Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steady-state farmakokinetisk jämförelsestudie av TNX-102 SL 5,6 mg kontra AMRIX® 30 mg ER-kapslar

23 april 2018 uppdaterad av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En multipeldos, randomiserad, öppen, parallell farmakokinetisk jämförelsestudie av TNX-102 SL (cyklobenzaprinhydroklorid [HCl] sublinguala tabletter) 2 x 2,8 mg kontra AMRIX® (cyklobensaprin HCl ER-kapslar) 30 mg under friska tillstånd

Detta kommer att vara en enkelcenter, jämförande farmakokinetisk, öppen, randomiserad, multipeldos, 1-period, 2-arm, parallell studie av TNX-102 SL 5,6 mg (administrerad som 2 x 2,8 mg tabletter) till AMRIX® ( cyklobensaprinhydroklorid [HCl] kapslar med förlängd frisättning [ER]), 30 mg.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Quebec City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, icke-rökare, ≥18 och ≤75 år (Behandling A) eller ≥18 och ≤65 år (Behandling B), med Body Mass Index (BMI) >18,5 och <30,0 kg/m2
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod under hela studien
  • Kapabel till samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniskt signifikanta abnormiteter eller onormala laboratorietestresultat som hittas under medicinsk screening
  • Positiv hepatit B, hepatit C, HIV, urindrogscreening, urinkotinintest eller alkoholutandningstest vid screening
  • Historik med allergiska reaktioner mot cyklobensaprin, någon av formuleringskomponenten eller andra relaterade läkemedel
  • Användning av något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering
  • Positivt graviditetstest vid screening
  • Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser eller vitala tecken vid screening
  • Historik av betydande alkohol- eller drogmissbruk inom ett år före screening
  • Deltagande i en klinisk prövning som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller ett marknadsfört läkemedel inom 30 dagar före den första doseringen eller samtidigt deltagande i en prövningsstudie utan läkemedelsadministrering
  • Användning av andra läkemedel än topikala produkter utan signifikant systemisk absorption och hormonella preventivmedel
  • Donation av plasma inom 7 dagar före dosering, eller betydande blodförlust inom 54 dagar efter dosering.
  • Onormala hemoglobin- och hematokritnivåer vid screening
  • Amningsämne
  • Förekomst av proteser, tungpiercingar med pågående användning av tungstift/smycken, ortodontiska hängslen eller kirurgiska manipulationer av tungan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Behandling A (TNX-102 SL)
2 x TNX-102 SL (cyklobensaprin HCl sublinguala tabletter) 2,8 mg en gång dagligen i 20 dagar i följd
Läkemedel: TNX-102 SL 5,6 mg
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas denna behandling kommer att placera 2 tabletter samtidigt under tungan tills de är upplösta, och inte för att krossa eller tugga dem.
Andra namn:
  • cyklobensaprin HCl
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B (AMRIX)
1 x AMRIX ER kapsel 30 mg en gång dagligen i 20 dagar i följd
Läkemedel: Amrix 30 mg
Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas denna behandling kommer att svälja 1 kapsel med en kopp vatten och inte för att krossa eller tugga den.
Andra namn:
  • cyklobensaprin HCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steady-state area under plasmakoncentration kontra tid kurvan (AUC-ss) för TNX-102 SL 5,6 mg kontra AMRIX 30 mg
Tidsram: Dag 1 till dag 27
Blodprover tas från före dos på dag 1 fram till dag 27 (168 timmar efter sista dosen).
Dag 1 till dag 27
Peak steady-state plasmakoncentration (Cmax-ss) av TNX-102 SL 5,6 mg kontra AMRIX 30 mg
Tidsram: Dag 1 till dag 27
Blodprover tas från före dosering på dag 1 fram till dag 27 (168 timmar efter dosering).
Dag 1 till dag 27
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av TNX-102 SL 5,6 mg kontra AMRIX 30 mg
Tidsram: Dag 1 till dag 47
TEAE kommer att samlas in under hela studien och sammanfattas beskrivande efter behandling, relation och svårighetsgrad för alla patienter som doserats.
Dag 1 till dag 47
Peak steady-state plasmakoncentration (Cmax-ss) av norcyklobensaprin från TNX-102 SL 5,6 mg kontra AMRIX 30 mg
Tidsram: Dag 1 till dag 47
Blodprover tas från före dos på dag 1 fram till dag 47 (648 timmar efter sista dosen).
Dag 1 till dag 47

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TNX-CY-F106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar