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Estudo de Comparação Farmacocinética em Estado Estacionário de TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX® 30 mg ER Cápsulas

23 de abril de 2018 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de comparação farmacocinética paralela, randomizado, aberto e de dose múltipla de TNX-102 SL (comprimidos sublinguais de cloridrato de ciclobenzaprina [HCl]) 2 x 2,8 mg versus AMRIX® (cápsulas de ciclobenzaprina HCl ER) 30 mg em indivíduos saudáveis ​​em condições de jejum

Este será um estudo paralelo de centro único, farmacocinético comparativo, aberto, randomizado, de dose múltipla, de 1 período, de 2 braços, de TNX-102 SL 5,6 mg (administrado em comprimidos de 2 x 2,8 mg) para AMRIX® ( cloridrato de ciclobenzaprina [HCl] cápsulas de liberação prolongada [ER]), 30 mg.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1P 0A2
        • Quebec City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, não fumante, ≥18 e ≤75 anos (Tratamento A) ou ≥18 e ≤65 anos (Tratamento B), com Índice de Massa Corporal (IMC) >18,5 e <30,0 kg/m2
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável durante o estudo
  • Capaz de consentir

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais encontrados durante a triagem médica
  • Positivo para hepatite B, hepatite C, HIV, triagem de drogas na urina, teste de cotinina na urina ou teste de alcoolemia na triagem
  • História de reações alérgicas à ciclobenzaprina, qualquer um dos componentes da formulação ou outras drogas relacionadas
  • Uso de qualquer droga conhecida por induzir ou inibir o metabolismo hepático da droga dentro de 30 dias antes da primeira administração da droga do estudo
  • Teste de gravidez positivo na triagem
  • Anormalidades clinicamente significativas do eletrocardiograma (ECG) ou anormalidades dos sinais vitais na triagem
  • História de abuso significativo de álcool ou drogas dentro de um ano antes da triagem
  • Participação em um ensaio clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado dentro de 30 dias antes da primeira dose ou participação concomitante em um estudo experimental envolvendo nenhuma administração de medicamento
  • Uso de medicamentos que não sejam produtos tópicos sem absorção sistêmica significativa e anticoncepcionais hormonais
  • Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem, ou perda significativa de sangue dentro de 54 dias após a dosagem.
  • Níveis anormais de hemoglobina e hematócrito na triagem
  • assunto de amamentação
  • Presença de dentaduras, piercings na língua com uso contínuo de pinos/jóias na língua, aparelhos ortodônticos ou manipulações cirúrgicas da língua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento A (TNX-102 SL)
2 x TNX-102 SL (comprimidos sublinguais de ciclobenzaprina HCl) 2,8 mg uma vez ao dia por 20 dias consecutivos
Medicamento: TNX-102 SL 5,6 mg
Indivíduos designados aleatoriamente para este tratamento colocarão 2 comprimidos simultaneamente sob a língua até dissolver, e não para esmagá-los ou mastigá-los.
Outros nomes:
  • ciclobenzaprina HCl
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento B (AMRIX)
1 x AMRIX ER cápsula 30 mg uma vez ao dia por 20 dias consecutivos
Medicamento: Amrix 30mg
Indivíduos designados aleatoriamente para este tratamento irão engolir 1 cápsula com um copo de água, e não esmagá-la ou mastigá-la.
Outros nomes:
  • ciclobenzaprina HCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de estado estacionário sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC-ss) de TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Prazo: Dia 1 ao dia 27
As amostras de sangue são coletadas desde a pré-dose no Dia 1 até o Dia 27 (168 horas após a última dose).
Dia 1 ao dia 27
Concentração plasmática máxima em estado estacionário (Cmax-ss) de TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Prazo: Dia 1 ao dia 27
As amostras de sangue são coletadas desde a pré-dose no Dia 1 até o Dia 27 (168 horas após a dose).
Dia 1 ao dia 27
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Prazo: Dia 1 ao Dia 47
Os TEAEs serão coletados ao longo do estudo e são resumidos descritivamente por tratamento, relação e gravidade para todos os indivíduos dosados.
Dia 1 ao Dia 47
Concentração plasmática máxima em estado estacionário (Cmax-ss) de norciclobenzaprina de TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Prazo: Dia 1 ao Dia 47
As amostras de sangue são coletadas desde a pré-dose no Dia 1 até o Dia 47 (648 horas após a última dose).
Dia 1 ao Dia 47

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TNX-CY-F106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TNX-102 SL 5,6 mg

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