Randomisert, placebokontrollert, observatørblindet fase 1-sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av inaktivert zikavirusvaksinekandidat hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er 18 til 49 år gammel på screeningsdagen (besøk 0);
2. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 og <30 kg/m2 på screeningsdagen (besøk 0);
3. Forsøkspersonen har en forståelse av studien og dens prosedyrer, godtar dens bestemmelser og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer;
4. Forsøkspersonen er generelt frisk i henhold til etterforskerens kliniske vurdering basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screening laboratorietester;

5. Hvis emnet er i fertil alder:

   Jeg. Personen har en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøk 0);

ii. Forsøkspersonen samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak under studiens varighet. Dette inkluderer ett av følgende tiltak:

1. Hormonelle prevensjonsmidler (f. implantater, p-piller, plaster) siden ≥30 dager før første vaksinasjon;
2. Intrauterin enhet;
3. Barrieretype for prevensjonstiltak (f.eks. kondomer, membraner, cervical caps);
4. Vasektomi hos den mannlige sexpartneren ≥3 måneder før første vaksinasjon;

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie med kjent flavivirusinfeksjon, eller vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende flavivirusvaksine;
2. Forsøkspersonen har planer om å motta en lisensiert flavivirusvaksine i løpet av studien;
3. Forsøkspersonen har planer om å reise til områder (inkludert i USA) med aktivt ZIKV, Japanese Encefalitt Virus (JEV), Dengue Virus (DENV) eller Yellow Fever Virus (YFV) overføring i løpet av studien eller har reist til et flavivirus- endemisk område innen 4 uker før studieregistrering;
4. Personen er seropositiv overfor ZIKV, JEV, DENV eller West Nile virus (WNV);
5. Personen har mottatt en inaktivert vaksine innen 2 uker eller levende vaksine innen 4 uker før vaksinasjon i denne studien;
6. Personen har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier, bestemt av etterforskeren, ved screening (besøk 0);
7. Forsøksperson tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV);
8. Personen har eller har en historie med betydelig kardiovaskulær, respiratorisk (inkludert astma), metabolsk, nevrologisk (inkludert Guillain-Barré syndrom), lever, revmatisk, autoimmun, hematologisk, gastrointestinal eller nyrelidelse;
9. Forsøkspersonen har en sykdom eller gjennomgår en form for behandling eller gjennomgikk en form for behandling innen 4 uker før studieregistrering (dvs. emne randomisert) som kan forventes å påvirke immunresponsen. Slik behandling inkluderer, men er ikke begrenset til, systemiske eller høydose inhalerte (>800 μg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske legemidler (bruk av inhalerte (lav dose), intranasale eller topikale steroider er tillatt);
10. Personen har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaksi;
11. Personen har en historie med en hvilken som helst vaksinerelatert kontraindikasjon (f.eks. anafylaksi, allergi mot komponenter i kandidatvaksinen, andre kjente kontraindikasjoner);
12. Personen hadde akutte feberinfeksjoner innen to uker før vaksinasjon i denne studien;
13. Personen har donert blod innen 30 dager eller mottatt blodavledede produkter (f. plasma) innen 90 dager før vaksinasjon i denne studien eller planlegger å donere blod eller bruke blodprodukter i løpet av studien;
14. Forsøkspersonen har utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet;
15. Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel (IMP) eller utstyr innen 30 dager før studieregistrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IMP eller undersøkelsesutstyr i løpet av denne studien;
16. Forsøkspersonen har planer om å bli gravid i løpet av studien, eller er gravid (positiv serumgraviditetstest ved screening) eller ammer på tidspunktet for studieregistrering;
17. Forsøkspersonen har et kjent eller mistenkt problem med alkohol- eller narkotikamisbruk som bestemt av etterforskeren;
18. Subjektet er forpliktet til en institusjon (i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter);
19. Forsøkspersonen er medlem av teamet som gjennomfører denne studien eller er i et avhengighetsforhold til et av studieteamets medlemmer. Avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) så vel som ansatte hos etterforskeren eller stedets personell som utfører studien;
20. Forsøkspersonen har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens velvære, kan forstyrre evalueringen av studiens endepunkter, eller vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien.