Randomizovaná, placebem kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie bezpečnosti a imunogenicity fáze 1 kandidáta na inaktivovanou vakcínu proti viru Zika u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku 18 až 49 let v den screeningu (návštěva 0);
2. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a <30 kg/m2 v den screeningu (návštěva 0);
3. Subjekt rozumí studii a jejím postupům, souhlasí s jejími ustanoveními a před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií dává písemný informovaný souhlas;
4. Subjekt je obecně zdravý, jak je určeno klinickým úsudkem zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních testů;

5. Pokud je subjekt ve fertilním věku:

   i. Subjekt má negativní těhotenský test v séru při screeningu (návštěva 0);

ii. Subjekt souhlasí s tím, že po dobu trvání studie použije adekvátní antikoncepční opatření. To zahrnuje jedno z následujících opatření:

1. Hormonální antikoncepce (např. implantáty, antikoncepční pilulky, náplasti) od ≥ 30 dnů před první vakcinací;
2. Nitroděložní tělísko;
3. Bariérový typ antikoncepčního opatření (např. kondomy, diafragmy, cervikální čepice);
4. Vazektomie u mužského sexuálního partnera ≥ 3 měsíce před první vakcinací;

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má v anamnéze známou flavivirovou infekci nebo vakcinaci licencovanou nebo testovanou vakcínou proti flaviviru;
2. Subjekt má v plánu dostat v průběhu studie licencovanou vakcínu proti flaviviru;
3. Subjekt má v plánu cestovat do oblastí (včetně v rámci USA) s aktivním přenosem ZIKV, viru japonské encefalitidy (JEV), viru dengue (DENV) nebo viru žluté zimnice (YFV) v průběhu studie nebo cestoval do flaviviru- endemická oblast během 4 týdnů před zařazením do studie;
4. Subjekt je séropozitivní na ZIKV, JEV, DENV nebo západonilský virus (WNV);
5. Subjekt dostal inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů nebo živou vakcínu během 4 týdnů před vakcinací v této studii;
6. Subjekt má klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, jak určil zkoušející, při screeningu (návštěva 0);
7. Testovaný subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV);
8. Subjekt v současné době má nebo má v anamnéze významné kardiovaskulární, respirační (včetně astmatu), metabolické, neurologické (včetně Guillain-Barrého syndromu), jaterní, revmatické, autoimunitní, hematologické, gastrointestinální nebo renální poruchy;
9. Subjekt má onemocnění nebo podstupuje určitou formu léčby nebo podstupoval určitou formu léčby během 4 týdnů před zařazením do studie (tj. subjekt randomizovaný), u kterých lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď. Taková léčba zahrnuje, ale není omezena na, systémové nebo vysoké dávky inhalačních (>800 μg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) kortikosteroidy, radiační léčbu nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky (použití inhalačních (nízká dávka), intranazálních nebo topických steroidů je povoleno);
10. Subjekt měl v anamnéze závažné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxi;
11. Subjekt měl v anamnéze jakoukoli kontraindikační příhodu související s vakcínou (např. anafylaxe, alergie na složky kandidátní vakcíny, jiné známé kontraindikace);
12. Subjekt měl akutní febrilní infekce během dvou týdnů před vakcinací v této studii;
13. Subjekt daroval krev do 30 dnů nebo obdržel produkty získané z krve (např. plazma) během 90 dnů před očkováním v této studii nebo plánuje darovat krev nebo používat krevní produkty v průběhu studie;
14. Subjekt má vyrážku, dermatologický stav nebo tetování, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení reakce v místě vpichu;
15. Subjekt je v současné době zařazen nebo se účastnil jiné klinické studie zahrnující hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie nebo je naplánována účast na jiné klinické studii zahrnující IMP nebo hodnocené zařízení v průběhu této studie;
16. Subjekt plánuje otěhotnět v průběhu studie nebo je těhotná (pozitivní těhotenský test v séru při screeningu) nebo kojí v době zařazení do studie;
17. Subjekt má známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním alkoholu nebo drog, jak bylo zjištěno Zkoušejícím;
18. Subjekt je svěřen instituci (na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány);
19. Subjekt je členem týmu provádějícího tuto studii nebo je v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci na místě provádějící studii;
20. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit jeho pohodu, mohl by narušit hodnocení koncových bodů studie nebo by omezil schopnost subjektu dokončit studii.