Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steady-state farmakokinetisk sammenligningsstudie av TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX® 30 mg ER-kapsler

23. april 2018 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En flerdose, randomisert, åpen, parallell farmakokinetisk sammenligningsstudie av TNX-102 SL (Cyclobenzaprine Hydrochloride [HCl] sublinguale tabletter) 2 x 2,8 mg versus AMRIX® (Cyclobenzaprine HCl ER-kapsler) 30 mg under raske pasienter

Dette vil være en enkeltsenter, komparativ farmakokinetisk, åpen, randomisert, multippeldose, 1-periode, 2-arm, parallell studie av TNX-102 SL 5,6 mg (administrert som 2 x 2,8 mg tabletter) til AMRIX® ( cyclobenzaprin hydrochloride [HCl] depot-[ER] kapsler), 30 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • Quebec City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, ikke-røyker, ≥18 og ≤75 år (behandling A) eller ≥18 og ≤65 år (behandling B), med kroppsmasseindeks (BMI) >18,5 og <30,0 kg/m2
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien
  • I stand til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening
  • Positiv hepatitt B, hepatitt C, HIV, urin medikamentscreening, urin cotinine test eller alkoholpustetest ved screening
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på cyklobenzaprin, noen av formuleringskomponentene eller andre relaterte legemidler
  • Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren innen 30 dager før første studielegemiddeladministrering
  • Positiv graviditetstest ved screening
  • Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter ved screening
  • Historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screening
  • Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel innen 30 dager før den første doseringen eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie uten legemiddeladministrering
  • Bruk av andre medisiner enn aktuelle produkter uten betydelig systemisk absorpsjon og hormonelle prevensjonsmidler
  • Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering, eller betydelig tap av blod innen 54 dager etter dosering.
  • Unormale hemoglobin- og hematokritnivåer ved screening
  • Emne for amming
  • Tilstedeværelse av proteser, tungepiercinger med kontinuerlig bruk av tungestifter/smykker, kjeveortodontiske tannreguleringer eller kirurgiske manipulasjoner av tungen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling A (TNX-102 SL)
2 x TNX-102 SL (cyklobenzaprin HCl sublinguale tabletter) 2,8 mg én gang daglig i 20 påfølgende dager
Legemiddel: TNX-102 SL 5,6 mg
Personer som er tilfeldig tildelt denne behandlingen vil plassere 2 tabletter samtidig under tungen til de er oppløst, og ikke for å knuse eller tygge dem.
Andre navn:
  • cyklobenzaprin HCl
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B (AMRIX)
1 x AMRIX ER kapsel 30 mg én gang daglig i 20 påfølgende dager
Legemiddel: Amrix 30 mg
Personer som er tilfeldig tildelt denne behandlingen, vil svelge 1 kapsel med en kopp vann, og ikke for å knuse eller tygge den.
Andre navn:
  • cyklobenzaprin HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state område under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC-ss) for TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Tidsramme: Dag 1 til dag 27
Blodprøver tas fra før dose på dag 1 til dag 27 (168 timer etter siste dose).
Dag 1 til dag 27
Maksimal steady-state plasmakonsentrasjon (Cmax-ss) av TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Tidsramme: Dag 1 til dag 27
Blodprøver tas fra før dose på dag 1 til dag 27 (168 timer etter dose).
Dag 1 til dag 27
Antall pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) av TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Tidsramme: Dag 1 til dag 47
TEAE-er vil bli samlet inn gjennom hele studien og oppsummeres beskrivende etter behandling, forhold og alvorlighetsgrad for alle forsøkspersoner som doseres.
Dag 1 til dag 47
Peak steady-state plasmakonsentrasjon (Cmax-ss) av norcyklobenzaprin fra TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Tidsramme: Dag 1 til dag 47
Blodprøver tas fra før dose på dag 1 til dag 47 (648 timer etter siste dose).
Dag 1 til dag 47

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-CY-F106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på TNX-102 SL 5,6 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere