Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steady-state farmakokinetisk sammenligningsstudie av TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX® 30 mg ER-kapsler

23. april 2018 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En flerdose, randomisert, åpen, parallell farmakokinetisk sammenligningsstudie av TNX-102 SL (Cyclobenzaprine Hydrochloride [HCl] sublinguale tabletter) 2 x 2,8 mg versus AMRIX® (Cyclobenzaprine HCl ER-kapsler) 30 mg under raske pasienter

Dette vil være en enkeltsenter, komparativ farmakokinetisk, åpen, randomisert, multippeldose, 1-periode, 2-arm, parallell studie av TNX-102 SL 5,6 mg (administrert som 2 x 2,8 mg tabletter) til AMRIX® ( cyclobenzaprin hydrochloride [HCl] depot-[ER] kapsler), 30 mg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • Quebec City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, ikke-røyker, ≥18 og ≤75 år (behandling A) eller ≥18 og ≤65 år (behandling B), med kroppsmasseindeks (BMI) >18,5 og <30,0 kg/m2
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien
  • I stand til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening
  • Positiv hepatitt B, hepatitt C, HIV, urin medikamentscreening, urin cotinine test eller alkoholpustetest ved screening
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på cyklobenzaprin, noen av formuleringskomponentene eller andre relaterte legemidler
  • Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren innen 30 dager før første studielegemiddeladministrering
  • Positiv graviditetstest ved screening
  • Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter ved screening
  • Historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screening
  • Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel innen 30 dager før den første doseringen eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie uten legemiddeladministrering
  • Bruk av andre medisiner enn aktuelle produkter uten betydelig systemisk absorpsjon og hormonelle prevensjonsmidler
  • Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering, eller betydelig tap av blod innen 54 dager etter dosering.
  • Unormale hemoglobin- og hematokritnivåer ved screening
  • Emne for amming
  • Tilstedeværelse av proteser, tungepiercinger med kontinuerlig bruk av tungestifter/smykker, kjeveortodontiske tannreguleringer eller kirurgiske manipulasjoner av tungen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling A (TNX-102 SL)
2 x TNX-102 SL (cyklobenzaprin HCl sublinguale tabletter) 2,8 mg én gang daglig i 20 påfølgende dager
Legemiddel: TNX-102 SL 5,6 mg
Personer som er tilfeldig tildelt denne behandlingen vil plassere 2 tabletter samtidig under tungen til de er oppløst, og ikke for å knuse eller tygge dem.
Andre navn:
  • cyklobenzaprin HCl
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B (AMRIX)
1 x AMRIX ER kapsel 30 mg én gang daglig i 20 påfølgende dager
Legemiddel: Amrix 30 mg
Personer som er tilfeldig tildelt denne behandlingen, vil svelge 1 kapsel med en kopp vann, og ikke for å knuse eller tygge den.
Andre navn:
  • cyklobenzaprin HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state område under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC-ss) for TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Tidsramme: Dag 1 til dag 27
Blodprøver tas fra før dose på dag 1 til dag 27 (168 timer etter siste dose).
Dag 1 til dag 27
Maksimal steady-state plasmakonsentrasjon (Cmax-ss) av TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Tidsramme: Dag 1 til dag 27
Blodprøver tas fra før dose på dag 1 til dag 27 (168 timer etter dose).
Dag 1 til dag 27
Antall pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) av TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Tidsramme: Dag 1 til dag 47
TEAE-er vil bli samlet inn gjennom hele studien og oppsummeres beskrivende etter behandling, forhold og alvorlighetsgrad for alle forsøkspersoner som doseres.
Dag 1 til dag 47
Peak steady-state plasmakonsentrasjon (Cmax-ss) av norcyklobenzaprin fra TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Tidsramme: Dag 1 til dag 47
Blodprøver tas fra før dose på dag 1 til dag 47 (648 timer etter siste dose).
Dag 1 til dag 47

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TNX-CY-F106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger