Randomisierte, Placebo-kontrollierte, Beobachter-verblindete Phase-1-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des inaktivierten Zika-Virus-Impfstoffkandidaten bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist am Tag des Screenings 18 bis 49 Jahre alt (Besuch 0);
2. Das Subjekt hat am Tag des Screenings (Besuch 0) einen Body Mass Index (BMI) von ≥ 18,5 und < 30 kg/m2;
3. Der Proband hat die Studie und ihre Verfahren verstanden, stimmt ihren Bestimmungen zu und gibt vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
4. Das Subjekt ist im Allgemeinen gesund, wie durch das klinische Urteil des Ermittlers auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Screening-Labortests bestimmt wird;

5. Wenn das Subjekt im gebärfähigen Alter ist:

   ich. Das Subjekt hat beim Screening (Besuch 0) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest;

ii. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden. Dazu gehört eine der folgenden Maßnahmen:

1. Hormonelle Verhütungsmittel (z. Implantate, Antibabypillen, Pflaster) seit ≥30 Tagen vor der ersten Impfung;
2. Intrauterinpessar;
3. Barriereart der Verhütungsmaßnahme (z. B. Kondome, Diaphragmen, Portiokappen);
4. Vasektomie beim männlichen Sexualpartner ≥ 3 Monate vor der ersten Impfung;

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit bekannter Flavivirus-Infektion oder Impfung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Flavivirus-Impfstoff;
2. Der Proband hat Pläne, im Laufe der Studie einen zugelassenen Flavivirus-Impfstoff zu erhalten;
3. Der Proband plant, im Verlauf der Studie in Gebiete (einschließlich innerhalb der USA) mit aktiver ZIKV-, Japanischer-Enzephalitis-Virus (JEV), Dengue-Virus (DENV)- oder Gelbfieber-Virus (YFV)-Übertragung zu reisen, oder ist in ein Flavivirus- Endemiegebiet innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschreibung;
4. Das Subjekt ist seropositiv für ZIKV, JEV, DENV oder West-Nil-Virus (WNV);
5. Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung in dieser Studie einen inaktivierten Impfstoff oder innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff erhalten;
6. Das Subjekt hat beim Screening (Besuch 0) klinisch signifikante abnormale Laborwerte, wie vom Prüfarzt festgestellt;
7. Der Proband wird positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet;
8. Das Subjekt hat derzeit oder hat eine Vorgeschichte von signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen (einschließlich Asthma), metabolischen, neurologischen (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom), hepatischen, rheumatischen, Autoimmun-, hämatologischen, gastrointestinalen oder renalen Störungen;
9. Das Subjekt hat eine Krankheit oder wird einer Behandlungsform unterzogen oder hat sich innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschreibung einer Behandlungsform unterzogen (d. h. randomisiert), von denen erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort beeinflussen. Eine solche Behandlung umfasst unter anderem systemische oder hochdosierte inhalative (>800 μg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) Kortikosteroide, Bestrahlung oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel (Verwendung von inhalativen (niedrig dosierten), intranasalen oder topischen Steroiden). ist erlaubt);
10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxie;
11. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte ein impfstoffbezogenes kontraindizierendes Ereignis (z. B. Anaphylaxie, Allergie gegen Bestandteile des Impfstoffkandidaten, andere bekannte Kontraindikationen);
12. Das Subjekt hatte innerhalb von zwei Wochen vor der Impfung in dieser Studie akute fieberhafte Infektionen;
13. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen Blut gespendet oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten (z. Plasma) innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung in dieser Studie oder plant, Blut zu spenden oder Blutprodukte während des Studienverlaufs zu verwenden;
14. Das Subjekt hat einen Hautausschlag, eine dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen, die nach Meinung des Ermittlers die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen würden;
15. Der Proband ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät teilgenommen oder soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät teilnehmen;
16. Das Subjekt hat Pläne, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, oder ist schwanger (positiver Schwangerschaftstest im Serum beim Screening) oder stillt zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung;
17. Das Subjekt hat ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt;
18. Einweisung in eine Anstalt (aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörde);
19. Der Proband ist ein Mitglied des Teams, das diese Studie durchführt, oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem der Mitglieder des Studienteams. Zu abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte (d. h. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder Standortpersonal, das die Studie durchführt;
20. Der Proband hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen, die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken könnte, die Studie abzuschließen.