Utprøving av askorbinsyre (AA) + nanopartikkel paklitaksel proteinbundet + cisplatin + gemcitabin (AA NABPLAGEM) (AA NABPLAGEM)

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
• Være ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreasadenokarsinom (med målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
• Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG-ytelsesskalaen.
• Demonstrere adekvat organfunksjon som definert nedenfor i tabell 4. Alle screeninglaboratorier bør utføres innen 14 dager etter behandlingsstart.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før de får første dose med studiemedisin.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke adekvat prevensjonsmetode (som skissert i avsnitt 4.4.2) under forsøkets varighet.
• Mannlige deltakere må godta å bruke adekvat prevensjon (som skissert i avsnitt 4.4.2) under forsøkets varighet.

Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den vanlige livsstilen og foretrukket prevensjon for deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter må ikke oppfylle noen av følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:

• Pasienter må ikke ha mottatt tidligere strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling for behandling av metastatisk sykdom. Tidligere behandlinger i adjuvant setting med gemcitabin og/eller 5-FU eller gemcitabin administrert som strålingssensibilisator er tillatt, forutsatt at det har gått minst 6 måneder siden siste dose fullført og ingen langvarig toksisitet er tilstede.
• Palliativ kirurgi og/eller strålebehandling mindre enn 4 uker før oppstart av studiebehandling.
• Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
• Pasienter som trenger konstant bruk av blodsukkerovervåking med fingerstikk for å kontrollere diabetesen sin, da askorbinsyren forårsaker falske lave målinger av glukose via denne teknologien (Vasudevan og Hirsch 2014) 39
• Enhver person med G6PD-mangel
• Anamnese med nyreoksalatsteiner (hvis steintypen er ukjent, må du vurdere urinoksalatnivået hvis >60mg/dL, da er ikke pasienten kvalifisert for studien)
• Pasienten tar acetaminophen i en hvilken som helst dose, eller en hvilken som helst medisin som inneholder acetaminophen innen 72 timer etter første dose askorbinsyre.
• Overfølsomhet overfor noen av midlene som er foreslått for behandling.
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
• Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten tegn på progresjon ved bildediagnostikk i minst fire uker før første dose av prøvebehandlingen og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser, og bruker ikke steroider i minst 7 dager før prøvebehandling. Dette unntaket inkluderer ikke karsinomatøs meningitt som er ekskludert uavhengig av klinisk stabilitet.
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre pasientens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i pasientens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
• Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket gjennom en uke fra siste dose av prøvebehandlingen.
• Pasienter med tegn på jernoverskudd, definert som en transferrinmetning > 45 prosent OG serumferritin > 200 ng/mL (hann) eller >150 ng/mL (kvinner).
• Aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier som bestemt av etterforskeren, eller pasient som mottar et digitalis-derivat.