24 часов (AUC[0-24h]) E6130
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 (группы от A2 до A4)
Дни с 1 по 7 (группы от A2 до A4)
Конечная фаза полувыведения (t1/2) E6130
Временное ограничение: Дни с 1 по 7 (группы от A2 до A4)
Дни с 1 по 7 (группы от A2 до A4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
EA Pharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E6130-CP2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками