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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en participantes masculinos adultos sanos

30 de julio de 2018 actualizado por: EA Pharma Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase 1 de E6130: estudio de farmacología clínica en sujetos masculinos adultos sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales múltiples de E6130 en participantes masculinos adultos sanos japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 44 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio.

  1. Varones adultos sanos japoneses o caucásicos de ≥20 años y <45 años en el momento del consentimiento informado que no sean fumadores o que puedan dejar de fumar desde al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio hasta el examen posterior al tratamiento
  2. Ha consentido voluntariamente, por escrito, en participar en este estudio
  3. Ha sido informado detalladamente sobre las condiciones para participar en el estudio, y está dispuesto y es capaz de cumplir con las condiciones.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio.

  1. Los antecedentes de tratamiento quirúrgico pueden afectar la farmacocinética del fármaco del estudio en la selección
  2. Sospecha de síntomas clínicamente anormales o deterioro de la función de un órgano que requiere tratamiento sobre la base de los antecedentes y las complicaciones en la selección, y los hallazgos físicos, los signos vitales, los hallazgos del electrocardiograma o los valores de laboratorio en la selección o al inicio
  3. Antecedentes de alergia a medicamentos en la selección
  4. Considerado por el investigador o subinvestigador como inapropiado para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Cohorte A1
Los participantes japoneses recibirán una dosis oral única de E6130 el día 1 y el día 7 administrados en el orden especificado (en ayunas/alimentados o alimentados/en ayunas) para evaluar el efecto de los alimentos.
Droga: E6130
Dosis oral
EXPERIMENTAL: Cohorte B1
Los participantes caucásicos recibirán una dosis oral única de E6130 o un placebo el día 1.
Droga: E6130
Dosis oral
Droga: Placebo
Placebo emparejado con E6130
EXPERIMENTAL: Cohortes A2-A4
Los participantes japoneses recibirán múltiples dosis orales de E6130 o placebo en los días 1 a 5, administradas de forma aleatoria y con dosis ascendente.
Droga: E6130
Dosis oral
Droga: Placebo
Placebo emparejado con E6130

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Días 1 a 14 (Cohorte A1); Días 1 a 12 (Cohortes A2 a A4); Días 1 a 8 (Cohorte B1)
Días 1 a 14 (Cohorte A1); Días 1 a 12 (Cohortes A2 a A4); Días 1 a 8 (Cohorte B1)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de E6130
Periodo de tiempo: Días 1 a 4 y Días 7 a 10 (Cohorte A1); Días 1 a 4 (Cohorte B1)
Días 1 a 4 y Días 7 a 10 (Cohorte A1); Días 1 a 4 (Cohorte B1)
Concentración sérica máxima observada en estado estacionario (Css, max) de E6130
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 (Cohortes A2 a A4)
Días 1 a 7 (Cohortes A2 a A4)
Tiempo hasta Cmax (tmax) de E6130
Periodo de tiempo: Días 1 a 4 y Días 7 a 10 (Cohorte A1); Días 1 a 4 (Cohorte B1)
Días 1 a 4 y Días 7 a 10 (Cohorte A1); Días 1 a 4 (Cohorte B1)
Tiempo hasta Cmax en estado estable (tss, max) de E6130
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 (Cohortes A2 a A4)
Días 1 a 7 (Cohortes A2 a A4)
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-t]) de E6130
Periodo de tiempo: Días 1 a 4 y Días 7 a 10 (Cohorte A1); Días 1 a 4 (Cohorte B1)
Días 1 a 4 y Días 7 a 10 (Cohorte A1); Días 1 a 4 (Cohorte B1)
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito (AUC[0-inf]) de E6130
Periodo de tiempo: Días 1 a 4 y Días 7 a 10 (Cohorte A1); Días 1 a 4 (Cohorte B1)
Días 1 a 4 y Días 7 a 10 (Cohorte A1); Días 1 a 4 (Cohorte B1)
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC[0-24h]) de E6130
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 (Cohortes A2 a A4)
Días 1 a 7 (Cohortes A2 a A4)
Vida media de la fase de eliminación terminal (t1/2) de E6130
Periodo de tiempo: Días 1 a 7 (Cohortes A2 a A4)
Días 1 a 7 (Cohortes A2 a A4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EA Pharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E6130-CP2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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