Randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione przez obserwatorów badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę inaktywowanego wirusa Zika u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma od 18 do 49 lat w dniu badania przesiewowego (Wizyta 0);
2. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i <30 kg/m2 w dniu badania przesiewowego (Wizyta 0);
3. Uczestnik rozumie badanie i jego procedury, wyraża zgodę na jego postanowienia i wyraża pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
4. Uczestnik jest ogólnie zdrowy, zgodnie z oceną kliniczną Badacza opartą na historii medycznej, badaniu fizykalnym i przesiewowych badaniach laboratoryjnych;

5. Jeśli podmiot jest w wieku rozrodczym:

   I. Pacjent ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (Wizyta 0);

II. Uczestnik wyraża zgodę na zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania. Obejmuje to jeden z następujących środków:

1. Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. implanty, pigułki antykoncepcyjne, plastry) od ≥30 dni przed pierwszym szczepieniem;
2. Urządzenie wewnątrzmaciczne;
3. Barierowy środek kontroli urodzeń (np. prezerwatywy, diafragmy, kapturki naszyjkowe);
4. Wazektomia u partnera seksualnego ≥3 miesiące przed pierwszym szczepieniem;

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma historię znanej infekcji flawiwirusem lub szczepienia licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw flawiwirusowi;
2. Uczestnik planuje otrzymać licencjonowaną szczepionkę przeciw flawiwirusom w trakcie badania;
3. Uczestnik planuje podróżować do obszarów (w tym w USA) z aktywną transmisją wirusa ZIKV, wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JEV), wirusa dengi (DENV) lub wirusa żółtej febry (YFV) w trakcie badania lub podróżował do flawiwirusa- obszar endemiczny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
4. Podmiot jest seropozytywny wobec wirusa ZIKV, JEV, DENV lub wirusa Zachodniego Nilu (WNV);
5. osobnik otrzymał inaktywowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni lub żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu;
6. Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, określone przez Badacza podczas badania przesiewowego (Wizyta 0);
7. Test podmiotu jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV);
8. Podmiot obecnie ma lub miał w przeszłości znaczące zaburzenie sercowo-naczyniowe, oddechowe (w tym astmę), metaboliczne, neurologiczne (w tym zespół Guillain-Barré), wątrobowe, reumatyczne, autoimmunologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub nerek;
9. Uczestnik cierpi na chorobę lub jest w trakcie leczenia lub był w trakcie leczenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (tj. randomizowanych pacjentów), co do których można oczekiwać, że będą wpływać na odpowiedź immunologiczną. Takie leczenie obejmuje między innymi kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo lub w dużych dawkach wziewnych (>800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego), radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne (stosowanie steroidów wziewnych (małe dawki), donosowych lub miejscowych) jest dozwolone);
10. Podmiot ma historię ciężkich reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji;
11. Uczestnik ma historię jakiegokolwiek przeciwwskazania związanego ze szczepionką (np. anafilaksja, alergia na składniki potencjalnej szczepionki, inne znane przeciwwskazania);
12. W tym badaniu pacjent miał ostre infekcje gorączkowe w ciągu dwóch tygodni przed szczepieniem;
13. Podmiot oddał krew w ciągu 30 dni lub otrzymał produkty krwiopochodne (np. osocze) w ciągu 90 dni przed szczepieniem w tym badaniu lub planuje oddać krew lub użyć produktów krwiopochodnych w trakcie badania;
14. Podmiot ma wysypkę, stan dermatologiczny lub tatuaże, które w opinii Badacza mogłyby wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
15. Uczestnik jest obecnie zapisany lub brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego lub badanego wyrobu w trakcie tego badania;
16. pacjentka planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub jest w ciąży (pozytywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego) lub karmi piersią w momencie włączenia do badania;
17. Badany ma znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, zgodnie z ustaleniami Badacza;
18. Podmiot zostaje osadzony w instytucji (na mocy postanowienia wydanego przez organ sądowy lub administracyjny);
19. Badany jest członkiem zespołu prowadzącego to badanie lub pozostaje w stosunku zależności z jednym z członków zespołu badawczego. Zależne związki obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników Badacza lub personelu ośrodka prowadzącego badanie;
20. Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii Badacza może zagrozić samopoczuciu uczestnika, może zakłócać ocenę punktów końcowych badania lub ograniczać zdolność uczestnika do ukończenia badania.