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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica nei partecipanti maschi adulti sani

30 luglio 2018 aggiornato da: EA Pharma Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 1 sull'E6130 - Studio di farmacologia clinica in soggetti maschi adulti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali multiple di E6130 in partecipanti maschi adulti sani giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio.

  1. Maschi adulti sani giapponesi o caucasici di età compresa tra ≥20 e <45 anni al momento del consenso informato che sono non fumatori o in grado di smettere di fumare da almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio fino all'esame post-trattamento
  2. Ha acconsentito volontariamente, per iscritto, a partecipare a questo studio
  3. È stato accuratamente informato sulle condizioni per la partecipazione allo studio e sono disposti e in grado di rispettare le condizioni

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio.

  1. La storia del trattamento chirurgico può influenzare la farmacocinetica del farmaco in studio allo screening
  2. Sospettato di avere sintomi clinicamente anormali o compromissione della funzione d'organo che richieda un trattamento sulla base della storia e delle complicanze allo screening e dei risultati fisici, dei segni vitali, dei risultati dell'elettrocardiogramma o dei valori di laboratorio allo screening o al basale
  3. Storia di allergia ai farmaci allo screening
  4. Giudicato dal ricercatore o dal ricercatore secondario come inappropriato per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte A1
I partecipanti giapponesi riceveranno una singola dose orale di E6130 il giorno 1 e il giorno 7 somministrati nell'ordine specificato (a digiuno/nutriti o nutriti/a digiuno) per valutare l'effetto del cibo.
Droga: E6130
Dose orale
SPERIMENTALE: Coorte B1
I partecipanti caucasici riceveranno una singola dose orale di E6130 o placebo il giorno 1.
Droga: E6130
Dose orale
Droga: Placebo
Placebo abbinato a E6130
SPERIMENTALE: Coorti A2-A4
I partecipanti giapponesi riceveranno più dosi orali di E6130 o placebo nei giorni da 1 a 5, somministrati in modo randomizzato, dose crescente.
Droga: E6130
Dose orale
Droga: Placebo
Placebo abbinato a E6130

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14 (Coorte A1); Giorni da 1 a 12 (Coorti da A2 a A4); Giorni da 1 a 8 (Coorte B1)
Giorni da 1 a 14 (Coorte A1); Giorni da 1 a 12 (Coorti da A2 a A4); Giorni da 1 a 8 (Coorte B1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di E6130
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4 e giorni da 7 a 10 (Coorte A1); Giorni da 1 a 4 (Coorte B1)
Giorni da 1 a 4 e giorni da 7 a 10 (Coorte A1); Giorni da 1 a 4 (Coorte B1)
Concentrazione sierica massima osservata allo stato stazionario (Css, max) di E6130
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 (Coorti da A2 a A4)
Giorni da 1 a 7 (Coorti da A2 a A4)
Tempo per raggiungere Cmax (tmax) di E6130
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4 e giorni da 7 a 10 (Coorte A1); Giorni da 1 a 4 (Coorte B1)
Giorni da 1 a 4 e giorni da 7 a 10 (Coorte A1); Giorni da 1 a 4 (Coorte B1)
Tempo a Cmax allo stato stazionario (tss, max) di E6130
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 (Coorti da A2 a A4)
Giorni da 1 a 7 (Coorti da A2 a A4)
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t]) di E6130
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4 e giorni da 7 a 10 (Coorte A1); Giorni da 1 a 4 (Coorte B1)
Giorni da 1 a 4 e giorni da 7 a 10 (Coorte A1); Giorni da 1 a 4 (Coorte B1)
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC[0-inf]) di E6130
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4 e giorni da 7 a 10 (Coorte A1); Giorni da 1 a 4 (Coorte B1)
Giorni da 1 a 4 e giorni da 7 a 10 (Coorte A1); Giorni da 1 a 4 (Coorte B1)
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC[0-24h]) di E6130
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 (Coorti da A2 a A4)
Giorni da 1 a 7 (Coorti da A2 a A4)
Emivita della fase di eliminazione terminale (t1/2) di E6130
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 (Coorti da A2 a A4)
Giorni da 1 a 7 (Coorti da A2 a A4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EA Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E6130-CP2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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