Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelt resultat etter behandling for orofaryngealt plateepitelkarsinom

29. mars 2023 oppdatert av: Susanne Scott, Rigshospitalet, Denmark

Funksjonelt resultat etter transoral robotkirurgi (TORS) vs onkologisk behandling for orofarynx plateepitelkarsinom

For å undersøke de behandlingsrelaterte effektene av transoral robotkirurgi (TORS) eller onkologisk behandling av orofarynx plateepitelkarsinom med en 1-års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter innskrives prospektivt ved avdelingen for øre- og halskirurgi, hode- og halskirurgi og audiologi ved Københavns Universitetssykehus, Rigshospitalet.

Alle kvalifiserte pasienter med histologisk verifisert plateepitelkarsinom i orofarynx uavhengig av behandlingsalternativ (så lenge intensjonen er kurativ) kan inkluderes.

Resultatmål vurderes ved baseline og gjentas 3 og 12 måneder etter behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter med histologisk verifisert orofaryngealt plateepitelkarsinom behandlet enten med TORS eller primær strålebehandling (med eller uten kjemoterapi) med kurativ hensikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

TORS gruppe:

  1. WHO prestasjonsstatus 0-2
  2. Plateepitelkarsinom i orofarynx
  3. TNM: T1-2, N0-1 (uten bevis for ekstra kapselutstrekning), M0.
  4. Ingen tidligere hode- og nakkekreft
  5. Fravær av faktorer som hemmer pasienten fra å delta i hele eller deler av studien f.eks. geografisk, mentalt, kognitivt eller annet.
  6. Signert skriftlig samtykke.
  7. Kreft kvalifisert for kirurgi i fravær av betydelig trismus.

Onkologisk gruppe:

  1. WHO prestasjonsstatus 0-2
  2. Plateepitelkarsinom i orofarynx
  3. Kvalifisert for kurativ tiltenkt onkologisk behandling
  4. Signert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

TORS gruppe:

  1. Alvorlig komorbiditet
  2. Fjernmetastaser
  3. Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen.
  4. Samtidig behandling eller undersøkelser for en annen kreftsykdom, bortsett fra karsinom in situ.

Onkologisk gruppe:

  1. Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen.
  2. Samtidig behandling eller undersøkelser for en annen kreftsykdom, bortsett fra karsinom in situ.
  3. Tilstedeværelse av faktorer som hemmer pasienten fra å delta i hele eller deler av studien f.eks. geografisk, mentalt, kognitivt eller annet.
  4. Tilstedeværelse av faktorer som hemmer pasienten fra å fullføre behandlingen.
  5. Tidligere kreft i hode og nakke
  6. Fjernmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Orofaryngeal karsinom (unntatt M+ stadium)

Kvalifiserte pasienter med histologisk bekreftet tidlig stadium plateepitelkarsinom i orofarynx.

Pasienter vil bli behandlet i henhold til gjeldende sykehusprotokoller med transoral robotkirurgi (T1-2, N1, M0) eller radio(kjemo)terapi (enhver T-trinn, ethvert N-trinn, M0).
Fremgangsmåte: Primær transoral robotkirurgi (TORS)
I fravær av alvorlig mobiditet ble pasienter med sykdom i tidlig stadium (T1-2, N1, M0) tilbudt TORS, som et alternativ til standardbehandlingen (strålebehandling).
Stråling: Radio(kjemo)terapi
Som standardbehandling ble strålebehandling tilbudt alle pasientene. Pasienter som kvalifiserte seg til både TORS og strålebehandling stod fritt til å velge mellom de to.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endret spyttfunksjon
Tidsramme: 3 og 12 måneders oppfølging
Målt som endring i strømningshastighet eller sammensetning sammenlignet med grunnlinjemålinger utført før behandling.
3 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i svelgefunksjonen (MBSS)
Tidsramme: 3 og 12 måneder samt 3 år etter behandling
Vurdert ved hjelp av modifiserte bariumsvelgestudier (MBSS). Evaluert som endring fra baseline.
3 og 12 måneder samt 3 år etter behandling
Endringer i svelgefunksjonen (GEBYR)
Tidsramme: 3 og 12 måneder samt 3 år etter behandling
Vurdert ved hjelp av fiberendoskopisk evaluering av svelgefunksjon (FEES). Evaluert som endring fra baseline.
3 og 12 måneder samt 3 år etter behandling
Endring til livskvalitetspoeng (MDADI)
Tidsramme: 3 og 12 måneder samt 3 år etter behandling
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Evaluert som endring fra baseline.
3 og 12 måneder samt 3 år etter behandling
Endring av livskvalitetspoeng (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 og 12 måneder samt 3 år etter behandling
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30. Evaluert som endring fra baseline.
3 og 12 måneder samt 3 år etter behandling
Endring av livskvalitetspoeng (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 og 12 måneder samt 3 år etter behandling
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-H&N35. Evaluert som endring fra baseline.
3 og 12 måneder samt 3 år etter behandling
Behandlingsrelatert smerte
Tidsramme: Så lenge pasienten trenger analgetika eller opptil tre måneder
Vurdert ved hjelp av smertedagbok basert på en 10 punkts visuell analog skala (VAS). 0 er ingen smerte og 10 den mest alvorlige smerten. Registrert i trinn på 1 (dvs. 3,5 er ikke en akseptert poengsum, mens 3 eller 4 er det).
Så lenge pasienten trenger analgetika eller opptil tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Christian von Buchwald, MD, dr. med., Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1-2014-033
  • H-17015164 (Annen identifikator: Regional ethical committee)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere