Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PAlbociclib Plus Tamoxifen for behandling av hormonreseptorpositive, HER2-negative avansert brystkreft kvinner - asiatisk studie (PATHWAY)

20. mars 2024 oppdatert av: National Cancer Center, Japan

Asiatisk, internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-forsøk med tamoksifen med eller uten Palbociclib ± Goserelin hos kvinner med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft

Denne studien er utført for å evaluere fordelen med å legge til palbociclib hos hormonreseptor (HR)-positive, HER2-negative avanserte eller metastatiske brystkreftpasienter, uavhengig av overgangsalderen, behandlet med tamoxifen (med eller uten goserelin) versus tamoxifen alene (med eller uten goserelin).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 8111395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Osaka, Japan, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 6738558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Toranomon Hospital
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119882
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Vetarans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Sun Yat-sen cancer center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre med histologisk eller cytologisk påvist lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, ikke mottagelig for reseksjon eller strålebehandling med kurativ hensikt
  • Dokumentert diagnose av HR+/HER2- brystkreft
  • Enhver menopausal status
  • Tidligere ubehandlet med endokrin terapi for deres HR+/HER2- avansert brystkreft; eller progredierte mens den var på eller innen 3 måneder fra tidligere endokrin behandling bortsett fra tamoksifen for avansert brystkreft. Hvis pasienter har adjuvant endokrin behandling, må de tilfredsstille som følger: utviklet seg 12 måneder eller mer siden tidligere adjuvant endokrin behandling med tamoxifen; eller utviklet seg under eller etter adjuvant endokrin behandling med en aromatasehemmer.
  • Målbar sykdom eller ikke-målbar sykdom som definert av RECIST ver.1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon, oppløsning av alle toksiske effekter av tidligere terapi eller kirurgiske prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med CDK-hemmere, tamoxifen, everolimus eller midler som hemmer PI3K-mTOR-veien
  • Pasienter med omfattende avansert/metastatisk, symptomatisk visceral sykdom eller kjente ukontrollerte eller symptomatiske CNS-metastaser
  • Bruk av sterke eller moderate CYP3A4- og/eller CYP2D6-hemmere eller induktorer
  • Større kirurgi eller annen kreftbehandling innen 2 uker etter randomisering
  • Tidligere stamcelle- eller benmargstransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palbociclib + Tamoxifen ± Goserelin
Palbociclib 125 mg/dag, oralt én gang daglig på dag 1 til dag 21 etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri for hver 28-dagers syklus, pluss tamoxifen 20 mg oralt én gang daglig (kontinuerlig)
Legemiddel: Palbociclib
Palbociclib, 125 mg, oralt én gang daglig på dag 1 til dag 21 i hver 28-dagers syklus etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri
Andre navn:
  • PD-0332991
Legemiddel: Tamoxifen
Tamoxifen, 20 mg, oralt en gang daglig (kontinuerlig)
Legemiddel: Goserelin
Kun for pre/perimenopausale pasienter: Goserelin, 3,6 mg, subkutant hver 4. uke; eller 10,8 mg, subkutant hver 12. uke
Aktiv komparator: Placebo + Tamoxifen ± Goserelin
Placebo oralt én gang daglig på dag 1 til dag 21 etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri for hver 28-dagers syklus, pluss tamoxifen 20 mg oralt én gang daglig (kontinuerlig)
Legemiddel: Tamoxifen
Tamoxifen, 20 mg, oralt en gang daglig (kontinuerlig)
Legemiddel: Goserelin
Kun for pre/perimenopausale pasienter: Goserelin, 3,6 mg, subkutant hver 4. uke; eller 10,8 mg, subkutant hver 12. uke
Legemiddel: Placebo
Placebo, oralt én gang daglig på dag 1 til dag 21 i hver 28-dagers syklus etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 3,5 år
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av objektiv progresjon av sykdom (PD), klinisk diagnostisert symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert PD, avhengig av hva som inntreffer først.
Baseline opptil 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering av siste pasient opp til 3 år
Tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomisering av siste pasient opp til 3 år
Overlevelsessannsynlighet ved 1 år, 2 år og 3 år
Tidsramme: Fra randomisering av siste pasient opp til 3 år
Sannsynligheten for overlevelse 1 år, 2 eller 3 år etter randomiseringsdatoen basert på Kaplan-Meier-estimatet.
Fra randomisering av siste pasient opp til 3 år
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline opptil 3,5 år
Komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) ver.1.1 registrert fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Baseline opptil 3,5 år
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Baseline opptil 3,5 år
Tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Baseline opptil 3,5 år
Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Baseline opptil 3,5 år
CR eller PR eller SD >=24 uker i henhold til RECIST versjon 1.1 registrert i tidsperioden mellom randomisering og sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Baseline opptil 3,5 år
Endring fra baseline mellom behandlingssammenligning i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Functional Scale Scores
Tidsramme: Baseline opptil 3,5 år
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer som består av fem funksjonelle underskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre symptomskalaer med flere elementer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte) , en underskala for global livskvalitet (QOL), og seks symptomskalaer for enkeltelementer som vurderer andre kreftrelaterte symptomer (dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen av kreft). Spørreskjemaet bruker 28 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye" og to 7-punkts Likert-skalaer for global helse og generell QOL. Svar på alle elementer konverteres deretter til en skala fra 0 til 100. For funksjonelle og globale QOL-skalaer representerer høyere score et bedre funksjonsnivå/QOL. For symptomorienterte skalaer representerer en høyere score mer alvorlige symptomer. En endring på 10 poeng eller høyere i skår fra baseline anses som klinisk signifikant.
Baseline opptil 3,5 år
Endring fra baseline mellom behandlingssammenligning i European Organization for Research and Treatment of Cancer Brystkreftmodul (EORTC QLQ BR23) Functional Scale Scores
Tidsramme: Baseline opptil 3,5 år
EORTC-QLQ-BR23 er en 23-elements brystkreftspesifikk ledsagermodul til EORTC-QLQ-C30 og består av fire funksjonsskalaer (kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv) og fire symptomskalaer (systemisk side). effekter, brystsymptomer, armsymptomer, opprørt av hårtap). QLQ-BR23 spørreskjema bruker 4-punkts skalaer med svar fra 'ikke i det hele tatt' til 'veldig mye'. Alle poengsum er konvertert til en skala fra 0 til 100. For funksjonsskalaer representerer høyere skår et bedre funksjonsnivå.
Baseline opptil 3,5 år
Lavplasmakonsentrasjoner av palbociclib
Tidsramme: Syklus 1/dag 15 og syklus 2/dag 15
Ctrough for palbociclib
Syklus 1/dag 15 og syklus 2/dag 15
Lavplasmakonsentrasjoner av tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen, N-desmethyltamoxifen og endoxifen
Tidsramme: Syklus 2/dag 15 og syklus 3/dag 15
Ctrough for tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen, N-desmethyltamoxifen og endoxifen
Syklus 2/dag 15 og syklus 3/dag 15
Behandling-Nødkommende bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet til 28 dager etter den siste dosen av studiemedikamenter
Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet til 28 dager etter den siste dosen av studiemedikamenter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Samarbeidspartnere

Pfizer
Korean Cancer Study Group

Etterforskere

  • Studiestol: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCH1607
  • WI217662 (Annen identifikator: Pfizer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Palbociclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere