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Steady-State-Pharmakokinetik-Vergleichsstudie von TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX® 30 mg ER-Kapseln

23. April 2018 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene, parallele pharmakokinetische Vergleichsstudie mit mehreren Dosen von TNX-102 SL (Cyclobenzaprinhydrochlorid [HCl] Sublingualtabletten) 2 x 2,8 mg versus AMRIX® (Cyclobenzaprin HCl ER-Kapseln) 30 mg bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen

Dies wird eine monozentrische, vergleichende pharmakokinetische, unverblindete, randomisierte, 1-Phasen-, 2-Arm-Parallelstudie mit Mehrfachdosis von TNX-102 SL 5,6 mg (verabreicht als 2 x 2,8-mg-Tabletten) zu AMRIX® ( Cyclobenzaprinhydrochlorid [HCl] Retardkapseln [ER]), 30 mg.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Quebec City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Nichtraucher, ≥18 und ≤75 Jahre (Behandlung A) oder ≥18 und ≤65 Jahre (Behandlung B), mit Body-Mass-Index (BMI) >18,5 und <30,0 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Zustimmungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinisch signifikanten Anomalien oder abnormalen Labortestergebnisse, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurden
  • Positiver Hepatitis B-, Hepatitis C-, HIV-, Urin-Drogen-Screen, Urin-Cotinin-Test oder Alkohol-Atemtest beim Screening
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Cyclobenzaprin, einen der Bestandteile der Formulierung oder andere verwandte Arzneimittel
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments induzieren oder hemmen
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening
  • Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder Anomalien der Vitalzeichen beim Screening
  • Vorgeschichte von signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung umfasst, oder gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie, die keine Arzneimittelverabreichung beinhaltet
  • Verwendung von anderen Medikamenten als topischen Produkten ohne signifikante systemische Absorption und hormonelle Kontrazeptiva
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 54 Tagen nach Verabreichung.
  • Abnorme Hämoglobin- und Hämatokritwerte beim Screening
  • Thema Stillen
  • Vorhandensein von Zahnprothesen, Zungenpiercings mit laufender Verwendung von Zungensteckern/-schmuck, kieferorthopädischen Zahnspangen oder chirurgische Eingriffe an der Zunge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung A (TNX-102 SL)
2 x TNX-102 SL (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten) 2,8 mg einmal täglich an 20 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: TNX-102 SL 5,6 mg
Probanden, die dieser Behandlung nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurden, legen 2 Tabletten gleichzeitig unter die Zunge, bis sie sich aufgelöst haben, und sie nicht zu zerdrücken oder zu kauen.
Andere Namen:
  • Cyclobenzaprin-HCl
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung B (AMRIX)
1 x AMRIX ER Kapsel 30 mg einmal täglich an 20 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Amrix 30 mg
Probanden, die zufällig dieser Behandlung zugeteilt wurden, werden 1 Kapsel mit einer Tasse Wasser schlucken und sie nicht zerdrücken oder kauen.
Andere Namen:
  • Cyclobenzaprin-HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC-ss) von TNX-102 SL 5,6 mg im Vergleich zu AMRIX 30 mg
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 27
Blutproben werden von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 27 (168 Stunden nach der letzten Dosis) entnommen.
Tag 1 bis Tag 27
Maximale Steady-State-Plasmakonzentration (Cmax-ss) von TNX-102 SL 5,6 mg im Vergleich zu AMRIX 30 mg
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 27
Blutproben werden von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 27 (168 Stunden nach der Dosis) entnommen.
Tag 1 bis Tag 27
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) von TNX-102 SL 5,6 mg im Vergleich zu AMRIX 30 mg
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 47
TEAEs werden während der gesamten Studie gesammelt und für alle behandelten Probanden deskriptiv nach Behandlung, Beziehung und Schweregrad zusammengefasst.
Tag 1 bis Tag 47
Spitzen-Steady-State-Plasmakonzentration (Cmax-ss) von Norcyclobenzaprin aus TNX-102 SL 5,6 mg im Vergleich zu AMRIX 30 mg
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 47
Blutproben werden von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 47 (648 Stunden nach der letzten Dosis) entnommen.
Tag 1 bis Tag 47

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNX-CY-F106

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TNX-102 SL 5,6 mg

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