En fase 1 AVB-S6-500 studie av sikkerhet og toleranse

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann eller kvinne
• Alder 18 - 55
• Kroppsmasseindeks (BMI) varierer mellom 18 og 30 kg/m2, inklusive
• Negative resultater for undersøkelse av urinmedisin/alkoholalkohol ved screening og på dag -1
• Har ikke brukt tobakksprodukter i løpet av de 3 månedene før screening og godtar å avstå fra bruk i løpet av studiens varighet
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en av de studie-godkjente effektive prevensjonsmetodene under studiens varighet og gjennom 1 måned etter avsluttet studiebesøk
• Mannlige forsøkspersoner må enten steriliseres kirurgisk eller godta å bruke studiegodkjente effektive prevensjonsmetoder under studiens varighet og gjennom 1 måned etter avsluttet studiebesøk
• Hvis kvinner er en negativ serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest på dag -1
• Kunne lese, forstå og gi signert informert samtykke
• Kunne kommunisere adekvat med etterforskeren og overholde kravene for hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Blodtrykk ≥ 140/90 mmHg eller puls > 100 slag/minutt ved screening
• QTc-intervaller korrigert for hjertefrekvens via Fridericia-metoden (QTcF) > 450 msek (menn) og > 480 msek (kvinner) ved screening
• Gravid eller ammende kvinne
• Mann med gravid partner
• For tiden registrert i en annen klinisk studie eller har mottatt behandling med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de 30 dagene (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før dosering
• Historie om rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i fortiden
• Brukte noen medisiner eller reseptfrie produkter innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før administrering av studiemedisin, inkludert smertestillende, hormonelle prevensjonsmidler (p-piller eller implantat), naturlige kosttilskudd eller kosttilskudd eller urtetilskudd inkludert vitaminer)
• Donerte blod i overkant av 500 ml innen 56 dager før doseringen eller intensjonen om å donere under studien gjennom måneden etter fullført studie
• Positive testresultater for hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Historie eller tilstedeværelse av enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiegjennomføringen eller observasjonen
• En sykehistorie med eller en hvilken som helst pågående klinisk signifikant lidelse, inkludert men ikke begrenset til: astma, angioødem, bronkospasme, magesårsykdom, gastrointestinal blødning, koagulasjonsdefekter, hypertensjon, ødem, hjertesvikt, hypokalemi, kardiovaskulær sykdom, overfølsomhetsreaksjon på et hvilket som helst biologisk legemiddel , betydelige dermatologiske sykdommer eller tilstander som vil påvirke immunresponsen betydelig
• En alvorlig sykdom, medisinsk kirurgisk prosedyre eller traume som resulterer i uteblitt arbeid eller sykehusinnleggelse i løpet av de 30 dagene før starten av studiebehandlingen
• Mottok behandling for alle typer kreft innen 5 år før innmelding
• En ansatt, et familiemedlem eller en student ved etterforskeren eller det kliniske stedet