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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino

30 de julho de 2018 atualizado por: EA Pharma Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase 1 do E6130 - estudo de farmacologia clínica em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses orais de E6130 em participantes japoneses adultos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 44 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os critérios a seguir para serem incluídos neste estudo.

  1. Homens adultos saudáveis ​​japoneses ou caucasianos com idade ≥20 e <45 anos no momento do consentimento informado, não fumantes ou capazes de parar de fumar pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo até o exame pós-tratamento
  2. Consentiu voluntariamente, por escrito, em participar deste estudo
  3. Foi completamente informado sobre as condições de participação no estudo e está disposto e apto a cumprir as condições

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo.

  1. A história de tratamento cirúrgico pode afetar a farmacocinética do medicamento do estudo na triagem
  2. Suspeita de sintomas clinicamente anormais ou comprometimento da função do órgão que requer tratamento com base na história e complicações na triagem e achados físicos, sinais vitais, achados de eletrocardiograma ou valores laboratoriais na triagem ou consulta inicial
  3. História de alergia a medicamentos na triagem
  4. Julgado pelo investigador ou subinvestigador como inadequado para participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Coorte A1
Os participantes japoneses receberão uma única dose oral de E6130 no Dia 1 e no Dia 7 administrado na ordem especificada (jejum/alimentados ou alimentados/jejum) para avaliar o efeito do alimento.
Medicamento: E6130
Dose oral
EXPERIMENTAL: Coorte B1
Os participantes caucasianos receberão uma dose oral única de E6130 ou placebo no primeiro dia.
Medicamento: E6130
Dose oral
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com E6130
EXPERIMENTAL: Coortes A2-A4
Os participantes japoneses receberão múltiplas doses orais de E6130 ou placebo nos Dias 1 a 5, administrados de maneira randomizada e crescente.
Medicamento: E6130
Dose oral
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com E6130

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Dias 1 a 14 (Coorte A1); Dias 1 a 12 (Coortes A2 a A4); Dias 1 a 8 (Coorte B1)
Dias 1 a 14 (Coorte A1); Dias 1 a 12 (Coortes A2 a A4); Dias 1 a 8 (Coorte B1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de E6130
Prazo: Dias 1 a 4 e Dias 7 a 10 (Coorte A1); Dias 1 a 4 (Coorte B1)
Dias 1 a 4 e Dias 7 a 10 (Coorte A1); Dias 1 a 4 (Coorte B1)
Concentração sérica máxima observada no estado estacionário (Css, max) de E6130
Prazo: Dias 1 a 7 (Coortes A2 a A4)
Dias 1 a 7 (Coortes A2 a A4)
Tempo para Cmax (tmax) de E6130
Prazo: Dias 1 a 4 e Dias 7 a 10 (Coorte A1); Dias 1 a 4 (Coorte B1)
Dias 1 a 4 e Dias 7 a 10 (Coorte A1); Dias 1 a 4 (Coorte B1)
Tempo para Cmax em estado estacionário (tss, max) de E6130
Prazo: Dias 1 a 7 (Coortes A2 a A4)
Dias 1 a 7 (Coortes A2 a A4)
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC[0-t]) de E6130
Prazo: Dias 1 a 4 e Dias 7 a 10 (Coorte A1); Dias 1 a 4 (Coorte B1)
Dias 1 a 4 e Dias 7 a 10 (Coorte A1); Dias 1 a 4 (Coorte B1)
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC[0-inf]) de E6130
Prazo: Dias 1 a 4 e Dias 7 a 10 (Coorte A1); Dias 1 a 4 (Coorte B1)
Dias 1 a 4 e Dias 7 a 10 (Coorte A1); Dias 1 a 4 (Coorte B1)
Área sob a curva de concentração sérica-tempo de zero a 24 horas (AUC[0-24h]) de E6130
Prazo: Dias 1 a 7 (Coortes A2 a A4)
Dias 1 a 7 (Coortes A2 a A4)
Meia-vida da fase de eliminação terminal (t1/2) de E6130
Prazo: Dias 1 a 7 (Coortes A2 a A4)
Dias 1 a 7 (Coortes A2 a A4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EA Pharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E6130-CP2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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