Randomiserad, placebokontrollerad, observatörsblind fas 1 säkerhets- och immunogenicitetsstudie av inaktiverat zikavirusvaccinkandidat hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är 18 till 49 år gammal på screeningsdagen (besök 0);
2. Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) på ≥18,5 och <30 kg/m2 på dagen för screening (besök 0);
3. Försökspersonen har en förståelse för studien och dess procedurer, samtycker till dess bestämmelser och ger skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer;
4. Försökspersonen är i allmänhet frisk enligt utredarens kliniska bedömning baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och screeninglaboratorietester;

5. Om ämnet är i fertil ålder:

   i. Försökspersonen har ett negativt serumgraviditetstest vid screening (besök 0);

ii. Försökspersonen samtycker till att använda adekvata preventivmedel under hela studien. Detta inkluderar en av följande åtgärder:

1. Hormonella preventivmedel (t.ex. implantat, p-piller, plåster) sedan ≥30 dagar före första vaccinationen;
2. Spiral;
3. Barriärtyp av preventivmedel (t.ex. kondomer, diafragma, cervikala hattar);
4. Vasektomi hos den manliga sexpartnern ≥3 månader före första vaccinationen;

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har en historia av känd flavivirusinfektion, eller vaccination med ett licensierat eller undersökt flavivirusvaccin;
2. Försökspersonen har planer på att få ett licensierat flavivirusvaccin under studiens gång;
3. Försökspersonen har planer på att resa till områden (inklusive inom USA) med aktivt ZIKV, Japanese Encefalit Virus (JEV), Dengue Virus (DENV) eller Yellow Fever Virus (YFV) överföring under studiens gång eller har rest till ett flavivirus- endemiskt område inom 4 veckor före studieinskrivning;
4. Försökspersonen är seropositiv mot ZIKV, JEV, DENV eller West Nile virus (WNV);
5. Försökspersonen har fått ett inaktiverat vaccin inom 2 veckor eller levande vaccin inom 4 veckor före vaccination i denna studie;
6. Försökspersonen har kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden, som fastställts av utredaren, vid screening (besök 0);
7. Försöksperson testar positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV);
8. Personen har för närvarande eller har en historia av betydande kardiovaskulär, respiratorisk (inklusive astma), metabolisk, neurologisk (inklusive Guillain-Barrés syndrom), lever, reumatisk, autoimmun, hematologisk, gastrointestinal eller njursjukdom;
9. Försökspersonen har en sjukdom eller genomgår en form av behandling eller genomgick en form av behandling inom 4 veckor före studieregistreringen (dvs. individ randomiserat) som kan förväntas påverka immunsvaret. Sådan behandling inkluderar, men är inte begränsad till, systemiska eller högdos inhalerade (>800 μg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) kortikosteroider, strålbehandling eller andra immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel (användning av inhalerade (låg dos), intranasala eller topikala steroider är tillåtet);
10. Personen har en historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner eller anafylaxi;
11. Personen har en historia av vaccinrelaterade kontraindikationer (t.ex. anafylaxi, allergi mot komponenterna i kandidatvaccinet, andra kända kontraindikationer);
12. Försökspersonen hade akuta feberinfektioner inom två veckor före vaccination i denna studie;
13. Försökspersonen har donerat blod inom 30 dagar eller fått produkter från blod (t. plasma) inom 90 dagar före vaccination i denna studie eller planerar att donera blod eller använda blodprodukter under studiens gång;
14. Försökspersonen har utslag, dermatologiskt tillstånd eller tatueringar som, enligt utredarens åsikt, skulle störa reaktionsbedömningen på injektionsstället;
15. Försökspersonen är för närvarande inskriven eller har deltagit i en annan klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel (IMP) eller en enhet inom 30 dagar före studieregistreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en IMP eller prövningsapparat under studiens gång;
16. Försökspersonen har planer på att bli gravid under studiens gång, eller är gravid (positivt serumgraviditetstest vid screening) eller ammar vid tidpunkten för studieregistreringen;
17. Försökspersonen har ett känt eller misstänkt problem med alkohol- eller drogmissbruk enligt bedömningen av utredaren;
18. Subjektet är förbundet med en institution (i kraft av ett beslut utfärdat av antingen de rättsliga eller administrativa myndigheterna);
19. Försökspersonen är medlem i teamet som genomför denna studie eller är i ett beroendeförhållande med en av studieteamets medlemmar. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar (d.v.s. barn, partner/make/maka, syskon, föräldrar) såväl som anställda hos utredaren eller platspersonal som genomför studien;
20. Försökspersonen har något villkor som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens välbefinnande, kan störa utvärderingen av studiens effektmått eller skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien.