Studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore sulla sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro il virus Zika inattivato in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 49 anni il giorno dello screening (Visita 0);
2. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e <30 kg/m2 il giorno dello screening (Visita 0);
3. Il soggetto ha una comprensione dello studio e delle sue procedure, accetta le sue disposizioni e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
4. Il soggetto è generalmente sano come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore basato su anamnesi, esame fisico e test di laboratorio di screening;

5. Se il soggetto è in età fertile:

   io. Il soggetto ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening (Visita 0);

ii. Il soggetto accetta di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio. Ciò include una delle seguenti misure:

1. Contraccettivi ormonali (ad es. protesi, pillola anticoncezionale, cerotti) da ≥30 giorni prima della prima vaccinazione;
2. Dispositivo intrauterino;
3. Tipo di misura barriera per il controllo delle nascite (ad es. preservativi, diaframmi, cappucci cervicali);
4. Vasectomia nel partner sessuale maschile ≥3 mesi prima della prima vaccinazione;

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto ha una storia di infezione da flavivirus nota o vaccinazione con un vaccino da flavivirus autorizzato o sperimentale;
2. Il soggetto ha in programma di ricevere un vaccino contro il flavivirus autorizzato durante il corso dello studio;
3. Il soggetto ha in programma di viaggiare in aree (compresi gli Stati Uniti) con trasmissione attiva di ZIKV, virus dell'encefalite giapponese (JEV), virus della dengue (DENV) o virus della febbre gialla (YFV) durante il corso dello studio o ha viaggiato verso un flavivirus- area endemica entro 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio;
4. Il soggetto è sieropositivo a ZIKV, JEV, DENV o virus del Nilo occidentale (WNV);
5. Il soggetto ha ricevuto un vaccino inattivato entro 2 settimane o un vaccino vivo entro 4 settimane prima della vaccinazione in questo studio;
6. Il soggetto presenta valori di laboratorio anomali clinicamente significativi, come determinato dallo sperimentatore, allo screening (Visita 0);
7. Il soggetto risulta positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o al virus dell'epatite C (HCV);
8. - Il soggetto ha attualmente o ha una storia di disturbi cardiovascolari, respiratori (inclusa l'asma), metabolici, neurologici (inclusa la sindrome di Guillain-Barré), epatici, reumatici, autoimmuni, ematologici, gastrointestinali o renali;
9. Il soggetto ha una malattia o è sottoposto a una forma di trattamento o è stato sottoposto a una forma di trattamento nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio (ad es. soggetto randomizzato) che ci si può aspettare influenzino la risposta immunitaria. Tale trattamento include, ma non è limitato a, corticosteroidi sistemici o ad alte dosi per via inalatoria (>800 μg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente), trattamento con radiazioni o altri farmaci immunosoppressori o citotossici (uso di steroidi per via inalatoria (bassa dose), intranasali o topici è permesso);
10. Il soggetto ha una storia di gravi reazioni di ipersensibilità o anafilassi;
11. - Il soggetto ha una storia di qualsiasi evento controindicato correlato al vaccino (ad es. anafilassi, allergia ai componenti del vaccino candidato, altre controindicazioni note);
12. Il soggetto ha avuto infezioni febbrili acute entro due settimane prima della vaccinazione in questo studio;
13. Il soggetto ha donato sangue entro 30 giorni o ha ricevuto prodotti derivati ​​dal sangue (ad es. plasma) entro 90 giorni prima della vaccinazione in questo studio o prevede di donare sangue o utilizzare prodotti sanguigni durante il corso dello studio;
14. Il soggetto ha un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica o tatuaggi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione della reazione al sito di iniezione;
15. - Il soggetto è attualmente arruolato o ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IMP o un dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio;
16. - Il soggetto ha in programma una gravidanza durante il corso dello studio, o è incinta (test di gravidanza su siero positivo allo screening) o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio;
17. Il soggetto ha un problema noto o sospetto con l'abuso di alcol o droghe come determinato dall'investigatore;
18. Il soggetto è impegnato presso un ente (in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa);
19. Il soggetto è un membro del team che conduce questo studio o ha una relazione di dipendenza con uno dei membri del team di studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello Sperimentatore o personale del sito che conduce lo studio;
20. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere il benessere del soggetto, interferire con la valutazione degli endpoint dello studio o limitare la capacità del soggetto di completare lo studio.